Clopidogrel Taw Pharma 75 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Clopidogrel Taw Pharma i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Taw Pharma zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi składnikami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Taw Pharma stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), co może prowadzić do wystąpienia takich zdarzeń jak: udar mózgu, atak serca lub zgon.

Clopidogrel Taw Pharma został przepisany przez lekarza w celu zapobiegania zakrzepom krwi i zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich zdarzeń, jeżeli u pacjenta:

• występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic),
• wystąpił w przeszłości zawał serca, udar lub występuje stan nazywany chorobą tętnic obwodowych, lub
• wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako”niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz może przepisać także kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
• u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad niedokrwienny) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu. Lekarz prowadzący może także przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Taw Pharma. W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz przepisze lek Clopidogrel Taw Pharma oraz kwas acetylosalicylowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Taw Pharma

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Taw Pharma:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód trawienny lub krwawienie wewnątrz mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel Taw Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożnosci

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Taw Pharma powinien on poinformować o tym lekarza:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

  • stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
  • zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów),
  • ostatnio doznany ciężki uraz,
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni,
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub reakcję na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Taw Pharma:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową (ang.TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez uczucia skrajnego, niewyjaśnionego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane’’).
• Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.

Clopidogrel Taw Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Taw Pharma lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent stosuje:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

  • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane w leczeniu bolesnych i (lub)

    zapalnych stanów mięśni i stawów,

  • heparynę lub inne leki do wstrzykiwania stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
  • tyklopidynę, inne leki przeciwpłytkowe,
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym fluoksetyna lub fluwoksamina, ale nie tylko te leki), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, mogą mieć przepisywany Clopidogrel Taw Pharma w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Lek Clopidogrel Taw Pharma z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Taw Pharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę zanim zastosuje Clopidogrel Taw Pharma. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Taw Pharma, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią należy omówić to z lekarzem zanim zastosuje się ten lek.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby Clopidogrel Taw Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Clopidogrel Taw Pharma zawiera uwodorniony olej rycynowy

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Taw Pharma

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 75 mg na dobę - jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Taw Pharma, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać na początku leczenia dawkę 300 mg lub 600 mg leku Clopidogrel Taw Pharma (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Taw Pharma to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Clopidogrel Taw Pharma (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel Taw Pharma 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Clopidogrel Taw Pharma lub kwas acetylosalicylowy.

Lek należy przyjmować tak długo jak zaleca lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Taw Pharma

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Taw Pharma

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Taw Pharma, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli przerwa w przyjęciu leku była dłuższa niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a kolejną zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Taw Pharma

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Taw Pharma jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w postaci krwawienia w żołądku lub jelitach, siniaka, krwiaka (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Taw Pharma

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności oddychania, czasami związane z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przekład: ogólne uczucie ciepła z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz może rozpoznać zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Taw Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Taw Pharma

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon

  (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel Taw Pharma zawiera uwodorniony olej rycynowy”)

• Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172),

  żelaza tlenek żółty (E 172), talk i makrogol 3000.

Jak wygląda lek Clopidogrel Taw Pharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach. Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych. Pudełka tekturowe zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street

Dublin 2

Irlandia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/