CARDIOBONISOL – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. Nazwa produktu leczniczego

CARDIOBONISOL

2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

Skład na 100g:

Ginkgo bilobae folium tinct. 40g,

Crataegi inflorescentiae tinct. 35g,

Cynarae folium tinct. 25g,

3. Postać farmaceutyczna:

Płyn doustny

4. Szczegółowe dane kliniczne:

Produkt jest stosowany tradycyjnie w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do zastosowania

:

Preparat stosowany jest tradycyjnie w stanach łatwego męczenia się i w leczeniu wspomagającym początkowego okresu upośledzonej wydolności serca.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania:

Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć.

Stosować od 1 do 3 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (do kieliszka wody nalać ok. 1 małej łyżeczki preparatu).

4.3 Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na ziele karczocha lub inne rośliny z rodziny Compositae (Asteraceae) lub na którykolwiek ze składników produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności:

Lek zawiera do 62% alkoholu, czyli do 1,26g w jednej dawce (2,5 ml), co odpowiada 32 ml piwa lub 13ml wina na dawkę. Zastosowanie leku może być szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup ryzyka jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Ze względu na zawartość alkoholu oraz zakres terapeutycznego zastosowania nie zaleca się stosowania u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie są znane.

4.6. Ciąża i laktacja.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ze względu na zawartość alkoholu nie przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ przedawkowanie preparatu powoduje upośledzenie zdolności psychofizycznych, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane.

Dotychczas nie stwierdzono.

4.9 Przedawkowanie.

Lek zawiera 1,26 g alkoholu w jednej dawce (2,5 ml).Przy bardzo dużym przekroczeniu tej dawki mogą wystąpić objawy nadużycia alkoholu oraz nudności i podrażnienie przewodu pokarmowego.

5. Właściwości farmakologiczne.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne.

Nie badano właściwości farmakodynamicznych produktu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne.

Preparat złożony – brak badań farmakokinetycznych preparatu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Nie wykonano badań przedklinicznych preparatu Cardiobonisol. Wszystkie składniki proponowanego środka są tradycyjnie stosowane w medycynie ludzkiej od wielu lat

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

Brak.

6.2 Niezgodności:

Brak.

6.3 Okres trwałości.

36 miesięcy w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika.

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką PE, zawierająca 40g lub 100g preparatu, umieszczona w kartoniku tekturowym, opisanym drukiem informacyjnym zgodnie z przepisami oraz ulotka informacyjna.

6.6 Instrukcja dotycząca użytkowania leku.

Nie jest wymagana instrukcja użytkowania leku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY.

Laboratorium Medycyny Naturalnej BONIMED Krzysztof Błecha

34 –300 Żywiec, ul. Stawowa 23

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Pozwolenie nr: R/ 6578

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data jego przedłużenia.

1996-03-05

2001-03-06

2006-02-24

2007-03-07

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego.

03.2025