Diclac LipoGel (Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel) – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclac LipoGel jest żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku, diklofenak, należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Lek Diclac LipoGel ma strukturę liposomalną, ułatwiającą wchłanianie leku przez skórę. Wodno-alkoholowe podłoże żelu zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

• u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

  • pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
  • bólu pleców;
  • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

• u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)

  • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel

Kiedy nie stosować leku Diclac LipoGel

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub duszność (astma), wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar);
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów i mięśni;
• u pacjentek w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Żel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na skórę zmienioną chorobowo, otwarte rany lub wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka skórna.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i przez długi czas, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza.

Lek Diclac LipoGel jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go stosować w jamie ustnej. Po użyciu należy wytrzeć ręce papierem chłonnym (nie powinny to być mokre chusteczki), a następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Papier chłonny po użyciu należy wyrzucić do kosza. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejsce zastosowania leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Należy zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż podczas stosowania leku Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Lek Diclac Lipogel zawiera parafinę, która jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli, opatrunkach itp.). Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go całkowicie usunąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclac LipoGel w tej grupie wiekowej.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat

Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni lub jeśli nasilą się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Diclac LipoGel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac LipoGel nie wolno stosować w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, gdyż może on wywierać szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu.

W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac LipoGel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclac LipoGel podczas stosowania na skórę.

Nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak lekarz zaleci jego stosowanie w tym czasie, leku nie należy nakładać na piersi, stosować długotrwale ani na duże powierzchnie skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclac LipoGel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Diclac LipoGel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Diclac LipoGel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę, na zmienione chorobowo części ciała trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.

Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru skóry powierzchni od około 400 cm² do 800 cm². Po aplikacji leku ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego.

Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż lek Diclac Lipogel wyschnie.

Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi.

Miejsce nałożenia leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Nie należy stosować leku dłużej niż:

• u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien;
• u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac LipoGel

W razie użycia nadmiernej ilości leku Diclac LipoGel lub przypadkowego połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Diclac LipoGel

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób stosujących lek):

wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac LipoGel, są zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy możliwie szybko poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):

wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

W razie wystąpienia wysypki stosowanie leku należy przerwać.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac LipoGel

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: RRR-α-tokoferol, karbomer 980 NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol, lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, substancja zapachowa, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclac LipoGel i co zawiera opakowanie

Lek Diclac LipoGel dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 100 g żelu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:

Sandoz Farmacêutica, Lda

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n^o 10E

Taguspark, 2740-255 Porto Salvo

Portugalia

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3 Osterweddingen

39171 Osterweddingen

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5519087

Numer pozwolenia na import równoległy: 147/20

Data zatwierdzenia ulotki: 18.06.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]