Charakterystyka produktu leczniczego - Canishield 0,77 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Canishield 0,77 g obroża lecznicza dla małych i średnich psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna obroża o długości 48 cm i masie 19 g zawiera:
Deltametryna 0,77 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Obroża lecznicza.
Czarna obroża uwalniająca biały proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt leczniczy weterynaryjny zapewnia:
Trwałe działanie bójcze w stosunku do pcheł (Ctenocephalides felis) przez 16 tygodni.
Trwałe działanie bójcze w stosunku do kleszczy (Ixodes ricinus) przez 6 miesięcy.
Działanie bójcze i zniechęcające do pobierania pokarmu w stosunku do moskitów (Phlebotomus perniciosus) przez 5,5 miesiąca.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u szczeniąt poniżej 7 tygodnia życia.
Nie stosować u psów ze zmianami skórnymi.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u kotów. Deltametryna jest szkodliwa dla kotów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Ponieważ obroża osiąga pełne działanie po upływie jednego tygodnia, najlepiej zakładać ją 1 tydzień przed prawdopodobnym narażeniem zwierząt na inwazję.
Zwykle kleszcze i moskity giną i odpadają od ciała żywiciela odpowiednio w ciągu 48 i 24 godzin od narażenia, bez pobrania krwi. Nie można wykluczyć, że po leczeniu mogą się przytwierdzić pojedyncze kleszcze lub może dojść do ukąszenia przez pojedyncze moskity. Dlatego w przypadku zaistnienia niekorzystnych warunków nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych przez kleszcze lub moskity.
Aby uzyskać optymalną kontrolę nad inwazją pcheł w gospodarstwach domowych, w których żyje wiele zwierząt, należy w tym samym czasie leczyć wszystkie psy znajdujące się w gospodarstwie domowym.
Pchły pochodzące od zwierząt często zasiedlają kosz, legowisko i miejsca regularnego odpoczynku zwierzęcia, takie jak dywany i meble tapicerowane. W przypadku dużej inwazji i przy wprowadzaniu środków kontroli należy w tych miejscach stosować odpowiedni środek owadobójczy i regularnie je odkurzać.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku zmian skórnych zdjąć obrożę aż do ustąpienia objawów.
Nie badano wpływu mycia szamponem na okres skutecznego działania produktu. Sporadyczny kontakt z wodą nie zmniejsza skuteczności obroży.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przypadkowe połknięcie tego produktu może spowodować działania niepożądane, w tym działania neurotoksyczne.
Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać obrożę w saszetce aż do momentu użycia. Nie palić papierosów, nie jeść ani nie pić podczas wykonywania czynności przy obroży. Nie można pozwalać dzieciom na zabawę obrożą ani na wkładanie jej do ust. Natychmiast usunąć wszelkie pozostałości i odcięte kawałki obroży. Po założeniu obroży umyć ręce zimną wodą. Unikać długotrwałego kontaktu z obrożą lub psem noszącym obrożę. Dotyczy to również spania w jednym łóżku z psami noszącymi obrożę; jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.
Po przypadkowym dostaniu się produktu do jamy ustnej lub połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.
U wrażliwych osób deltametryna może powodować reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na deltametrynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi i leczonym zwierzęciem. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości zwrócić się o pomoc lekarską.
Inne ostrzeżenia
Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych. Psom noszącym obrożę nie wolno pozwalać na wchodzenie do cieków wodnych.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje skórne (świąd, rumień, wypadanie sierści) na szyi lub ogólnie na skórze. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano również zmiany zachowania (np. letarg lub nadaktywność), często związane z podrażnieniem skóry.
Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, biegunka i nadmierne ślinienie się.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano problemy nerwowo-mięśniowe, takie jak ataksja i drżenie mięśni. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 48 godzin od zdjęcia obroży.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zdjąć obrożę. Zalecany jest kontakt z lekarzem weterynarii.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w trakcie jednego leczenia);
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt);
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt);
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt);
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne nie wykazały działania toksycznego na zarodek ani wpływu na jego rozwój. Jednak nie określono bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u psów. Dlatego podczas ciąży i laktacji produkt należy stosować wyłącznie na podstawie oceny bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować z innymi środkami przeciw ektopasożytom (pyretroidami, organofosforanami).
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Wyłącznie do użytku zewnętrznego, podanie na skórę. Należy zastosować jedną obrożę u jednego psa, zakładając ją zwierzęciu wokół szyi. Wyjąć obrożę z saszetki ochronnej bezpośrednio przez użyciem. Założyć obrożę wokół szyi zwierzęcia tak, aby nie była zbyt luźna ani zbyt ciasna – między obrożą a szyją zwierzęcia powinny zmieścić się dwa złożone ze sobą palce. Odciąć nadmiar obroży, pozostawiając 5 cm wolnej końcówki. Okresowo sprawdzać i regulować obwód, naciskając klamrę od góry, a następnie przesuwając obrożę do właściwej pozycji.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W mało prawdopodobnym przypadku zjedzenia obroży przez psa mogą wystąpić następujące objawy: nieskoordynowane ruchy, drżenie, ślinienie się, wymioty, sztywność zadu. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 48 godzin.
W celu uzyskania dalszych informacji na temat leczenia objawowego zaleca się kontakt z lokalnym lekarzem weterynarii.
4.11 Okres(y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw pasożytom zewnętrznym, środki owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATC vet: QP53AC11.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Deltametryna działa na owady i roztocza na drodze kontaktowej. Mechanizm działania polega na ciągłym zwiększaniu przepuszczalności dla sodu w obrębie błon nerwowych w ciele owada. Prowadzi to do nadaktywności, a następnie porażenia (efekt wstrząsu), drżenia i śmierci pasożyta.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Deltametryna jest powoli i nieprzerwanie uwalniana z obroży do sierści psa. Substancja czynna rozprzestrzenia się z miejsca bezpośredniego kontaktu na całą powierzchnię skóry poprzez warstwę lipidową oraz do okrywy włosowej.
Deltametryna nie jest wchłaniana ogólnoustrojowo do organizmu gospodarza.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Czerń węglowa
Olej sojowy epoksydowany
Adypinian diizononylu
Trifenylofosforan
Polichlorek winylu
Wapnia stearynian
Cynku stearynian
Kwas stearynowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: użyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać saszetki w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Materiał opakowania bezpośredniego:
Saszetka z PET/PE/Aluminium/Surlynu zawierająca jedną obrożę.
Wielkość opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 2 saszetki zabezpieczone przed dziećmi.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX Raalte Holandia
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Canishield 0,77 g
Sposób podawania Canishield 0,77 g: obroża
Opakowanie: 1 obroża 48 cm (19 g)\n2 obroże 48 cm (19 g)
Numer GTIN: 8711231173112\n8711231172740
Numer pozwolenia: 2867
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Beaphar B.V.