Ulotka dla pacjenta - Colchicine Agepha Pharma
1. Co to jest lek Colchicine AGEPHA Pharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Colchicine AGEPHA Pharma zawiera kolchicynę, którą stosuje się u osób dorosłych z chorobą serca (stabilną od co najmniej 6 miesięcy) spowodowaną zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy (tzw. choroba wieńcowa) o stabilnym charakterze w celu zmniejszenia ryzyka:
-
zawału serca;
-
udaru spowodowanego przez zablokowanie dopływu krwi do części mózgu (tzw. udar niedokrwienny);
-
konieczności wykonania zabiegów mających na celu przywrócenie dopływu krwi do serca, gdy zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego powoduje objawy (tzw. rewaskularyzacja wieńcowa wskutek niedokrwienia);
-
zgonu wskutek choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Lek stosuje się wraz ze standardowymi terapiami.
Sposób działania substancji czynnej leku Colchicine AGEPHA Pharma, kolchicyny, nie jest w pełni poznany. Podejrzewa się jednak, że zmniejsza ona stan zapalny przez ograniczenie przemieszczania się niektórych białych krwinek do obszarów objętych zapaleniem oraz zakłócanie uwalniania substancji zapalnych wewnątrz tych komórek. Najprawdopodobniej zapobiega to uszkodzeniom serca i naczyń krwionośnych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Colchicine AGEPHA Pharma
Kiedy nie przyjmować leku Colchicine AGEPHA Pharma
jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta występują choroby krwi;
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki zwane silnymi inhibitorami CYP3A4 lub inhibitorami glikoproteiny P:
- atazanawir, darunawir/rytonawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu / leczenia chorób układu odpornościowego),
ranolazyna
(stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej / dławicy piersiowej).
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Przyjmowanie powyższych leków wraz z lekiem Colchicine AGEPHA Pharma może powodować zbyt wysokie stężenie kolchicyny w organizmie, co może prowadzić do zagrażających życiu działań niepożądanych lub zgonu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine AGEPHA Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:
- występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- występują choroby żołądka i jelit (przewodu pokarmowego);
- występuje ciężka choroba krwi.
Lek Colchicine AGEPHA Pharma może hamować czynność szpiku kostnego (mielosupresja), prowadząc do obniżenia liczby krwinek, w tym białych krwinek (leukopenia), podtypu białych krwinek, tzw. granulocytów (granulocytopenia), płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi (małopłytkowość), albo wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia), a także do choroby, w której szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać krwinek (niedokrwistość aplastyczna). Może to zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów żołądkowo-jelitowych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Colchicine AGEPHA Pharma i skontaktować się z lekarzem, ponieważ często są to pierwsze objawy działań niepożądanych leku Colchicine AGEPHA Pharma. Zaliczają się do nich:
- nudności (mdłości);
- wymioty;
- ból żołądka;
- biegunka (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa
Kardiologicznego) lub poważne osłabienie czynności serca – lekarz zadecyduje wówczas, czy lek Colchicine AGEPHA Pharma jest odpowiedni dla pacjenta.
Lek Colchicine AGEPHA Pharma może powodować działania niepożądane dotyczące nerwów i mięśni (nerwowo-mięśniowe) oraz rozpad tkanki mięśni często prowadzący do uszkodzenia nerek (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia istotnych objawów, takich jak ból mięśni, tkliwość, ciemna barwa moczu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produktu Colchicine AGEPHA Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek Colchicine AGEPHA Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Colchicine AGEPHA Pharma przez zwiększanie ilości leku Colchicine AGEPHA Pharma we krwi:
- amprenawir, fosamprenawir (prolek amprenawiru) (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- aprepitant (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
- diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- atorwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu);
- fibraty, gemfibrozyl (stosowane w leczeniu wysokich stężeń trójglicerydów/cholesterolu).
- digoksyna (stosowana w leczeniu nieregularnego bicia serca i nieprawidłowego rytmu serca)
- Noretindron/etynyloestradiol (stosowany jako środek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży)
Nie należy przyjmować leku Colchicine AGEPHA Pharma z następującymi silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp, ponieważ są one przeciwwskazane:
- klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- atazanawir, darunawir/rytonawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu / leczenia chorób układu odpornościowego),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- ranolazyna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej / dławicy piersiowej).
Stosowanie leku Colchicine AGEPHA Pharma z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Colchicine AGEPHA Pharma należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego. Może to bowiem zwiększyć prawdopodobieństwo poważnych działań niepożądanych.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni
Lek ten oddziałuje na podział komórek i może mieć wpływ na nienarodzone dziecko poczęte podczas leczenia. Dlatego kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Colchicine AGEPHA Pharma oraz przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia kolchicyną i przez co najmniej 3 miesiące po przerwaniu leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek wpływa na podział komórek i przenika przez ludzkie łożysko. Dostępne dane nie wskazują na żadne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, niemniej w związku ze stosowaniem kolchicyny zgłaszano przypadki nieprawidłowości genetycznych, w tym zespołu Downa, chociaż ryzyko to nie zostało potwierdzone w badaniach. Dlatego leku Colchicine AGEPHA Pharma nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kolchicyną.
Karmienie piersią
Substancja czynna leku Colchicine AGEPHA Pharma, kolchicyna, przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Colchicine AGEPHA Pharma. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Jeśli pacjent zamierza mieć dzieci, powinien omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine AGEPHA Pharma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kolchicyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Colchicine AGEPHA Pharma zawiera laktozę
Lek Colchicine AGEPHA Pharma zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Colchicine AGEPHA Pharma
3. Jak przyjmować lek Colchicine AGEPHA Pharma
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 0,5 mg raz na dobę. Lek Colchicine AGEPHA Pharma można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Colchicine AGEPHA Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Colchicine AGEPHA Pharma jest dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Colchicine AGEPHA Pharma
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Colchicine AGEPHA Pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na najbliższy szpitalny oddział ratunkowy. Pacjent powinien zabrać ze sobą tę ulotkę oraz resztę tabletek, aby pokazać lekarzowi, co zażył.
Zbyt wysoka dawka leku Colchicine AGEPHA Pharma może powodować poważne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Wczesne objawy przedawkowania (które pojawiają się zwykle po 3 godzinach, ale mogą i później) mogą obejmować mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha, krwawą biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Colchicine AGEPHA Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku i jest już prawie pora kolejnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki, ale kontynuować zalecony schemat dawkowania.
Przypomniawszy sobie o pominięciu dawki, należy ją od razu przyjąć, ale pod warunkiem, że do kolejnej dawki pozostało wystarczająco dużo czasu.
W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Colchicine AGEPHA Pharma
W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku mogą powrócić objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Należy zawsze porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent zamierza przestać przyjmować kolchicynę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Colchicine AGEPHA Pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na najbliższy szpitalny oddział ratunkowy.
Objawy przedawkowania lub poważnego zatrucia
Ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, wymioty lub ból brzucha mogą być wczesnymi objawami przedawkowania kolchicyny, które może mieć poważny przebieg lub zagrażać życiu.
Objawy dotyczące mięśni
Ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, zwłaszcza jeśli pacjent źle się czuje, ma gorączkę lub zauważalne ciemne lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy rabdomiolizy (poważnego rozpadu mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek).
Ból, tkliwość lub osłabienie mięśni – rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Rabdomioliza – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi
Objawy takie jak nietypowe siniaki lub krwawienie, częste zakażenia z gorączką, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, nietypowe zmęczenie, bladość skóry lub duszność. Mogą to być objawy poważnych chorób krwi, takie jak niska liczba krwinek (w tym leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, pancytopenia lub inne zaburzenia szpiku kostnego).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- mdłości (nudności).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- wymioty;
- ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz);
- krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok wewnątrzczaszkowy).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ból mięśni (mialgia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- choroba mięśni (miopatia);
- ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza);
- mała liczba krwinek (w tym neutropenia, leukopenia, małopłytkowość);
- zahamowanie czynności szpiku kostnego (zahamowanie wytwarzania krwinek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Colchicine AGEPHA Pharma
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Colchicine AGEPHA Pharma
- Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 0,5 mg kolchicyny.
- Pozostałe substancje pomocnicze to żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana i talk.
Jak wygląda lek Colchicine AGEPHA Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Colchicine AGEPHA Pharma ma postać białych lub żółtawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „L1” na jednej stronie i gładkich na drugiej (o średnicy ok. 6,0 mm i grubości ok. 3,1 mm), pakowanych w blister Aluminium/PVC (30 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AGEPHA Pharma s.r.o.
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Słowacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Colchicine Agepha Pharma