Charakterystyka produktu leczniczego - Catalet T stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-10000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)
1.
Catalet T, zawiesina do wstrzykiwań
Mieszanka alergoidów pyłku traw.
2.
1 ml zawiesiny zawiera:
Stężenie 1 – 25 JS*
Stężenie 2 – 250 JS
Stężenie 3 – 2 500 JS
*JS jednostka standaryzowana
1 ml zawiesiny zawiera:
Stężenie 4 – 10 000 JS
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Zawiesina do wstrzykiwań.
Catalet T, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną
Catalet T, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu
Catalet T, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową
Catalet T, stężenie 4 jest zawiesiną brązową
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Catalet T służy do przedsezonowej i całorocznej swoistej immunoterapii (SIT) chorych z IgE zależną alergią na pyłek traw. Immunoterapia produktem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) produktem leczniczym Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. Produkt można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym.
Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 – 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększanie dawki (stężenia 2 , stężenia 3 i stężenia 4 ) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10000 JS (1 ml stężenia 4 ). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym. W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych.
Schemat odczulania przedsezonowego
| Kategoria pacjentów | Catalet T – dawki w ml | |||||
| stężenie 1 25 JS/ml | stężenie 2 250 JS/ml | stężenie 3 2500 JS/ml | stężenie 4 10000 JS/ml | |||
| Ciężkie objawy alergii | 0,1 ml 0,5 ml – | 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml | 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml | 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml | ||
| Umiarkowane objawy alergii | 0,5 ml – – | 0,1 ml 0,5 ml – | 0,1 ml 0,5 ml – | 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml | ||
| Łagodne objawy alergii | --- | 0,1 ml 0,5 ml – | 0,1 ml 0,5 ml – | 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml | ||
| Odstępy pomiędzy dawkami w obrębie tego samego stężenia | 7 dni | 7 dni | 14 dni | 14 dni | ||
| Odstępy pomiędzy dawkami przy przej ściu do wyższego stężenia | 7 dni | 14 dni | 14 dni | |||
W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego.
W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób:
– w I roku immunoterapii do 20% objętości,
– w II roku immunoterapii do 30% objętości,
– w III roku immunoterapii do 40% objętości.
W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami.
Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.
Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml, to:
- W I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie.
Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia – 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml;1 ml.
- W II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie.
Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia – 0,6 ml;
0,8 ml; 1 ml.
- W III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie.
Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia –0,8 ml; 1 ml.
Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.
Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana.
Nie należy przekraczać dawki 1 ml.
Immunoterapię należy prowadzić przez okres 3–5 lat.
W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym, w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim.
Podane schematy odczulania stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta.
Sposób podawania
Podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
– Ostre i przewlekłe stany zapalne
– Ciężkie choroby immunologiczne lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie poprzez swoiste zahamowanie lub przerwanie patologicznej odpowiedzi immunologicznej przez wytworzenie stanu tolerancji)
– Choroby nowotworowe
– Ciężkie choroby psychiczne
– Stosowanie beta-blokerów (nawet miejscowo)
– Słaba współpraca chorego
– Ciężka astma oporna na leczenie farmakologiczne i (lub) chorzy z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym)
– Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny
– Niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy)
– Dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny rzadko wywołują silne działania niepożądane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepożądane z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu produktu lub jego podaniu dożylnym.
– Immunoterapia produktem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa
w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.
– Przed każdorazowym podaniem produktu pacjent powinien być dokładnie zbadany.
– Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych obserwację należy przedłużyć, aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, hospitalizować pacjenta.
– Przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic).
Nie należy rozpoczynać terapii produktem Catalet T podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt.
W czasie trwania odczulania, należy wykonywać szczepienia ochronne tylko bezwzględnie konieczne. Po podaniu produktu Catalet T szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym produkt Catalet T można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej.
Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i laktacja
Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane.
Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Catalet T.
Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
Płodność
Catalet T nie był oceniany w badaniu dotyczącym płodności.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po wstrzyknięciu produktu Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do 12 godzin po każdej podanej dawce.
4.8 działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:
– bardzo często (>1/10)
– często (>1/100 do <1/10)
– niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
– rzadko (>1/10000 do <1/1000)
– bardzo rzadko (<1/10000)
– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
– reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny
– łagodne: wyprysk atopowy
– umiarkowane i ciężkie: pokrzywka, obrzęk Quincke’go
Zaburzenia oka
– pieczenie oczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
– łagodne: kichanie, kaszel
– umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
– swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 – 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu produktu, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych
– podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działanie niepożądane wiąże się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do
6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie,
– gorączka.
Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Catalet T nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.
W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail:.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe, kod ATC: V01 AA.
Catalet T zawiera równe ilości standaryzowanych, modyfikowanych formaldehydem alergenów (alergoidów) pochodzących z pyłku traw. Immunoterapia produktem Catalet T polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji na uczulający alergen. Mechanizm działania polega na hamowaniu tworzenia się swoistych przeciwciał IgE, przy jednoczesnym stymulowaniu produkcji IgG. Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów klinicznych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne.
Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
Właściwy efekt odczulania uzyskuje się po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy. Badania farmakokinetyczne nie są wymagane w przypadku szczepionek.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Każda seria produkcyjna podlega standardowym badaniom toksyczności, które przeprowadzane są zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Fenol
Sodu chlorek
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Woda do wstrzykiwań
Glinu wodorotlenek
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 okres ważności
18 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet T może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C –8°C) w okresie ważności produktu leczniczego.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Zestaw do leczenia podstawowego: 3 fiolki po 2 ml (stężenie 1 – 3 ).
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 fiolka po 2 ml (stężenie 4 ).
Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej w tekturowych pudełkach.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować produktu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna.
Al. Sosnowa 8
30–224 Kraków
Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0110
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:..............
Więcej informacji o leku Catalet T stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-10000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)
Sposób podawania Catalet T stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-10000 JS/ml (leczenie podtrzymujące): zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 zestaw 3 fiol. 2 ml (stężenie 1-3) do leczenia podstawowego\n1 zestaw 1 fiol. 2 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego
Numer GTIN: 05909990011018\n05909990011025
Numer pozwolenia: 00110
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.