Carboplatin Pfizer 10 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Carboplatin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Pfizer

• 3. Jak stosować lek Carboplatin Pfizer

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek carboplatin pfizer i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Pfizer to lek o potwierdzonej aktywności przeciwnowotwo­rowej.

Lek Carboplatin Pfizer jest wskazany w leczeniu:

• – zaawansowanego raka jajnika (w tym w leczeniu drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę),

• – drobnokomórkowego raka płuca.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku carboplatin pfizer

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Pfizer

• – jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne związki zawierające platynę,

• – u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozpoznaną przed rozpoczęciem terapii,

• – u pacjentów z ciężką mielosupresją (zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego),

• – podczas jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw żółtej febrze,

• – u pacjentów z krwawieniem istotnym klinicznie,

• – u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Carboplatin Pfizer powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie pozwalające na leczenie i profilaktykę ewentualnych powikłań. Lek powinien być podawany jedynie pod stałym nadzorem lekarzy doświadczonych w dziedzinie chemioterapii oraz jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

• W trakcie leczenia mogą wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Lekarz zleci wykonywanie morfologii krwi. Zazwyczaj, nie należy powtarzać podawania kolejnych kursów wstrzyknięć leku do czasu, gdy liczba leukocytów, neutrofili i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie 4 tygodni od poprzedniego kursu leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.
• Często występuje niedokrwistość.

Nasilenie szkodliwego wpływu leku na szpik jest większe u pacjentów uprzednio otrzymujących chemioterapię (zwłaszcza cisplatynę) i (lub) z zaburzeniami czynności nerek.

• Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza, spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi, wywołanymi rozpadem obumierających komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.
• Karboplatyna jest wydalana głównie z moczem. Pacjenci otrzymujący lek Carboplatin Pfizer powinni mieć monitorowaną czynność nerek. Mimo szkodliwego wpływu leku na nerki na ogół nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. W przeciwieństwie do terapii cisplatyną nie jest wymagane stosowanie nawodnienia przed i po leczeniu, choć u niektórych pacjentów może wystąpić spadek klirensu kreatyniny.
• Zaburzenia czynności nerek po zastosowaniu leku Carboplatin Pfizer zdarzają się częściej w grupie pacjentów z uszkodzeniem nerek w wyniku wcześniejszej chemioterapii.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wpływ leku na układ krwiotwórczy jest bardziej nasilony i trwa dłużej niż w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

• W trakcie oraz po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Pfizer, lekarz może zalecić regularne badania neurologiczne, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną oraz u pacjentów powyżej 65. roku życia. Podawanie leku Carboplatin Pfizer w dawkach większych niż zalecane, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może w rzadkich przypadkach prowadzić do zaburzeń widzenia, włącznie z całkowitą utratą wzroku. Zwykle kilka tygodni po odstawieniu leku następuje całkowite odzyskanie wzroku lub w znacznej części.
• W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer zgłaszano zaburzenia słuchu. Istotne pogorszenie słuchu może wymagać modyfikacji dawek lub odstawienia leku. Lekarz zleci badanie słuchu przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia lub w przypadku wystąpienia pogorszenia słuchu.
• Badania na zwierzętach wykazały, że lek Carboplatin Pfizer wywołuje zmiany w strukturze materiału genetycznego i ma działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe płodu). Nie potwierdzono natomiast rakotwórczego wpływu karboplatyny, jednakże związki o podobnym mechanizmie działania do karboplatyny wykazują ten wpływ.
• Opisywano reakcje alergiczne na lek Carboplatin Pfizer wymagające przerwania podawania leku i zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.
• Carboplatin Pfizer może powodować wymioty. Częstość występowania i stopień nasilenia wymiotów można zmniejszyć poprzez stosowanie leków przeciwwymiotnych lub podanie leku Carboplatin Pfizer w ciągłym wlewie dożylnym w okresie 24 godzin, bądź podawanie tego leku dożylnie w dawkach podzielonych przez 5 kolejnych dni, zamiast jednego wlewu dożylnego.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia po utratę wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi duże zmęczenie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek oraz zadyszka (niedokrwistość hemolityczna), które mogą być połączone z małą ilością płytek krwi, nieprawidłowym siniaczeniem (małopłytkowość) i chorobą nerek, podczas której pacjent oddaje bardzo małe ilości moczu bądź wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeżeli pacjent ma gorączkę (temperaturę wyższą lub równą 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent znajduje się w grupie ryzyka wystąpienia zakażenia krwi.
• U osób w podeszłym wieku często występuje zmniejszenie wydolności nerek, dlatego lekarz weźmie to pod uwagę przy określaniu dawki.
• W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer nie należy szczepić się żywymi szczepionkami. Można podawać szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje, jednak odpowiedź na nie może być zmniejszona.

Carboplatin Pfizer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Carboplatin Pfizer oraz innych leków osłabiających czynność szpiku kostnego, może spowodować konieczność modyfikacji dawki w celu ograniczenia kumulacyjnego efektu toksycznego.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z lekami przeciwnowotwo­rowymi lekarz zleci częste kontrolowanie wskaźnika INR.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu niżej wymienionych leków:

• szczepionka przeciw żółtej febrze
• żywe atenuowane szczepionki
• fenytoina, fosfenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• antybiotyki aminoglikozydowe np. streptomycyna, gentamycyna, neomycyna, kanamycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• diuretyki pętlowe np. furosemid.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Leku Carboplatin Pfizer nie wolno stosować u kobiet w ciąży ze względu na uszkodzenie płodu. Stosowanie tego leku u kobiet w ciąży lub jeśli ciąża rozpoczęła się w trakcie leczenia, może być związane z ryzykiem dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer oraz co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy lek Carboplatin Pfizer przenika do mleka ludzkiego, dlatego w czasie leczenia powinno się przerwać karmienie piersią.

Lek Carboplatin Pfizer może mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości zachowania płodności.

U pacjentek otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe może wystąpić brak miesiączki a u pacjentów azoospermia (brak plemników w nasieniu).

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące od jego zakończenia oraz powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed rozpoczęciem terapii, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Carboplatin Pfizer na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, lek ten może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i ototoksyczność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. jak stosować lek carboplatin pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Carboplatin Pfizer można podawać w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotwo­rowymi. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.

Zalecana dawka leku u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m2 pc. podana, w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym, trwającym od 15 do 60 minut. Kolejne kursy leczenia należy podać po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o toksycznym wpływie na szpik, radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień stanu sprawności pacjenta, lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki o 20–25%.

Dawkowanie powinno być modyfikowane w oparciu o cotygodniowe wyniki badań krwi, pozwalające ustalić czas wystąpienia największej supresji szpiku (zmniejszenia liczby komórek szpiku kostnego).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na to, że lek Carboplatin Pfizer jest wydalany przez nerki i ma szkodliwy wpływ na nerki, optymalne dawkowanie powinno być ustalone na podstawie częstych kontroli parametrów hematologicznych i parametrów czynności nerek. Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest uzależnione od wartości klirensu kreatyniny i powinno być obliczane według wzoru Calverta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności szpiku

W celu dostosowania dawki leku zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona toksyczność hematologiczna (tzn. liczba płytek i neutrofilów spadnie odpowiednio poniżej 50 000/mm3 i 500/mm3), lekarz rozważy redukcję dawki o 25% lub przerwanie leczenia.

Leczenie skojarzone

Lek Carboplatin Pfizer może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotwo­rowymi w dawkowaniu zależnym od wybranego schematu leczenia. Lekarz ustala dawkowanie, opierając się na przyjętym schemacie leczenia oraz na wynikach badań laboratoryjnych krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz dostosuje dawkę leku Carboplatin Pfizer do ogólnego stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Brak dostatecznej ilości danych, aby zalecić dawkowanie u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin Pfizer

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, przyjęcie zbyt dużej dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Oczekiwane powikłania po przedawkowaniu będą związane z zahamowaniem czynności szpiku oraz zaburzeniami czynności wątroby, nerek i słuchu. Zastosowanie leku Carboplatin Pfizer w dawkach większych niż zalecane było związane z utratą wzroku.

Pominięcie zastosowania leku Carboplatin Pfizer

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Carboplatin Pfizer

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste

Częste

Niezbyt częste

Bardzo rzadkie

Częstość nieznana

5. jak przechowywać lek carboplatin pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Pfizer

• – Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny

(Carboplatinum).

• – Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Sposób postępowania w razie przypadkowego wylania leku

W razie wylania roztworu leku, istotne jest, aby ograniczyć dostęp do miejsca zdarzenia. Personel powinien założyć dwie pary rękawiczek (z gumy lateksowej), maski do oddychania oraz fartuchy i okulary ochronne. Rozprzestrzenianie się wylanego płynu należy zatamować przy pomocy materiału absorbującego, na przykład papieru, trocin lub żwirku absorpcyjnego (wyściółki dla zwierząt). Można również użyć: 3-molowego kwasu siarkowego, 0,3-molowego nadmanganianu potasu (2:1) lub 5% podchlorynu sodowego. Używany materiał absorpcyjny i wszystkie pozostałe usuwane materiały należy zebrać, włożyć do plastikowych pojemników, szczelnie zamknąć i odpowiednio oznaczyć. Odpady zawierające cytostatyki są traktowane jako niebezpieczne lub toksyczne i powinny być wyraźnie oznakowane etykietą o następującej treści: „ODPADY ZAWIERAJĄ CYTOSTATYKI. SPOPIELIĆ W 1100°C”. Odpady należy zutylizować w temperaturze 1100°C przez co najmniej jedną sekundę. Miejsce, gdzie rozlano lek, należy umyć z wykorzystaniem dużej ilości wody.

9

Więcej informacji o leku Carboplatin Pfizer 10 mg/ml

Sposób podawania Carboplatin Pfizer 10 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml\n1 fiol. 45 ml\n1 fiol. 15 ml
Numer GTIN: 05909990477418\n05909990477432\n05909990477425
Numer pozwolenia: 04774
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pfizer Europe MA EEIG