Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Desloratadine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm jest lekiem przeciwalergicznym. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadine ratiopharm stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (choroba skóry o nieznanej przyczynie) wcześniej zdiagnozowaną przez lekarza. Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia trudności w oddychaniu lub obrzęku warg, języka lub gardła należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Desloratadine ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Desloratadine ratiopharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadine ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekła pokrzywka idiopatyczna, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadine ratiopharm lekarz powinien potwierdzić diagnozę.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku młodzieży i dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Desloratadine ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Desloratadine ratiopharm z innymi lekami.

Stosowanie leku Desloratadine ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Desloratadine ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine ratiopharm z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine ratiopharm w okresie ciąży.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Desloratadine ratiopharm.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Desloratadine ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu utrzymywania się i przebiegu objawów. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia trudności w oddychaniu lub obrzęku warg, języka lub gardła należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli w przeszłości objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa utrzymywały się krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie, lek należy stosować aż do ustąpienia objawów. W razie nawrotu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie leku.

Jeśli w przeszłości objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa utrzymywały się przez dłuższy okres (4 dni w tygodniu lub dłużej i przez dłużej niż 4 tygodnie), konieczne może być kontynuowanie leczenia przez okres narażenia na alergen.

W przypadku przewlekłej pokrzywki idiopatycznej konieczne może być leczenie przez ponad 6 tygodni w zależności od objawów. W razie nawrotu objawów po przerwaniu leczenia, można ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm

Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine ratiopharm

W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują bardzo rzadko, ale w razie ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie lub nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• drgawki
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• bóle mięśni
• omamy
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• wolne bicie serca, zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Desloratadine ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine ratiopharm

• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: poloksamer typ 188, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę i sód”), talk.

  Otoczka: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG 3350, talk i indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Desloratadine ratiopharm i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane. Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC/Aluminium po 7, 10, 14, 15, 20 i 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Czechy

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000 Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

.