Cytisinicline Uni-Pharma, 1,5 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Cytisinicline Uni-Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Cytisinicline Uni-Pharma zawiera substancję czynną cytyzyniklinę. Lek ten jest stosowany do zaprzestania palenia tytoniu i zmniejszania głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić.

Celem stosowania leku Cytisinicline Uni-Pharma jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Stosowanie Cytisinicline Uni-Pharma pozwala na stopniowe zmniejszanie uzależnienia od nikotyny poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny (np. obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytisinicline Uni-Pharma

Kiedy nie stosować leku Cytisinicline Uni-Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta występują istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),
• jeśli pacjent niedawno przebył udar,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytisinicline Uni-Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba niedokrwienna serca (problem z sercem spowodowany zwężonymi tętnicami serca),
• niewydolność serca,
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi),
• guz chromochłonny nadnerczy (guz nadnerczy),
• miażdżyca (stwardnienie tętnic) i inne choroby naczyń obwodowych,
• wrzód żołądka i dwunastnicy (część jelita cienkiego),
• refluks żołądkowo-przełykowy,
• nadczynność tarczycy,
• cukrzyca,
• schizofrenia,
• zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Lek Cytisinicline Uni-Pharma powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Stosowanie Cytisinicline Uni-Pharma i dalsze palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Zaprzestanie palenia tytoniu

Skutki zmian następujących w organizmie wynikających z zaprzestania palenia tytoniu, wraz z leczeniem lub bez leczenia lekiem Cytisinicline Uni-Pharma, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Lek Cytisinicline Uni-Pharma a inne leki”.

W przypadku niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu z leczeniem lub bez leczenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, odczuciem depresji i lęku (rzadko z myślami samobójczymi i próbami samobójczymi) i może być związane z nasilającą się chorobą psychiczną. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia psychiatryczne, należy omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Cytisinicline Uni-Pharma u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, lek Cytisinicline Uni-Pharma nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego leku Cytisinicline Uni-Pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.

Lek Cytisinicline Uni-Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stosować leku Cytisinicline Uni-Pharma z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, wraz ze stosowaniem leku Cytisinicline Uni-Pharma lub bez jego stosowania, może być konieczne dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania innych leków zawierających teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy), takrynę (stosowaną w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) i ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Uni-Pharma może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym, powinna stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Uni-Pharma może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym, powinna stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Cytisinicline Uni-Pharma nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cytisinicline Uni-Pharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cytisinicline Uni-Pharma zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Cytisinicline Uni-Pharma

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Cytisinicline Uni-Pharma (100 tabletek powlekanych) wystarcza do przeprowadzenia pełnego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia to 25 dni.

Lek Cytisinicline Uni-Pharma jest przeznaczony do stosowania doustnego i należy go przyjmować z odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem.

Dni terapii Zalecana dawka Maksymalna dawka dobowa

Od 1. do 3.^. dnia

1 tabletka co 2 godziny

6 tabletek

Od 4. do 12. dnia

1 tabletka co 2,5 godziny

5 tabletek

Od 13. do 16. dnia

1 tabletka co 3 godziny

4 tabletki

Od 17. do 20. dnia

1 tabletka co 5 godziny

3 tabletki

Od 21. do 25. dnia

1- 2 tabletki na dobę

do 2 tabletek

Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku Cytisinicline Uni-Pharma.

Palenie tytoniu należy przerwać nie później niż 5 dnia leczenia. W przypadku braku możliwości zaprzestania palenia tytoniu w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Cytisinicline Uni-Pharma należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia nie należy kontynuować palenia tytoniu, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia leczenie należy przerwać i można je wznowić po upływie od 2 do 3 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Cytisinicline Uni-Pharma u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Szczególne populacje (zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby)

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Cytisinicline Uni-Pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, lek Cytisinicline Uni-Pharma nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytisinicline Uni-Pharma

Po przedawkowaniu leku Cytisinicline Uni-Pharma obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawy przedawkowania obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszoną akcję serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, problemy z oddychaniem, niewyraźne widzenie, drgawki.

Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z opisanych objawów lub objaw, który nie został wymieniony w tej ulotce, należy przerwać stosowanie leku Cytisinicline Uni-Pharma i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Cytisinicline Uni-Pharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cytisinicline Uni-Pharma

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Takie działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, podaną poniżej:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
• zwiększenie masy ciała,
• zawroty głowy,
• drażliwość, zmiany nastroju, lęk,
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie),
• suchość w jamie ustnej,
• biegunka,
• wysypka,
• silne zmęczenie,
• zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, nietypowe sny, koszmary senne),
• bóle głowy,
• przyspieszenie akcji serca,
• nudności,
• zmiany odczuwania smaku,
• zgaga,
• zaparcie,
• wymioty,
• ból brzucha (szczególnie w nadbrzuszu),
• ból mięśni.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• trudności w koncentracji,
• spowolnienie akcji serca,
• rozdęcie jamy brzusznej,
• pieczenie języka,
• ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):

• uczucie ciężkości w głowie,
• obniżone libido,
• łzawienie,
• trudności z oddychaniem,
• wzmożone odkrztuszanie,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• pocenie się,
• zmniejszona elastyczność skóry,
• zmęczenie,
• zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy.

Większość powyższych działań niepożądanych występuje na początku terapii i ustępuje w miarę jej trwania. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie leczenia lekiem Cytisinicline Uni-Pharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cytisinicline Uni-Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cytisinicline Uni-Pharma

• Substancją czynną leku jest cytyzyniklina. Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, magnezu glinometakrzemian, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

  Otoczka tabletki: Aqua Polish P green [zawiera: hypromelozę (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), talk (E 553b), glicerol (E 422), indygokarmin, lak (niebieski 2) (E 132), żółcień chinolinowa, lak (E 104)], aromat mentolowy w proszku [zawiera naturalne substancje aromatyczne (46,2%), skrobia modyfikowana kukurydziana (E 1450) i dwutlenek krzemu (E 551)] oraz aspartam (E 951).

Jak wygląda lek Cytisinicline Uni-Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Cytisinicline Uni-Pharma to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, od jasnozielonych do zielonkawych o średnicy 5 mm.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14^th km National Road 1

GR-145 64 Kifisia

Grecja

Tel: +30 2108072512

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Cypr: Cytisinicline Uni-Pharma 1.5 mg film-coated tablets

Grecja: Cigarnon

Polska: Cytisinicline Uni-Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: