Charakterystyka produktu leczniczego - Dermatol Aflofarm -
1. nazwa produktu leczniczego
Dermatol Aflofarm, puder leczniczy
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g pudru leczniczego zawiera 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas).
3. postać farmaceutyczna
Puder leczniczy
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Jako środek hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Na zmienioną chorobowo skórę, stosować od 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podania
Do stosowania miejscowego na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie na rozległe rany.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji zewnętrznie podawanego bizmutu galusanu zasadowego.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie powoduje zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień referujących toksyczność pochodnych bizmutu, po podaniu ich miejscowo na skórę. Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania.
Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: brak kodu ATC nadanego przez WHO
Bizmutu galusan zasadowy, podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne, przeciwropne, osuszające, lekko złuszczające zapierające. Ponadto wyróżnia się właściwościami przeciwbakteryjnymi, przeciwgnilnymi. Działanie przeciwbakteryjne produktu leczniczego jest spowodowane wpływem denaturującym na białka strukturalne i enzymatyczne, a dokładniej kationy tego metalu blokują grupy tiolowe enzymów i białek mikroorganizmów. Bizmutu galusan zasadowy posiada zdolność hamowania drobnych krwawień, wykazuje właściwości przeciwtrądzikowe. Doskonale leczy opryszczki, mokre wypryski, rany, oparzenia, zapalenie łojotokowe skóry, otarcia naskórka, odparzenia, odleżyny i trądzik.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W dostępnym piśmiennictwie brak szczegółowych danych dotyczących wchłaniania bizmutawego galusanu zasadowego. W badaniach na zwierzętach i u ludzi stwierdzono, że przyswajalność soli bizmutu jest bardzo niska – mniej niż 1%. Przyswajalność bizmutawego galusanu wynosi u ludzi 0,04%.
Po podaniu doustnym pochodne bizmutu w kwaśnym środowisku żołądka przekształcane są do nierozpuszczalnego tlenku, wodorotlenku i oksychlorku bizmutu. Wzrost pH żołądka zwiększa wchłanianie bizmutu.
Dystrybucja
Wg piśmiennictwa, u ludzi endogenne poziomy bizmutu we krwi zawarte są między 1 a 15 pg/L i ulegają znacznym wahaniom. Dystrybucja bizmutu do tkanek jest w dużej mierze zależna od pochodnej bizmutu i od drogi jej podania. Najwyższe stężenia znajdowano w nerkach, w mniejszych stężeniach w płucach, śledzionie, żywych częściach kości i mięśniach. Czas jaki bizmut przebywa w nerce jest dłuższy niż w jakimś innym organie.
Metabolizm
Nie znany jest metabolizm bizmutu, nie znany jest żaden jego metabolit. Przypuszcza się, że w nerce bizmut de novo łączy się z białkami.
Wydalanie
Niewchłonięty bizmut wydalany jest głównie z kałem. Wchłonięty bizmut jest wydalany z organizmu zarówno z moczem jak i kałem.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla zastosowań klinicznych produktu leczniczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z papieru kredowego powlekanego polietylenem.
1 op. – 2 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
Tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-3913/ChF
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.11.2013 r.
Więcej informacji o leku Dermatol Aflofarm -
Sposób podawania Dermatol Aflofarm -: puder leczniczy
Opakowanie: 1 op. 2 g
Numer GTIN: 05909994391314
Numer pozwolenia: IL-3913/ChF
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.