Charakterystyka produktu leczniczego - Delacet -
1. nazwa produktu leczniczego
D E L A C E T, płyn na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
Skład na 100 g:
Nalewka z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura ) – 96 g,
Kwas octowy 80% – 4 g.
Zawiera 59,0–65,0% v/v etanolu.
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Stosuje się tradycyjnie we wszawicy głowowej.
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli, młodzież i dzieci od 6 roku życia: włosy zwilżyć obficie płynem Delacet, zawiązać chustką lub folią i pozostawić na 2–3 godziny. Następnie umyć włosy wodą i wyczesać gęstym grzebieniem.
4.3. przeciwwskazania
Otwarte rany i ostre stany zapalne skóry głowy. Nadwrażliwość na składniki preparatu.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie pić. W przypadku dostania się preparatu na śluzówkę oka przepłukać pod bieżącą wodą.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia (dzieci, które nie ukończyły 5 lat).
Nie stosować w pobliżu otwartego ognia.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować równocześnie z szamponem gdyż środki powierzchniowo czynne mogą spowodować wchłonięcie przez skórę toksycznych substancji owadobójczych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu.
4.8. działania niepożądane
Podrażnienie skóry. W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia w funkcjonowaniu układu pokarmowego, krwionośnego i nerwowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49–21–301, fax +48 22 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Kwas octowy 80%.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. okres ważności
3 lata.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie wymaga.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.
ul. Chałupnika 14, 31–464 Kraków
tel. 12 411–69–11,
fax 12 411–58–37
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0054
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz data jego przedłużenia
08.08.1990, 20.12.2013
Więcej informacji o leku Delacet -
Sposób podawania Delacet -: płyn na skórę
Opakowanie: 1 op. 100 ml
Numer GTIN: 05909990005413
Numer pozwolenia: 00054
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A.