Comirnaty – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest szczepionka Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty LP.8.1 jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty LP.8.1

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty LP.8.1

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po

wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;

• pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza. Jeśli pacjent ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania innych postaci farmaceutycznych.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw grypie.

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (ang. respiratory syncytial virus, RSV).

Starszym osobom dorosłym w wieku od 65 lat szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciw wirusowi RSV.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.

Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinien otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1 przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty LP.8.1, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmniejszenie apetytu,
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C. Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°C.

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki: Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą fiolkę można przechowywać i przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 10 tygodni, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP). Na zewnętrznym pudełku tekturowym należy zapisać nowy termin ważności przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Otwarte fiolki: Po pierwszym przekłuciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 12 godzin, włączając czas transportu do 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty LP.8.1

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące LP.8.1. Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA kodującego LP.8.1 każda.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty LP.8.1 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w fiolce wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym korkiem i szarym, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania zawierającego fiolki wielodawkowe: 10 fiolek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem dla zamrożonych fiolek

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

• Należy zweryfikować, czy fiolka ma szare plastikowe wieczko, a nazwa produktu leczniczego to Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań (osoby w wieku od 12 lat).

• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki

  Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej.

• Jeśli fiolkę przechowuje się w stanie zamrożenia, należy ją rozmrozić przed użyciem.

  Zamrożone fiolki należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu rozmrożenia. Przed użyciem należy upewnić się, że fiolki są całkowicie rozmrożone. Rozmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolek wielodawkowych może zająć 6 godzin.

• Po przeniesieniu fiolek do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy uaktualnić termin ważności na pudełku.
• Nieotwarte fiolki można przechowywać przez okres do 10 tygodni w temperaturze od 2°C do 8°C, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP).
• Alternatywnie pojedyncze zamrożone fiolki można rozmrażać przez 30 minut w temperaturze do 30°C.
• Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30°C. Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Przygotowywanie dawek 0,3 ml

• Przed użyciem delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem rozmrożona dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać dyspersji w kolorze białym do złamanej bieli, bez widocznych cząstek. Nie używać szczepionki, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.
• Stosując technikę aseptyczną, przetrzeć korek fiolki, używając jednorazowego, jałowego wacika.
• Pobrać 0,3 ml szczepionki Comirnaty LP.8.1.
• Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.

• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki

  0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.

• Zapisać odpowiednią datę/godzinę na fiolce. Wszelkie resztki szczepionki niewykorzystane w ciągu 12 godzin od pierwszego przekłucia należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest szczepionka Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty LP.8.1 jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty LP.8.1

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty LP.8.1

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza. Jeśli pacjent ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania innych postaci farmaceutycznych.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw grypie.

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (ang. respiratory syncytial virus, RSV).

Starszym osobom dorosłym w wieku od 65 lat szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciw wirusowi RSV.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.

Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinien otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1 przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty LP.8.1, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmniejszenie apetytu,
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywać w oświetlonych pomieszczeniach.

Otwarte fiolki: Po pierwszym przekłuciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 12 godzin, włączając czas transportu do 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty LP.8.1

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące LP.8.1. Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA kodującego LP.8.1 każda.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty LP.8.1 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w fiolce wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym korkiem i szarym, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania zawierającego fiolki wielodawkowe: 10 fiolek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem dla fiolek przechowywanych wyłącznie w lodówce

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

• Należy zweryfikować, czy fiolka ma szare plastikowe wieczko, a nazwa produktu leczniczego to Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań (osoby w wieku od 12 lat).

• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki

  Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej.

• Nieotwarte fiolki są przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP).
• Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30°C i przygotowywać w oświetlonych pomieszczeniach.

Przygotowywanie dawek 0,3 ml

• Przed użyciem delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać dyspersji w kolorze białym do złamanej bieli, bez widocznych cząstek. Nie używać szczepionki, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.
• Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml.
• Stosując technikę aseptyczną, przetrzeć korek fiolki, używając jednorazowego, jałowego wacika.
• Pobrać 0,3 ml szczepionki Comirnaty LP.8.1. Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.

• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki

  0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.

• Zapisać odpowiednią datę/godzinę na fiolce. Wszelkie resztki szczepionki niewykorzystane w ciągu 12 godzin od pierwszego przekłucia należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest szczepionka Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty LP.8.1 jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty LP.8.1

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty LP.8.1

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza. Jeśli pacjent ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania innych postaci farmaceutycznych.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw grypie.

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (ang. respiratory syncytial virus, RSV).

Starszym osobom dorosłym w wieku od 65 lat szczepionkę Comirnaty LP.8.1 można podawać w tym samym czasie co wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciw wirusowi RSV.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.

Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinien otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1 przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty LP.8.1, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmniejszenie apetytu,
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

Przed użyciem ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty LP.8.1

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące LP.8.1. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA kodującego LP.8.1 każda.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty LP.8.1 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w ampułko-strzykawce (strzykawka ze szkła typu I) z korkiem (z syntetycznej gumy bromobutylowej) i nasadką (z syntetycznej gumy bromobutylowej) bez igły.

Wielkość opakowania:

1 ampułko-strzykawka

10 ampułko-strzykawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

Instrukcje dotyczące szklanych ampułko-strzykawek

• Przed użyciem szklane ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie

  12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

• Zdjąć nasadkę, powoli przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

  Nie wstrząsać. Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest szczepionka Comirnaty LP.8.1 i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty LP.8.1 jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty LP.8.1 nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19 u dziecka.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem przez dziecko szczepionki Comirnaty LP.8.1

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty LP.8.1

• jeśli dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki przez dziecko należy omówić to z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u dziecka kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• dziecko obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlało po wkłuciu igły;
• u dziecka występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Dziecko może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• dziecko ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• dziecko ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona dziecka będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty LP.8.1 może być mniejsza. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19 u dziecka. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia dziecka powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem dziecka odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty LP.8.1 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziecko jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinno powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty LP.8.1 podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty LP.8.1 może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka obsługiwania maszyn lub podejmowania takich czynności jak jazda na rowerze. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed ponownym podjęciem zajęć, które wymagają zachowania pełnej uwagi przez dziecko.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia dziecka.

Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat

Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymało wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli dziecko było wcześniej szczepione szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1 przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

Jeśli dziecko nie otrzymało szczepionki przeciw COVID-19 w przeszłości, otrzyma maksymalnie 2 dawki (łączna liczba dawek wymagana jako cykl szczepienia podstawowego). Zaleca się przyjęcie drugiej dawki 8 tygodni po pierwszej dawce w celu ukończenia cyklu szczepienia podstawowego.

Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 10 mikrogramów.

Jeśli dziecko ukończyło wcześniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli dziecko było wcześniej szczepione szczepionką przeciw COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty LP.8.1 przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.

Jeśli dziecko otrzymało wcześniej 1 lub 2 dawki po 3 mikrogramy z 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego, ale nie ukończyło cyklu szczepienia podstawowego przeciw COVID-19, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z obniżoną odpornością Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty LP.8.1, należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty LP.8.1 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drażliwość (w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat),
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/tkliwość, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• senność (w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat),
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” w grupie od 6 miesięcy do 11 lat i u osób z obniżoną odpornością w wieku 2 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka („częste” w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat) lub

  świąd,

• zmniejszenie apetytu („bardzo częste” w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat),
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty LP.8.1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C. Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°C.

Fiolki jednodawkowe: W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek jednodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 2 godziny lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Fiolki wielodawkowe: W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki: Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą fiolkę można przechowywać i przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 10 tygodni, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP). Na zewnętrznym pudełku tekturowym należy zapisać nowy termin ważności przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Otwarte fiolki: Po pierwszym przekłuciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 12 godzin, włączając czas transportu do 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty LP.8.1

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące LP.8.1.

  • Fiolka jednodawkowa zawiera 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml z 10 mikrogramami mRNA kodującego LP.8.1 na dawkę.

  • Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 10 mikrogramami mRNA kodującego

    LP.8.1 na dawkę.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty LP.8.1 i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją przejrzystą do lekko opalizującej (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w:

• fiolce jednodawkowej zawierającej 1 dawkę w 2 ml przezroczystej fiolce (ze szkła typu I)

  z gumowym korkiem i niebieskim, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem, lub

• fiolce wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przezroczystej fiolce (ze szkła typu I)

  z gumowym korkiem i niebieskim, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania zawierającego fiolki jednodawkowe: 10 fiolek

Wielkości opakowań zawierających fiolki wielodawkowe: 10 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

Jeśli dziecko nie otrzymało szczepionki przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty LP.8.1 należy podać domięśniowo jako cykl szczepienia podstawowego obejmujący 2 dawki po 0,3 ml. Drugą dawkę podawać po upływie 8 tygodni od podania pierwszej dawki.

Jeśli dziecko ukończyło cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty LP.8.1 należy podać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml. Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty LP.8.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Jeśli dziecko otrzymało 1 lub 2 dawki po 3 mikrogramy z 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego, ale nie ukończyło cyklu szczepienia podstawowego, można podać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z obniżoną odpornością Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem

Szczepionkę Comirnaty LP.8.1 powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

• Należy zweryfikować, czy fiolka ma niebieskie plastikowe wieczko, a nazwa produktu leczniczego to Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań (niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat).

• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki

  Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej.

• Jeśli fiolkę przechowuje się w stanie zamrożenia, należy ją rozmrozić przed użyciem.

  Zamrożone fiolki należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu rozmrożenia. Przed użyciem należy upewnić się, że fiolki są całkowicie rozmrożone.

  • Fiolki jednodawkowe: rozmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolek

    jednodawkowych może zająć 2 godziny.

  • Fiolki wielodawkowe: rozmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolek

    wielodawkowych może zająć 6 godzin.

• Po przeniesieniu fiolek do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy uaktualnić termin ważności na pudełku.
• Nieotwarte fiolki można przechowywać przez okres do 10 tygodni w temperaturze od 2°C do 8°C, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP).
• Alternatywnie pojedyncze zamrożone fiolki można rozmrażać przez 30 minut w temperaturze do 30°C.
• Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30°C. Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Przygotowywanie dawek 0,3 ml

• Przed użyciem delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem rozmrożona dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać przejrzystej do lekko opalizującej dyspersji, bez widocznych cząstek. Nie używać szczepionki, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.

• Należy sprawdzić, czy fiolka jest fiolką jednodawkową czy fiolką wielodawkową i przestrzegać odpowiednich instrukcji dotyczących przygotowania zamieszczonych poniżej:

  • Fiolki jednodawkowe

    • Pobrać pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
    • Fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.

  • Fiolki wielodawkowe

    • Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml.
    • Stosując technikę aseptyczną, przetrzeć korek fiolki, używając jednorazowego, jałowego wacika.

    • Pobrać 0,3 ml szczepionki Comirnaty LP.8.1 dla niemowląt i dzieci w wieku od

      6 miesięcy do 11 lat.

    • Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać

      6 dawek z jednej fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.

    • Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
    • Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
    • Zapisać odpowiednią datę/godzinę na fiolce. Wszelkie resztki szczepionki niewykorzystane w ciągu 12 godzin od pierwszego przekłucia należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest szczepionka Comirnaty XFG i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty XFG jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty XFG nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty XFG

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty XFG

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po

wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;

• pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty XFG może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty XFG może być mniejsza. Jeśli pacjent ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania innych postaci farmaceutycznych.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty XFG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw grypie.

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (ang. respiratory syncytial virus, RSV).

Starszym osobom dorosłym w wieku od 65 lat szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciw wirusowi RSV.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty XFG podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty XFG

Szczepionkę Comirnaty XFG podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.

Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinien otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty XFG przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty XFG, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty XFG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmniejszenie apetytu,
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty XFG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C. Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°C.

W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki: Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą fiolkę można przechowywać i przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 10 tygodni, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP). Na zewnętrznym pudełku tekturowym należy zapisać nowy termin ważności przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Otwarte fiolki: Po pierwszym przekłuciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 12 godzin, włączając czas transportu do 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty XFG

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące XFG. Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA kodującego XFG każda.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty XFG i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w fiolce wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym korkiem i szarym, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania zawierającego fiolki wielodawkowe: 10 fiolek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty XFG należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem dla zamrożonych fiolek

Szczepionkę Comirnaty XFG powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

• Należy zweryfikować, czy fiolka ma szare plastikowe wieczko, a nazwa produktu leczniczego to Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań (osoby w wieku od 12 lat).

• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki

  Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej.

• Jeśli fiolkę przechowuje się w stanie zamrożenia, należy ją rozmrozić przed użyciem.

  Zamrożone fiolki należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu rozmrożenia. Przed użyciem należy upewnić się, że fiolki są całkowicie rozmrożone. Rozmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolek wielodawkowych może zająć 6 godzin.

• Po przeniesieniu fiolek do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy uaktualnić termin ważności na pudełku.
• Nieotwarte fiolki można przechowywać przez okres do 10 tygodni w temperaturze od 2°C do 8°C, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP).
• Alternatywnie pojedyncze zamrożone fiolki można rozmrażać przez 30 minut w temperaturze do 30°C.
• Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30°C. Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Przygotowywanie dawek 0,3 ml

• Przed użyciem delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem rozmrożona dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać dyspersji w kolorze białym do złamanej bieli, bez widocznych cząstek. Nie używać szczepionki, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.
• Stosując technikę aseptyczną, przetrzeć korek fiolki, używając jednorazowego, jałowego wacika.
• Pobrać 0,3 ml szczepionki Comirnaty XFG.
• Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.

• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki

  0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.

• Zapisać odpowiednią datę/godzinę na fiolce. Wszelkie resztki szczepionki niewykorzystane w ciągu 12 godzin od pierwszego przekłucia należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest szczepionka Comirnaty XFG i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty XFG jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty XFG nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty XFG

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty XFG

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty XFG może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty XFG może być mniejsza. Jeśli pacjent ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania innych postaci farmaceutycznych.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty XFG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw grypie.

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (ang. respiratory syncytial virus, RSV).

Starszym osobom dorosłym w wieku od 65 lat szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciw wirusowi RSV.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty XFG podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty XFG

Szczepionkę Comirnaty XFG podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.

Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinien otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty XFG przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty XFG, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty XFG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmniejszenie apetytu,
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty XFG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywać w oświetlonych pomieszczeniach.

Otwarte fiolki: Po pierwszym przekłuciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 12 godzin, włączając czas transportu do 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty XFG

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące XFG. Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA kodującego XFG każda.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty XFG i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w fiolce wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym korkiem i szarym, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania zawierającego fiolki wielodawkowe: 10 fiolek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty XFG należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem dla fiolek przechowywanych wyłącznie w lodówce

Szczepionkę Comirnaty XFG powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

• Należy zweryfikować, czy fiolka ma szare plastikowe wieczko, a nazwa produktu leczniczego to Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań (osoby w wieku od 12 lat).

• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki

  Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej.

• Nieotwarte fiolki są przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP).
• Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30°C i przygotowywać w oświetlonych pomieszczeniach.

Przygotowywanie dawek 0,3 ml

• Przed użyciem delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać dyspersji w kolorze białym do złamanej bieli, bez widocznych cząstek. Nie używać szczepionki, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.
• Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml.
• Stosując technikę aseptyczną, przetrzeć korek fiolki, używając jednorazowego, jałowego wacika.
• Pobrać 0,3 ml szczepionki Comirnaty XFG. Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.
• Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.

• Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki

  0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.

• Zapisać odpowiednią datę/godzinę na fiolce. Wszelkie resztki szczepionki niewykorzystane w ciągu 12 godzin od pierwszego przekłucia należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest szczepionka Comirnaty XFG i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty XFG jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku od 12 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty XFG nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty XFG

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty XFG

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wkłuciu igły;
• u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty XFG może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty XFG może być mniejsza. Jeśli pacjent ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka Comirnaty XFG 30 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat. Szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania innych postaci farmaceutycznych.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty XFG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw grypie.

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę skoniugowaną przeciw pneumokokom (ang. pneumococcal conjugate vaccine, PCV).

Dorosłym w wieku 18 lat i starszym szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (ang. respiratory syncytial virus, RSV).

Starszym osobom dorosłym w wieku od 65 lat szczepionkę Comirnaty XFG można podawać w tym samym czasie co wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciw wirusowi RSV.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty XFG podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty XFG

Szczepionkę Comirnaty XFG podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia.

Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinien otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty XFG przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty XFG, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty XFG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Niektóre działania niepożądane występowały nieco częściej u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 12 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” u osób z obniżoną odpornością w wieku 12 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmniejszenie apetytu,
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty XFG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona i będzie przechowywana w temperaturze od 2°C do 8°C (wyłącznie w lodówce).

Przed użyciem ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty XFG

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące XFG. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA kodującego XFG każda.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty XFG i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w ampułko-strzykawce (strzykawka ze szkła typu I) z korkiem (z syntetycznej gumy bromobutylowej) i nasadką (z syntetycznej gumy bromobutylowej) z igłą lub bez igły.

Wielkość opakowania:

1 ampułko-strzykawka bez igły

1 ampułko-strzykawka z 1 igłą

10 ampułko-strzykawek bez igieł

10 ampułko-strzykawek z 10 igłami

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionkę Comirnaty XFG należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem

Szczepionkę Comirnaty XFG powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

Instrukcje dotyczące szklanych ampułko-strzykawek

• Przed użyciem szklane ampułko-strzykawki można przechowywać przez maksymalnie

  12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C i przygotowywanie ampułko-strzykawek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

• Zdjąć nasadkę, powoli przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

  Nie wstrząsać. Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest szczepionka Comirnaty XFG i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty XFG jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań podaje się niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty XFG nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19 u dziecka.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem przez dziecko szczepionki Comirnaty XFG

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty XFG

• jeśli dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki przez dziecko należy omówić to z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u dziecka kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości;
• dziecko obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlało po wkłuciu igły;
• u dziecka występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Dziecko może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;
• dziecko ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek przeciwzakrzepowy;

• dziecko ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

  HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Po podaniu szczepionki Comirnaty istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia (zapalenie błony wokół serca) (patrz punkt 4). Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych osób płci męskiej. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat w porównaniu z młodzieżą w wieku od 12 do 17 lat. W większości przypadków zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i odnotowano przypadki zgonu. Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, a w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty XFG może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona dziecka będzie się utrzymywać.

U osób z obniżoną odpornością skuteczność szczepionki Comirnaty XFG może być mniejsza. Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG. W takich przypadkach należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19 u dziecka. Ponadto osoby z bliskiego otoczenia dziecka powinny uzyskać odpowiednie szczepienie. Należy omówić z lekarzem dziecka odpowiednie indywidualne zalecenia.

Dzieci

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Szczepionka Comirnaty XFG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno otrzymanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziecko jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinno powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, pielęgniarce lub farmaceucie przed otrzymaniem tej szczepionki.

Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka, w tym zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana w okresie ciąży.

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty XFG podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane pochodzące od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty XFG może być stosowana podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka obsługiwania maszyn lub podejmowania takich czynności jak jazda na rowerze. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed ponownym podjęciem zajęć, które wymagają zachowania pełnej uwagi przez dziecko.

3. Jak podaje się szczepionkę Comirnaty XFG

Szczepionkę Comirnaty XFG podaje się jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej części ramienia dziecka.

Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat

Dziecko otrzyma 1 wstrzyknięcie, niezależnie od tego, czy otrzymało wcześniej szczepionkę przeciw COVID-19.

Jeśli dziecko było wcześniej szczepione szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinno otrzymywać dawki szczepionki Comirnaty XFG przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

Jeśli dziecko nie otrzymało szczepionki przeciw COVID-19 w przeszłości, otrzyma maksymalnie 2 dawki (łączna liczba dawek wymagana jako cykl szczepienia podstawowego). Zaleca się przyjęcie drugiej dawki 8 tygodni po pierwszej dawce w celu ukończenia cyklu szczepienia podstawowego.

Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 10 mikrogramów.

Jeśli dziecko ukończyło wcześniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19, otrzyma 1 wstrzyknięcie. Jeśli dziecko było wcześniej szczepione szczepionką przeciw COVID-19, nie powinno otrzymać dawki Comirnaty XFG przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.

Jeśli dziecko otrzymało wcześniej 1 lub 2 dawki po 3 mikrogramy z 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego, ale nie ukończyło cyklu szczepienia podstawowego przeciw COVID-19, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG 10 mikrogramów. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z obniżoną odpornością Jeśli dziecko ma obniżoną odporność, może otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty XFG, należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty XFG może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drażliwość (w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat),
• w miejscu wstrzyknięcia: ból/tkliwość, obrzęk,
• zmęczenie, ból głowy,
• senność (w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat),
• ból mięśni, ból stawów,
• dreszcze, gorączka,
• biegunka.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• nudności,
• wymioty („bardzo częste” u kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych i u osób z obniżoną odpornością w wieku od 2 do 18 lat),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia („bardzo częste” w grupie od 6 miesięcy do 11 lat i u osób z obniżoną odpornością w wieku 2 lat i starszych),
• powiększone węzły chłonne (obserwowane częściej po dawce przypominającej).

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• złe samopoczucie, osłabienie lub brak energii/senność,
• ból ramienia,
• bezsenność,
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia,

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka („częste” w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat) lub

  świąd,

• zmniejszenie apetytu („bardzo częste” w grupie od 6 miesięcy do poniżej 2 lat),
• zawroty głowy,
• nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony wokół serca (zapalenie osierdzia), które może prowadzić do duszności, kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna,
• rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u pacjentów, którzy w przeszłości otrzymali wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy),
• skórna reakcja, która wywołuje czerwone kropki lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „wole oko” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub wrażenie pełzania (parestezje),
• zmniejszone czucie lub zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza w obrębie skóry (niedoczulica),
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków wydaje się mieć przebieg nieciężki i przemijający).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty XFG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka zostanie dostarczona w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C. Po otrzymaniu zamrożonej szczepionki można ją przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C lub od 2°C do 8°C.

Fiolki jednodawkowe: W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek jednodawkowych ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 2 godziny lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Fiolki wielodawkowe: W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -60°C, opakowania zawierające 10 fiolek ze szczepionką można rozmrażać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 6 godzin lub pojedyncze fiolki można rozmrażać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez 30 minut.

Rozmrożone (wcześniej zamrożone) fiolki: Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą fiolkę można przechowywać i przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 10 tygodni, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP). Na zewnętrznym pudełku tekturowym należy zapisać nowy termin ważności przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.

Przed użyciem nieotwarte fiolki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8°C do 30°C.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Otwarte fiolki: Po pierwszym przekłuciu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i zużyć w ciągu 12 godzin, włączając czas transportu do 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty XFG

• Substancja czynna szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę mRNA kodujące XFG.

  • Fiolka jednodawkowa zawiera 1 dawkę wynoszącą 0,3 ml z 10 mikrogramami mRNA kodującego XFG na dawkę.

  • Fiolka wielodawkowa zawiera 6 dawek po 0,3 ml z 10 mikrogramami mRNA kodującego

    XFG na dawkę.

• Pozostałe składniki to:

  • ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
  • 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolu chlorowodorek
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty XFG i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją przejrzystą do lekko opalizującej (pH: 6,9-7,9) dostarczaną w:

• fiolce jednodawkowej zawierającej 1 dawkę w 2 ml przezroczystej fiolce (ze szkła typu I)

  z gumowym korkiem i niebieskim, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem, lub

• fiolce wielodawkowej zawierającej 6 dawek w 2 ml przezroczystej fiolce (ze szkła typu I)

  z gumowym korkiem i niebieskim, plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania zawierającego fiolki jednodawkowe: 10 fiolek

Wielkości opakowań zawierających fiolki wielodawkowe: 10 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 9084-0

faks: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aby uzyskać ulotkę dla pacjenta w innych językach, należy zeskanować kod, używając urządzenia mobilnego.

URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat

Szczepionkę Comirnaty XFG należy podawać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19.

Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

Jeśli dziecko nie otrzymało szczepionki przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty XFG należy podać domięśniowo jako cykl szczepienia podstawowego obejmujący 2 dawki po 0,3 ml. Drugą dawkę podawać po upływie 8 tygodni od podania pierwszej dawki.

Jeśli dziecko ukończyło cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty XFG należy podać domięśniowo jako pojedynczą dawkę 0,3 ml. Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt leczniczy Comirnaty XFG należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19.

Jeśli dziecko otrzymało 1 lub 2 dawki po 3 mikrogramy z 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego, ale nie ukończyło cyklu szczepienia podstawowego, można podać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty XFG 10 mikrogramów. Drugą dawkę można podać 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z obniżoną odpornością Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać dodatkowe dawki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed użyciem

Szczepionkę Comirnaty XFG powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić jałowość przygotowanej dyspersji.

• Należy zweryfikować, czy fiolka ma niebieskie plastikowe wieczko, a nazwa produktu leczniczego to Comirnaty XFG 10 mikrogramów/dawkę dyspersja do wstrzykiwań (niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat).

• Jeśli fiolka ma inną nazwę produktu na etykiecie, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki

  Produktu Leczniczego dla tej postaci farmaceutycznej.

• Jeśli fiolkę przechowuje się w stanie zamrożenia, należy ją rozmrozić przed użyciem.

  Zamrożone fiolki należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu rozmrożenia. Przed użyciem należy upewnić się, że fiolki są całkowicie rozmrożone.

  • Fiolki jednodawkowe: rozmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolek jednodawkowych może zająć 2 godziny.
  • Fiolki wielodawkowe: rozmrożenie opakowania zawierającego 10 fiolek wielodawkowych może zająć 6 godzin.
• Po przeniesieniu fiolek do warunków przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C należy uaktualnić termin ważności na pudełku.
• Nieotwarte fiolki można przechowywać przez okres do 10 tygodni w temperaturze od 2°C do 8°C, nie przekraczając wydrukowanego terminu ważności (EXP).
• Alternatywnie pojedyncze zamrożone fiolki można rozmrażać przez 30 minut w temperaturze do 30°C.
• Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 30°C. Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.

Przygotowywanie dawek 0,3 ml

• Przed użyciem delikatnie zmieszać, odwracając fiolki 10 razy. Nie wstrząsać.
• Przed zmieszaniem rozmrożona dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
• Po zmieszaniu szczepionka powinna mieć postać przejrzystej do lekko opalizującej dyspersji, bez widocznych cząstek. Nie używać szczepionki, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.

• Należy sprawdzić, czy fiolka jest fiolką jednodawkową czy fiolką wielodawkową i przestrzegać odpowiednich instrukcji dotyczących przygotowania zamieszczonych poniżej:

  • Fiolki jednodawkowe

    • Pobrać pojedynczą dawkę 0,3 ml szczepionki.
    • Fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.

  • Fiolki wielodawkowe

    • Fiolki wielodawkowe zawierają 6 dawek po 0,3 ml.
    • Stosując technikę aseptyczną, przetrzeć korek fiolki, używając jednorazowego, jałowego wacika.

    • Pobrać 0,3 ml szczepionki Comirnaty XFG dla niemowląt i dzieci w wieku od

      6 miesięcy do 11 lat.

    • Należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą, aby pobrać

      6 dawek z jednej fiolki. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 mikrolitrów. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki.

    • Każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki.
    • Jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić.
    • Zapisać odpowiednią datę/godzinę na fiolce. Wszelkie resztki szczepionki niewykorzystane w ciągu 12 godzin od pierwszego przekłucia należy wyrzucić.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.