CetAlergin 10 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek CetAlergin i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CetAlergin

• 3. Jak stosować lek CetAlergin

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek CetAlergin

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek cetalergin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku CetAlergin jest cetyryzyny dichlorowodorek.

CetAlergin jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek CetAlergin jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• – w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;

• – w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku cetalergin

Kiedy nie stosować leku CetAlergin

• – jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie wchodzące w skład innych leków)

• – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem

kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min)

• – jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór (typu Lapp) lub zespół

złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistami­nowym, zaleca się unikać przyjmowania leku CetAlergin jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku CetAlergin na kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Lek CetAlergin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku CetAlergin z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku CetAlergin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku CetAlergin u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku CetAlergin w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku CetAlergin w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku CetAlergin, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

CetAlergin tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek cetalergin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który odpowiednio dostosuje dawkę.

Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku CetAlergin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CetAlergin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CetAlergin, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moc­zu.

Pominięcie zastosowania leku CetAlergin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• – reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – senność

• – zawroty głowy, bóle głowy

• – zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

• – biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – pobudzenie

• – parestezja (zaburzenia czucia)

• – ból brzucha

• – świąd, wysypka

• – astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• – reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

• – depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

• – drgawki

• – tachykardia (przyspieszone bicie serca)

• – nieprawidłowa czynność wątroby

• – pokrzywka

• – obrzęk

• – zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• – trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

• – tiki (skurcze nawykowe)

• – omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku

• – niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

• – obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa

• – zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zwiększony apetyt

• – próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)

• – utrata pamięci, zaburzenia pamięci

• – zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

• – zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek cetalergin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CetAlergin

• – Substancją czynną leku CetAlergin jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry Y-1–7000 white : hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek CetAlergin i co zawiera opakowanie

CetAlergin ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7,0–7,2 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Dostępne opakowania: 7, 10, 20, 50, 100 tabletek powlekanych w blistrze z folii Aluminium/PVC/PVDC umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35–959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Litwa: Calgut

Łotwa: Epucal

Niemcy: Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku CetAlergin 10 mg

Sposób podawania CetAlergin 10 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 20 tabl.\n100 tabl.\n7 tabl.\n50 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909991312183\n05909991312206\n05909991312169\n05909991312190\n05909991312176
Numer pozwolenia: 23726
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.