CROTAMITON FARMAPOL, maść, 100 mg/g – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CROTAMITON FARMAPOL, maść, 100 mg/g

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści do stosowania na skórę zawiera 100 mg krotamitonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do stosowania na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie świerzbu.

Leczenie objawowe świądu różnego pochodzenia, w tym świądu alergicznego i świądu po ukąszeniu owadów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Zewnętrznie, maść do stosowania na skórę.

Leczenie objawowe świądu:

Wcierać maść od 2 do 3 razy na dobę w miejsca na skórze, gdzie występuje swędzenie, aż do ustąpienia świądu, co powinno nastąpić po 6-10 godzinach.

Leczenie świerzbu:

Po uprzedniej kąpieli i wysuszeniu skóry, wcierać maść w skórę ciała (z wyjątkiem twarzy i owłosionej skóry głowy) raz na dobę, najlepiej na noc, przez 3-5 dni. Po upływie 2-3 dni od ostatniego smarowania, należy wziąć kąpiel i zmienić bieliznę osobistą i pościelową.

W czasie stosowania maści Crotamiton Farmapol należy przestrzegać, by nie doszło do jego kontaktu z oczami.

Dzieci:

Produktu leczniczego Crotamiton Farmapol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 miesiąca życia. U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia wystarcza jednorazowe zastosowanie.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w nadwrażliwości na krotamiton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Nie stosować na ostre, sączące zmiany zapalne skóry, niezależnie od ich przyczyny. Nie stosować do oczu, na skórę wokół oczu oraz na uszkodzoną skórę.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Crotamiton Farmapol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z twarzą, oczami, skórą wokół oczu, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą.

Ostrożnie stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, jak np. okolice pach i narządów płciowych. Nie stosować u pacjentów, u których wystąpiło podrażnienie po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego.

Jeśli objawy świądu utrzymują się lub w razie wystąpienia świądu w okolicy narządów płciowych, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano stosownych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crotamiton Farmapol w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy krotamiton przenika do mleka matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn oraz sprawność psychofizyczną.

4.8. Działania niepożądane

Niekiedy Crotamiton Farmapol może wywołać odczyny alergiczne (przejściowo rumień) i uczucie ciepła.

W razie ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać leczenie.

Crotamiton Farmapol ma właściwości drażniące i może powodować podrażnienie, jeżeli przedostanie się do otwartych podnaskórkowych korytarzy utworzonych przez świerzbowce.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych.

W razie omyłkowego zastosowania wewnętrznego może wystąpić podrażnienie policzków, przełyku i śluzówki żołądka, nudności, wymioty i bóle w nadbrzuszu.

W takich przypadkach należy stosować ogólnie przyjęte środki absorbujące i neutralizujące. W razie zastosowania na skórę większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nieznaczne miejscowe podrażnienia, pokrzywka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego. Kod ATC – P 03 AX.

Krotamiton jest preparatem przeciwświerzbowym i przeciwświądowym do stosowania miejscowego. Krotamiton jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez pasożyty Sarcoptes Scabiei.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Krotamiton łatwo przenika do skóry.

Brak dostępnych informacji na temat ogólnoustrojowej absorpcji krotamitonu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ocenę Crotamiton Farmapol płyn i Crotamiton Farmapol maść przeprowadzono w badaniach na różnych gatunkach zwierząt z infekcjami pasożytniczymi i zakażeniami bakteryjnymi. Krotamiton stosowany na skórę królików pod opatrunkiem raz na dobę przez okres 3 miesięcy był tolerowany do dawki 250 mg/kg masy ciała bez oznak toksyczności, oprócz przejściowego podrażnienia skóry. Nie zaobserwowano w tych badaniach objawów nadwrażliwości ani nadwrażliwości na światło.

Krotamiton nie wywołuje mutacji u bakterii ani też nie niszczy chromosomów w komórkach ssaków. W badaniach nie stwierdzono wpływu na płodność lub reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400, makrogol 4000, woda destylowana.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25^°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 40 g maści, w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.

ul. Święty Wojciech 29

61-749 Poznań

tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2633

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2021