DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje

Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (¹²³I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.

• Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu przez krótki okres czasu.
• Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka radioaktywnego, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.
• Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu.

Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w obrębie ciała przez krew. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu występują w następujących zaburzeniach:

• parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz
• demencja z ciałkami Lewy’ego.

Skan zawierać będzie informacje dotyczące wszelkich zmian w tym obszarze mózgu. Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i decyzję na temat ewentualnego leczenia.

Po podaniu produktu DaTSCAN pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności. Dawka jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, tylko w celu rozpoznania choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN

Kiedy nie stosować leku DaTSCAN

• jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punktciet 6)

• jeśli pacjentka jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DaTSCAN należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.

Przed otrzymaniem leku DaTSCAN pacjent powinien:

• wypić dużo wody, tak aby przed i po badaniu pacjent był dobrze nawodniony i podczas pierwszych 48 godzin po badaniu oddawał mocz tak często jak to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Lek DaTSCAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu DaTSCAN. Dotyczy to:

• bupropionu (stosowany w leczeniu depresji lub do zaprzestania palenia tytoniu),
• sertraliny, paroksetyny, cytalopramu, escytalopramu, fluoksetyny, fluwoksaminy (stosowane w leczeniu depresji),
• metylofenidatu, deksamfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz narkolepsji (nadmierna senność)),
• fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
• amfetaminy,
• kokainy (niekiedy stosowana do znieczulenia w operacjach nosa),
• modafinilu (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernej senności) i innych zaburzeń snu),
• kodeiny (stosowana do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i tłumienia suchego kaszlu),
• wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, milnacipran (stosowane w leczeniu depresji).

Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może poprosić pacjenta

o przerwanie stosowania leków na krótko przed podaniem preparatu DaTSCAN.

Ciąża i karmienie piersią

Nie podawać preparatu DaTSCAN kobietom, które są w ciąży, lub podejrzewają, że mogą być w ciąży. W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, bez promieniowania jonizującego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić podanie preparatu DaTSCAN lub poprosić o przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (¹²³I) przenika do mleka karmiących matek.

• Nie należy karmić piersią przez 3 dni po podaniu preparatu DaTSCAN.
• W tym okresie należy karmić dziecko sztucznym pokarmem. W regularnych odstępach czasu należy odciągać pokarm naturalny i następnie wylewać.
• Tak odciągnięty pokarm należy wylewać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Produkt DaTSCAN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

DaTSCAN zawiera 5% obj. alkoholu (etanolu). Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina. Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla pacjentów cierpiących na chorobę alkoholową i należy to również wziąć pod uwagę w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka, takich jak z chorobą wątroby lub padaczką. Jeśli pacjent ma którąś z tych chorób, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek DaTSCAN

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radioaktywnych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek DaTSCAN można stosować wyłącznie w szpitalu lub podobnej placówce. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, czego potrzeba do bezpiecznego stosowania tego produktu. Lekarz medycyny nuklearnej dobierze odpowiednią dawkę.

Przed zażyciem DaTSCAN przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod. Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy. Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.

DaTSCAN podaje się we wstrzyknięciach, zazwyczaj do żyły na ramieniu. Zalecana dawka wynosi od 111 MBq do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostką miary służącą do pomiaru radioaktywności). Wystarcza jedno wstrzyknięcie. Prześwietlenie specjalną kamerą zwykle wykonuje się po 3-6 godzinach po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku DaTSCAN

Z uwagi na to że DaTSCAN jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku. Lekarz medycyny nuklearnej zaleci wypicie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności. Lekarz przekaże pacjentowi odpowiednie informacje. Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu substancji podobnych do preparatu DaTSCAN. Wszelkie pozostałości joflupanu (¹²³I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, DaTSCAN może powodować działania niepożądane, lecz nie u każdego pacjenta. Częstość występowania objawów niepożądanych jest następująca:

Często: mogą występować u 1 na 10 osób

• ból głowy

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób

• zwiększony apetyt
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• mdłości
• suchość w ustach
• delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie)
• silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. Zgłaszano u pacjentów otrzymujących produkt DaTSCAN do małych żył.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• nadwrażliwość (uczulenie)
• spłycony oddech
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• wysypka
• pokrzywka
• nadmierne pocenie się
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie gorąca

Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu DaTSCAN jest bardzo niewielka. Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DaTSCAN

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Personel szpitala powinien zapewnić odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i nie podawać go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DaTSCAN

• Substancją czynną leku jest joflupan (¹²³I). Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu

  (¹²³I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).

• Inne składniki leku to kwas octowy, octan sodu, etanol oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DaTSCAN i co zawiera opakowanie

Lek DaTSCAN dostarczany jest w postaci 2,5 lub 5 ml bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w pojedynczych, bezbarwnych szklanych fiolkach po 10 ml, zamkniętych gumową zatyczką i metalową osłonką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza ulotka dostępna jest we wszystkich językach krajów członkowskich UE/EWG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.