Ulotka dla pacjenta - Carbetocin Farmak 100 mcg/ml
1. Co to jest lek Carbetocin Farmak i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Carbetocin Farmak jest karbetocyna. Jest ona podobna do substancji o nazwie oksytocyna, która jest naturalnie wytwarzana przez organizm w celu wywołania skurczy macicy podczas porodu.
Karbetocyna jest stosowana do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka.
U niektórych kobiet, po porodzie, macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji istnieje większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Karbetocyna powoduje obkurczanie się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbetocin Farmak
Karbetocyna nie może być podana, dopóki nie urodzi się dziecko.
Przed podaniem tego leku, należy poinformować lekarza o wszelkich możliwych chorobach, które występują u pacjentki. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych objawach, które wystąpią w trakcie leczenia karbetocyną.
Kiedy nie stosować leku Carbetocin Farmak
- jeśli pacjentka jest w ciąży,
- jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko się jeszcze nie urodziło,
- do wywoływania porodu,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na oksytocynę (podawaną czasem w kroplówce lub we wstrzyknięciu podczas porodu lub po nim),
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca,
- jeśli pacjentka ma padaczkę.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania karbetocyny, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką:
- jeśli pacjentka ma migrenowe bóle,
- jeśli pacjentka choruje na astmę,
- jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe),
- jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce.
Karbetocyna może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone.
Lek Carbetocin Farmak a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i podczas porodu, dopóki nie urodzi się dziecko.
Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z krwi do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że ulega ona rozkładowi w jelitach dziecka. Nie ma konieczności ograniczenia karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny.
Lek Carbetocin Farmak zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Carbetocin Farmak
Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu do jednej z żył lub do jednego z mięśni, natychmiast po urodzeniu dziecka. Dawka to 1 fiolka lub 1 ampułka (100 mikrogramów).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carbetocin Farmak
W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki karbetocyny, macica może skurczyć się na tyle silnie, że może ulec uszkodzeniu lub może wystąpić znaczne krwawienie. U pacjentki może również wystąpić senność, apatia i ból głowy, spowodowane nagromadzeniem się wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami, możliwe jest również leczenie chirurgiczne.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku podawania leku Carbetocin Farmak do jednej z żył po cięciu cesarskim
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności,
- ból brzucha,
- świąd,
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
- uczucie ciepła,
- niskie ciśnienie krwi,
- ból głowy,
- drżenie.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- wymioty,
- zawroty głowy,
- ból pleców lub w klatce piersiowej,
- metaliczny smak w ustach,
- niedokrwistość,
- duszność,
- dreszcze,
- ból uogólniony.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- szybkie bicie serca, wolne bicie serca, mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje bić).
reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą
przytomności).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny:
- nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.
Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się.
W przypadku podawania leku Carbetocin Farmak do jednego z mięśni po porodzie naturalnym
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nudności,
- ból brzucha,
- wymioty,
- niskie ciśnienie krwi,
- niedokrwistość,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- szybkie bicie serca,
- ból pleców lub w klatce piersiowej,
- osłabienie mięśni,
- dreszcze,
- gorączka,
- ból uogólniony.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
- świąd,
- duszność,
- drżenie,
- trudności z oddawaniem moczu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności).
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny:
- wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Carbetocin Farmak
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki lub ampułki.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Carbetocin Farmak
- Substancją czynną leku jest karbetocyna. Każdy mL roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.
- Pozostałe składniki to: mannitol, kwas bursztynowy, metionina, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Carbetocin Farmak i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
1 mL roztworu w szklanej ampułce. Opakowanie zawiera 5 ampułek w tekturowym opakowaniu.
1 mL roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy bromobutylowej i zaciśniętej aluminiowym wieczkiem z polipropylenową (PP) nakładką. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek w tekturowym opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych.
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o. o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Wytwórca/Importer
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Carbetocin FMK
Hiszpania: Carbetocina Farmak 100 microgramos/ml solución inyectable EFG
Polska: Carbetocin Farmak
Słowacja: Carbetocin FMK
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Więcej informacji o leku Carbetocin Farmak 100 mcg/ml