Capsigel N – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Capsigel N

emulsja na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g emulsji na skórę zawiera: Nonivamidum - 0,05 g, Acidum salicylicum - 1,9 g, Camphora - 5,0 g, Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro - 5,0 g, Eucalypti aetheroleum - 2,0 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Capsigel N stosowany jest jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosować zewnętrznie na skórę.

Dorośli: niewielką ilość emulsji na skórę delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy dziennie. Odstępy między kolejnymi aplikacjami emulsji powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości emulsji. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni.

Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.

4.3 Przeciwwskazania

Uszkodzona skóra, nadwrażliwość na noniwamid lub przetwory z pieprzowca, salicylany lub na pozostałe składniki produktu.

Nie należy stosować u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• nie stosować na uszkodzoną skórę;
• w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki należy niezwłocznie zaprzestać stosowania;
• na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie;
• po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt;
• w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia;
• lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe);
• w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.

Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników emulsji Capsigel N na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego, po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu Capsigel N może wywołać podrażnienie skóry.

Niewłaściwe użycie

Przypadkowe połknięcie emulsji Capsigel N może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe.

Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu,

Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy po aplikacji na skórę wywiera działanie drażniące, powodując jej przekrwienie, zaczerwienienie a jednocześnie rozgrzanie. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca, szybsze ustępowanie obrzęków, stanów zapalnych a w konsekwencji bólu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Capsigel N.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Capsigel N.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lanolina

Parafina stała

Parafina ciekła

Metylohydroksyetyloceluloza

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowanie zawiera 40 g emulsji w tubie aluminiowej z zakrętką z polietylenu w kartoniku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt do stosowania na skórę.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0088

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.04.1968./11.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO