Charakterystyka produktu leczniczego - Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym) 114 mg Ca 2+/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
2. skład jakościowy i ilościowy
5 ml syropu zawiera 116 mg jonów wapnia w postaci wapnia glukonolaktobionianu (Calcii glubionas) i wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 1,53 g/5 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Uzupełnianie niedoborów wapnia, zwłaszcza w stanach zwiększonego zapotrzebowania (ciąża, laktacja, okresy intensywnego wzrostu u dzieci, rekonwalescencja, złamanie kości, krzywica). Wspomagająco w leczeniu chorób alergicznych, infekcji górnych dróg oddechowych, osteoporozy.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
dzieci w wieku od 2 do 11 lat – 2,5 do 5 ml syropu 2 razy na dobę;
dzieci w wieku od 12 do 17 lat – 5 do 10 ml syropu 2 do 3 razy na dobę;
dorośli – 15 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria, galaktozemia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do tworzenia się kamieni nerkowych, zaburzoną czynnością nerek, chorobami serca.
Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie należy podawać z dużymi dawkami witaminy D3 ani podczas stosowania tetracyklin i tiazydowych leków moczopędnych.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, sulfasalazyny.
Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków.
Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek).
Witamina D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia.
Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml zawiera 1,53 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych literaturowych nie wynika szkodliwe działanie związków wapnia na przebieg ciąży lub stan zdrowia noworodka.
Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży i podczas laktacji w dawkach zaleconych przez lekarza.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Glukonolaktobionian wapnia i laktobionian wapnia są dobrze tolerowane.
Po zażyciu dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie produkt leczniczego prowadzące do hiperkalcemii jest bardzo mało prawdopodobne.
W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne, a w ciężkich przypadkach dożylnie (0,9% roztwór NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wapnia, różne sole w mieszaninie. Kod ATC: A12AA20
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu. Jest niezbędny do prawidłowego rozwoju i stanowi istotny składnik tkanki kostnej. Uczestniczy w działaniu nerwów, mięśni, serca, a także procesie krzepnięcia krwi. Wapń pośredniczy również w działaniu hormonów. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych dzięki czemu działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Około 20–33% doustnie podanego wapnia wchłania się w jelicie cienkim. Ilość ta jest zależna od obecności metabolitów witaminy D3, pH w przewodzie pokarmowym i rodzaju spożywanego pokarmu (wchłanianie soli wapnia obniżają np. produkty zbożowe).
Wapń zjonizowany znajduje się w równowadze dynamicznej z wapniem związanym w układzie kostno-szkieletowym. Ilość wapnia związanego z białkami krwi wynosi 45%. Około 20% wapnia wydala się z moczem, jednak ilość ta zależna jest od stopnia wchłaniania w przewodzie pokarmowym, a także od utraty wapnia z kości.
80% wapnia wydala się z kałem, jednak jest to głównie wapń nie wchłonięty w przewodzie pokarmowym.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu leczniczego. Badania farmakologiczne i toksykologiczne substancji czynnych produktu leczniczego nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania produktu Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym) w zalecanych dawkach.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Kwas propionowy
Sodu benzoesan
Aromat truskawkowy AR 0012/F
Kwas solny
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, z białą aluminiową zakrętką i miarką.
1 op. – 150 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
Tel.(42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10642
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11 2013 r.
Więcej informacji o leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym) 114 mg Ca 2+/5 ml
Sposób podawania Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym) 114 mg Ca 2+/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909991064211
Numer pozwolenia: 10642
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.