Charakterystyka produktu leczniczego - Cevac IBird Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IB), szczep 1/962,8 – 4,3 log10 EID50*/ dawka* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionu – miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50%zaszczepionych embrionów
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
CEVAC IBird liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kurcząt
2. skład jakościowy i ilościowy
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IB), szczep 1/96
2,8 – 4,3 logio EID50*/ dawka
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.i.
* EID5o = 5o% dawka zakaźna dla embrionu – miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 5o% zaszczepionych embrionów
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny
Żółtawo-biała peletka
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kury (kurczęta)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do czynnego uodparniania brojlerów i kurcząt na przyszłe nioski, w celu redukcji szkodliwego wpływu na aktywność rzęsek oraz redukcji obecności wirusa w tchawicy powodowanych przez infekcje, co może manifestować się objawami ze strony układu oddechowego. Działanie ochronne potwierdzono testem prowokacji z użyciem szczepu 793/B – szczepu reprezentacyjnego dla grupy 793/B.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po jednokrotnym szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 tygodni po jednokrotnym szczepieniu, a w przypadku przyszłych niosek czas ten wynosi 9 tygodni po pierwszym szczepieniu metodą spryskiwania.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wszystkie ptaki w danym miejscu należy szczepić jednocześnie i w tych samych obiektach.
Szczep szczepionkowy może przenosić się na nieszczepione kurczęta. Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 28 dni po szczepieniu i dłużej.
Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na bażanty i indyki.
Cevac IBird jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed chorobami układu oddechowego, powodowanymi przez szczepy wariantów wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków z grupy 793/B i nie powinien być stosowany jako zamiennik innych szczepionek przeciw IBV.
Produktu nie należy stosować bez uprzedniej diagnozy potwierdzającej, iż infekcja została wywołana przez szczep z grupy 793/B oraz bez potwierdzenia, że wirus IB z grupy 793/B ma znaczenie epidemiologiczne na tym terenie. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia rozprzestrzenienia wariantów wirusa na teren, w którym one nie występują.
Przestrzeganie zasad dobrej praktyki hodowlanej oraz zasad higieny (tj. procedury mycia i dezynfekcji, zmiana odzieży i obuwia dla odwiedzających) skutecznie pomogą w ochronie środowiska.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Fiolki można otworzyć pod wodą, w celu uniknięcia powstawania aerozolu.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice wodoodporne oraz okulary ochronne. Po użyciu umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po szczepieniu produktem nie obserwowano znaczących objawów klinicznych.
Podczas badań terenowych często obserwowano lekkie rzężenia w tchawicy, mogące się utrzymywać przez co najmniej 10 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Kurczęta na nioski: wykazano bezpieczeństwo powtarzanego podawania Cevac IBird u niosek w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazujące, że ta szczepionka może być mieszana i podawana metodą spryskiwania z produktem Cevac Mass L u kurcząt od pierwszego dnia życia.
Wykazano, iż po podaniu z Cevac Mass L czas trwania odporności u kurcząt brojlerów wynosił 9 tygodni.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Cevac IBird zmieszanej i stosowanej z Cevac Mass L u kur w okresie nieśności.
Wymieszane produkty chronią przed szczepami IBV należącymi do grupy 793/B i Massachusetts.
Parametry bezpieczeństwa szczepionek zmieszanych nie różnią się od tych opisanych dla szczepionek podawanych osobno. Przed użyciem należy zapoznać się z informacjami dla produktu Cevac Mass L. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepów szczepionkowych na inne gatunki ptaków, zwłaszcza gdy szczepionki są zmieszane.
Jednoczesne stosowanie obu szczepionek może zwiększyć ryzyko rekombinacji wirusów i potencjalnego pojawienia się nowych wariantów. Jednakże ryzyko wystąpienia zagrożenia oszacowano na bardzo niskie.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz Cevac Mass L. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie metodą nebulizacji dla brojlerów i kurcząt na przyszłe nioski:
Jedną dawkę szczepionki należy podać poprzez zamgławianie metodą grubej kropli od 1 dnia życia. Starsze kurczęta także można szczepić metodą grubej kropli.
Metoda zamgławiania: Szczepionkę należy rozpuścić w wodzie destylowanej lub w chłodnej, czystej, nie chlorowanej wodzie. Odpowiednią ilość fiolek należy otworzyć pod wodą. Objętość wody do rekonstytucji powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas spryskiwania kurcząt. Jest ona zmienna zależnie od wieku szczepionych kurcząt i systemu zarządzania, ale sugeruje się użycie co najmniej 200 ml wody na 1000 dawek. Zawiesinę szczepionki należy rozprowadzić równomiernie nad odpowiednią ilością ptaków, w odległości 30–40 cm, metodą grubej kropli (krople wielkości 100–200 um). Podanie poprzez zamgławianie metodą grubej kropli jest efektywniejsze, gdy ptaki są zgromadzone w jednym miejscu przy zredukowanym natężeniu światła. Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów i śladów korozji oraz środków dezynfekujących.
W celu efektywnej dystrybucji szczepionki zaleca się zgromadzenie ptaków blisko siebie na czas spryskiwania.
Zależnie od warunków utrzymania zwierząt wentylacja powinna być wyłączona na czas szczepienia oraz po szczepieniu, w celu uniknięcia zawirowań powietrza.
Podanie w wodzie do picia dla kurcząt na przyszłe nioski:
Jedną dawkę szczepionki należy podać z wodą do picia od 10 dnia życia. W celu utrzymania odporności, szczepienie kurcząt można powtarzać co 3 tygodnie. Nie wykonano badań wykazujących działanie ochronne podczas okresu nieśności.
Szczepionkę należy rozpuścić w wodzie do picia. Objętość wody należy obliczyć w oparciu o średnie spożycie wody przez stado w ciągu ostatnich 4 dni przed szczepieniem.
Należy wziąć pod uwagę ilość wody jaka zostanie wypita w ciągu 2 godzin. Ilość ta powinna stanowić około 30% dziennego spożycia.
Nie używać leków, ani środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia na 48 godzin przed szczepieniem. Należy także unikać w tym czasie chlorowania wody do picia.
Przed szczepieniem należy wstrzymać podawanie wody, by kurczęta były spragnione. Czas wstrzymania podawania wody jest różny zależnie od warunków klimatycznych. Okres ten powinien być jak najkrótszy, jednak musi trwać co najmniej 30 minut.
Fiolki należy otwierać pod wodą. Do rozpuszczenia szczepionki należy użyć chłodnej, czystej wody. Przyjmuje się, iż w celu podania szczepionki należy rozpuścić 1000 dawek w tylu litrach wody, ile wynosi wiek ptaków w dniach, aż do maksymalnej objętości: 20 litrów na 1000 dawek. W gorące dni ilość wody można zwiększyć do 40 litrów na 1000 dawek.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie obserwowano efektów ubocznych innych od tych wymienionych w punkcie „Działania niepożądane”.
4.11 Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków/Drób domowy/Żywe szczepionki wirusowe /zakaźne zapalenie oskrzeli ptaków (IBV)
Kod ATC vet: QI01AD07
Do czynnego uodparniania kurcząt przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep 1/96, należący do grupy 793/B.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Żelatyna
Laktoza
Sorbitol
Sacharoza
Potasu diwodorofosforan
Dipotasu wodorofosforan
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz Cevac Mass L, jeśli jest wprowadzany do obrotu.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szczepionka dostarczana jest w 3 i 10 ml przeźroczystych fiolkach ze szkła hydrolitycznego typu I. Fiolka jest zamykana korkiem bromobutylowym i plombowana aluminiowym wieczkiem z plastikowym środkiem typu „tear-off”.
1 fiolka zawiera 500, 1000, 2500, 5000 lub 10000 dawek. Fiolki pakowane w pudełka tekturowe po 1, 10 lub 20 sztuk.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczegoniewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A
03–715 Warszawa
Polska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2316/13
Więcej informacji o leku Cevac IBird Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IB), szczep 1/962,8 – 4,3 log10 EID50*/ dawka* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionu – miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50%zaszczepionych embrionów
Sposób podawania Cevac IBird Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IB), szczep 1/962,8 – 4,3 log10 EID50*/ dawka* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionu – miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50%zaszczepionych embrionów : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 20 fiol. 10000 dawek\n20 fiol. 1000 dawek\n20 fiol. 5000 dawek
Numer GTIN: 3411112994267\n5909991089504\n3411112993390
Numer pozwolenia: 2316
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.