Clindanea, 450 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Clindanea i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindanea jest antybiotykiem. Substancja czynna klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Lek Clindanea jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Lek Clindanea jest wskazany w leczeniu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę zakażeń, takich jak: - zakażenia kości i stawów;

• zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok jeśli nie ma odpowiedzi na

antybiotyki podstawowe lub jeśli nie można ich zastosować (np. z powodu

uczulenia);

• przewlekłe lub nawracające zapalenie migdałków;
• płonica (szkarlatyna) – jeśli pacjent ma stwierdzoną alergię na antybiotyki beta-

laktamowe;

• zakażenia zębów i jamy ustnej;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych;
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej;
• zakażenia żeńskich narządów płciowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindanea

Kiedy nie stosować leku Clindanea

Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów:

• uczulonych na penicylinę;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
• z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.

Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku istotne jest, aby przestrzegać wytycznych dotyczących stosowania (patrz punkt 3 i 4).

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i powodująca rozległe łuszczenie się skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Lek Clindanea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o lekach dostępnych bez recepty.

Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność

krzyżowa).

• Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może

wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).

Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do

nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.
• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję.
• Warfaryna acenokumarol, fluindion lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Lek Clindanea z jedzeniem i piciem

Lek Clindanea jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 45 – 60 minutach. A gdy podaje się go po posiłku - po około 2 godzinach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zlecić stosowanie leku Clindanea w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego.

U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować klindamycynę w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Clindanea

Lek Clindanea należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę klindamycyny na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta, niezależnie od nadwagi.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych (co 8 lub co 6 godzin).

Dla dawki jednorazowej 450 mg najniższa możliwa dawka dobowa wynosi 1350 mg.

Jeśli konieczna jest dawka niższa niż na dobę, należy zastosować produkt leczniczy

o niższej zawartości substancji czynnej.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczeniem z wyboru są

antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny); klindamycyna jest zalecana jedynie w przypadku pacjentów z nadwrażliwością natychmiastową na beta-laktamy oraz w razie nawrotu

anginy paciorkowcowej o nieznanej przyczynie.

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie

należy kontynuować przez przynajmniej 10 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki powlekane Clindanea należy połykać popijając dużą ilością płynu (u dorosłych minimum 1 szklanką wody) oraz nie mniej niż 30 minut przed położeniem się, aby uniknąć potencjalnego podrażnienia przełyku.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindanea

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania np. płukanie żołądka.

Przedawkowanie leku Clindanea może powodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego) – patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można zastosować po przedawkowaniu leku Clindanea. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Pominięcie zastosowania leku Clindanea

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clindanea

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Clindanea i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po

zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit (często)^*.

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności

w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała) (częstość nieznana)^*.

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
• pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie

i obrzęk dziąseł, języka lub warg (częstość nieznana)^*

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie

wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa

postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (częstość nieznana)^*

• rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę

(złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry) (częstość nieznana)^*

• gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu

znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być

ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni od ekspozycji na klindamycynę (częstość nieznana)^*

• rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów

czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem)

(ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP]) (częstość nieznana)^*

• wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wygląda jak małe punkty

(centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwana jako rumień wielopostaciowy (rzadko)

• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) (częstość nieznana)^*
• znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)^*, zmniejszenie liczby białych krwinek

(leukopenia)^*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) (częstość nieznana)^*

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył) ^†
• biegunka
• zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi guzkami

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zatrzymanie akcji serca^§
• niskie ciśnienie krwi^§
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zaburzenia smaku
• pokrzywka
• ból ^†, ropień w miejscu podania ^†

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie błony śluzowej przełyku^{* ‡≠ ,} otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku^*‡≠
• choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit)^*
• zakażenie pochwy^*
• czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)^*
• podrażnienie w miejscu podania^{* †}

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klindamycyny do obrotu.

† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci klindamycyny do wstrzykiwań.

‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.

≠ Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Clindanea jest stosowany w pozycji leżącej i (lub) bez popijania odpowiednią ilością wody.

§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym klindamycyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clindanea

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clindanea po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindanea

Substancją czynną leku jest klindamycyna (Clindamycinum). Jedna tabletka powlekana zawiera 450 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon typ A

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Talk

Otoczka Opadry QX White 321A180025 o składzie:

Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209)

Talk (E 553b)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E 471)

Alkohol poliwinylowy (PVA) (E 1203)

Jak wygląda lek Clindanea i co zawiera opakowanie

Lek Clindanea to biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Rozmiar tabletki: długość 18,8-19,2 mm, szerokość 9,4-9,8 mm.

Opakowanie zawiera 6, 12 i 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Solinea Sp. z o.o.

Elizówka, ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

Polska

Tel: 81 463-48-82

Faks: 81 463-48-86

E-mail: biuro@solinea.pl

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca:

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy się zwrócić do podmiotu odpowiedzialnego:

Solinea Sp. z o.o.

Elizówka, ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

Polska

Tel: 81 463-48-82

Faks: 81 463-48-86

E-mail: biuro@solinea.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: