Ulotka dla pacjenta - Constella

1. Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Constella

Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd. Stosuje się go w leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często zwanego także IBS) z towarzyszącymi zaparciami u dorosłych pacjentów.

Zespół jelita drażliwego (ang. Irritable bowel syndrome, IBS) jest często występującym zaburzeniem czynności jelit. Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to:

ból żołądka lub brzucha,
uczucie wzdęcia,
rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki”.

Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

W jaki sposób działa lek Constella

Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit. Lek nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem

o nazwie cyklaza guanylanowa C, który znajduje się na powierzchni jelita. Lek, poprzez działanie na ten receptor, blokuje odczuwanie bólu i umożliwia wnikanie płynów z ciała do jelita, rozluźniając tym samym stolec i przyspieszając wypróżnienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Constella

Kiedy nie stosować leku Constella

jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent lub jego lekarz wiedzą o istniejącej niedrożności żołądka lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz prowadzący zalecił pacjentowi ten lek po wykluczeniu innych chorób, w szczególności chorób jelit i założył, że pacjent ma zespół jelita drażliwego (IBS) z towarzyszącymi zaparciami. Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.

W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych, wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) należy zaprzestać stosowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów żołądkowych, które nie ustępują lub nasilają się, należy przerwać stosowanie leku Constella i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy powstania dziury w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego). Patrz punkt 4.

W przypadku wystąpienia krwawienia z jelit lub odbytu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ ryzyko wystąpienia biegunki jest większe.

Należy zachować ostrożność także w przypadku występowania ciężkiej lub przedłużającej się biegunki oraz choroby towarzyszącej, jak nadciśnienie tętnicze krwi, występujące w przeszłości choroby serca i naczyń krwionośnych (np. przebyte zawały serca) lub cukrzyca.

Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.

Lek Constella a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nie działać równie skutecznie, jeśli pacjent ma ciężką lub przedłużającą się biegunkę, na przykład:
- doustne środki antykoncepcyjne. W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka
  antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje pacjentka.
- leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna
  (hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).
Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Constella, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, na przykład:
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasów
  żołądkowych, zwane inhibitorami pompy protonowej;
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
- środki przeczyszczające.

Stosowanie leku Constella z jedzeniem

Lek Constella przyjmowany z jedzeniem wywołuje częstsze wypróżnienia i biegunkę (luźne stolce) niż w przypadku przyjmowania „na pusty żołądek” (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków działania leku Constella u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy przyjmować w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.

W badaniu obejmującym siedem kobiet karmiących piersią, które stosowały już terapeutycznie linaklotyd, w ramach którego analizowano wyłącznie mleko matki, nie wykryto ani linaklotydu ani jego czynnego metabolitu w mleku. W związku tym nie oczekuje się, aby karmienie piersią spowodowało narażenie niemowlęcia na linaklotyd, a lek Constella może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Constella

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę. Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Constella

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.

Przerwanie stosowania leku Constella

W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem. Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie leku Constella i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy, gardła lub innych części ciała oraz pocenie się. Objawy te mogą wskazywać na reakcję anafilaktyczną (nagłą, ciężką reakcję alergiczną) (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka

Biegunka ma zwykle charakter przemijający; jednak w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (częste oddawanie wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz uczucia oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia należy zaprzestać przyjmowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

ból żołądka lub brzucha
uczucie wzdęcia
wiatry
grypa żołądkowa (wirusowy nieżyt żołądkowo-jelitowy)
zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
nagląca potrzeba oddawania stolców
odczuwanie zawrotów głowy po szybkim wstaniu
odwodnienie
małe stężenie potasu we krwi
spadek apetytu
krwawienie z odbytu
krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienie z guzków krwawniczych (hemoroidów)
nudności
wymioty
pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi
powstanie dziury w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Constella

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu ochrony przed wilgocią.

Ostrzeżenie: Butelka zawiera jeden lub większą liczbę szczelnie zamkniętych pojemników, zawierających żel krzemionkowy, który utrzymuje suchość kapsułek. Pojemniki należy przechowywać w butelce. Nie połykać ich.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Constella

Substancją czynną jest linaklotyd. Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna i glikol polietylenowy.

Tusz do nadruku kapsułki: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Constella i co zawiera opakowanie

Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290”, z szarym nadrukiem.

Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zabezpieczonym zamknięciem oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z jednym lub większą liczbą pojemników ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.

Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek – 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Dublin 17, D17 E400

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

W celu odsłuchania lub otrzymania kopii tej ulotki <w systemie Braille’a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając Raport Oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR dla linaklotydu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznej ze spontanicznych zgłoszeń, obejmujących przypadki o bliskim związku czasowym, typowych objawach, typowym leczeniu i pozytywnym wyniku odstawienia leku, PRAC uważa, że związek przyczynowo-skutkowy między linaklotydem a reakcją anafilaktyczną jest co najmniej uzasadniony. PRAC stwierdził, że informacje

o produkcie zawierające linaklotyd powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących linaklotydu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego substancję czynną linaklotyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Aktualizacja punktu 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu dodania reakcji anafilaktycznej jako działania niepożądanego występującego z częstością nieznaną. Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Punkt 4.8

Należy dodać następujące działanie (działania) niepożądane do „Zaburzenia układu immunologicznego” (SOC) z częstością „nieznana”:

Reakcja anafilaktyczna

Ulotka dla pacjenta

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.