Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:

• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna

  zabija bakterie powodujące infekcje,

• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do

  leczenia obrzęku i bólu.

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia pacjent czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony,

  fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus (patrz punkt 6),

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani

  wdychać. Nie należy podawać do oka.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub

  jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.

• Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Tak jak

  w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę. W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie.

• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cetraxal Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).

Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to zawartość pojemnika jednodawkowego podawana do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza.

Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Sposób podawania

1. 1.

   Osoba podająca lek Cetraxal Plus powinna umyć

   ręce przy użyciu wody z mydłem.

1. 2.

   Delikatnie usunąć z obszaru ucha zewnętrznego

   wszelką wydzielinę, której można z łatwością się pozbyć. Nie wsadzać do kanału słuchowego

   żadnych przedmiotów ani patyczków.

1. 3.

   Oderwać jedno opakowanie zawierające

   • pojedynczą dawkę leku.

1. 4.

   Ogrzać krople, trzymając opakowanie w dłoniach

   • przez 1–2 minuty.

1. 5. Odkręcić zakrętkę opakowania.

1. 6.

   Przechylić głowę na bok, aby skierować

   chore ucho ku górze.

1. 7.

   Umieścić w uchu całą zawartość opakowania

   zawierającego pojedynczą dawkę leku.

8a. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie

ucha zewnętrznego delikatnie pociągnąć małżowinę

uszną ku górze i zewnętrznej stronie. Pozwoli to

kroplom na spłynięcie w dół kanału słuchowego.

8b. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie

ucha środkowego: ucisnąć czterokrotnie skrawek

(mały fragment chrząstki znajdujący się przed kanałem słuchowym) w kierunku wnętrza ucha, co pozwoli

lekowi na penetrację ucha środkowego. Umożliwi to kroplom na przedostanie się przez kanał słuchowy do

błony bębenkowej i ucha środkowego.

1. 9.

   Pacjent powinien pozostać z pochyloną głową przez

   • ok. minutę, aby pozwolić kroplom na penetrację
   • ucha. Podniesienie głowy do pozycji pionowej lub
   • zbyt gwałtowne poruszanie się podczas zakraplania
   • może spowodować wyciek części leku z kanału
   • słuchowego. Należy unikać takiego postępowania,
   • ponieważ może to uniemożliwić lekowi dotarcie w
   • głąb kanału słuchowego.

Po podaniu wyrzucić opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.

1. 10. Jeśli to konieczne, powtórzyć wszystkie czynności dla drugiego ucha.

Niezwykle ważne jest, by przestrzegać zaleceń zamieszczonych w tej ulotce, aby zagwarantować wysoką skuteczność działania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się do najbliższego punktu opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cetraxal Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według schematu.

Przerwanie stosowania leku Cetraxal Plus

Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza:

obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.

ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.

ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia widzenia: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać pojemnik jednodawkowy w saszetce w celu ochrony przed światłem. Wyrzucić 7 dni po pierwszym otwarciu saszetki.

Po pierwszym otwarciu opakowania zawierającego pojedynczą dawkę: zużyć niezwłocznie i wyrzucić opakowanie po pojedynczej dawce natychmiast po wykorzystaniu.

Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego i fluocynolonu acetonid.

  1 ml leku zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego) oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Każda pojedyncza dawka (0,25 ml) zawiera 0,75 mg cyprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.

• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glicerol, powidon K 90 oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie

Lek Cetraxal Plus to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór kropli do uszu przeznaczony do stosowania dousznego, znajdujący się w pojemniku jednodawkowym. Dla ochrony pojemniki jednodawkowe umieszczono w saszetce z folii aluminiowej.

Każde opakowanie zawiera 15 pojemników jednodawkowych.

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.

Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą występującą aktualnie u pacjenta.

Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.

Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega się odpowiednio:

• dawkowania,
• schematu stosowania leku,
• czasu trwania leczenia.

Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy:

1. 1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
2. 2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
3. 3.

   Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia

   podobnego schorzenia.

4. 4.

   Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu

   jej choroby.

5. 5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu właściwej utylizacji leków.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 69/035/17-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 233/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis Francja CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Polska Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Czechy Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Dania Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus Rumunia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză

Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Norwegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti

Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

Data zatwierdzenia ulotki: 26.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]