BRUKINSA 80, 160 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek BRUKINSA i w jakim celu się go stosuje

BRUKINSA jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną zanubrutynib. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie tego leku polega na blokowaniu kinazy tyrozynowej Brutona – występującego w organizmie białka, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Blokując to białko, BRUKINSA zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i spowalnia postęp choroby nowotworowej.

Lek BRUKINSA stosowany jest w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (zwanej również chłoniakiem limfoplazmocytowym) – nowotworu wpływającego na krwinki białe zwane limfocytami B, które wytwarzają nadmierną ilość białka IgM. Ten lek jest stosowany w przypadku nawrotu choroby lub w przypadku nieskuteczności leczenia lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii razem z przeciwciałami.

Lek BRUKINSA jest także stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Jest to rodzaj nowotworu, który także wpływa na limfocyty B zwane komórkami B. W przypadku chłoniaka strefy brzeżnej nieprawidłowe komórki B namnażają się zbyt szybko i żyją przez zbyt długi czas. Może to spowodować powiększenie narządów wchodzących w skład naturalnego układu obronnego organizmu, takich jak węzły chłonne i śledziona. Nieprawidłowe komórki B mogą też wpływać na różne narządy, takie jak żołądek, ślinianki, tarczyca, oczy, płuca, szpik kostny i krew. U pacjentów może wystąpić gorączka, utrata masy ciała, zmęczenie i poty nocne, ale także objawy zależne od miejsca występowania chłoniaka. Ten lek stosuje się, gdy dojdzie do nawrotu choroby lub jeśli leczenie nie było skuteczne.

Lek BRUKINSA jest również stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL), innego rodzaju nowotworu wpływającego na limfocyty B i węzły chłonne. Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu CLL, albo w przypadku nawrotu choroby lub braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

Lek BRUKINSA jest również stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego (FL). FL jest wolno rosnącym nowotworem, który atakuje limfocyty B. U pacjentów z FL występuje zbyt wiele limfocytów B w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. Lek BRUKINSA przyjmuje się w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie „obinutuzumab” w przypadku nawrotu choroby lub jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRUKINSA

Kiedy nie przyjmować leku BRUKINSA

• Jeśli pacjent ma uczulenie na zanubrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BRUKINSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło nietypowe zasinienie albo krwawienie albo pacjent przyjmuje leki albo suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (patrz punkt „BRUKINSA a inne leki”). W przypadku przebytego niedawno albo planowanego zabiegu chirurgicznego lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku BRUKINSA na krótki okres (3 do 7 dni) przed zabiegiem chirurgicznym albo stomatologicznym i po nim;
• jeśli u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub miał w przeszłości nieregularne bicie serca albo ciężką niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, omdlenie lub stan bliski omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęk nóg;

• kiedykolwiek poinformowano pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko zakażenia.

  Podczas leczenia lekiem BRUKINSA u pacjenta mogą wystąpić zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, mogące powodować następujące objawy: gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, bóle ciała, objawy przeziębienia lub objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub duszność, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). W przypadku wystąpienia tych objawów w trakcie leczenia lekiem BRUKINSA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi;

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wirusowe zapalenie wątroby typu B albo jest ono podejrzewane. Lek BRUKINSA może spowodować ponowne uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną dokładnie zbadani przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• u pacjenta przeprowadzono niedawno zabieg chirurgiczny, w szczególności mogący wpłynąć na wchłanianie składników odżywczych albo leków w żołądku albo jelitach;
• u pacjenta wystąpiła niedawno mała liczba czerwonych krwinek, krwinek zwalczających zakażenia lub płytek krwi;
• jeśli w przeszłości u pacjenta zdiagnozowano inne rodzaje raka, w tym raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego) lub jeśli pacjent ma predyspozycje do rozwoju raka skóry. Należy używać ochrony przeciwsłonecznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (albo gdy nie ma pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badania diagnostyczne i kontrolne przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia wyniki badań laboratoryjnych mogą wykazywać limfocytozę — podwyższoną liczbę krwinek białych (limfocytów). Jest to spodziewane działanie, które może się utrzymywać przez kilka miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi ulega zaostrzeniu. Lekarz wykona badanie morfologiczne krwi przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie; w rzadkich przypadkach lekarz może być zmuszony do zastosowania innego leku. Należy omówić z lekarzem znaczenie wyników badań.

Zespół rozpadu guza nowotworowego (ang. tumour lysis syndrome, TLS): podczas leczenia choroby nowotworowej, a czasami nawet bez leczenia, występowały nietypowe stężenia substancji chemicznych w krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to prowadzić do zmian czynności nerek, nieprawidłowego bicia serca lub napadów drgawkowych. Lekarz pacjenta lub inny członek fachowego personelu medycznego może wykonać badania krwi w celu wykrycia TLS.

Dzieci i młodzież

Leku BRUKINSA nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ prawdopodobieństwo jego skuteczności jest małe.

Lek BRUKINSA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe i suplementy. Lek BRUKINSA może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku BRUKINSA.

Lek BRUKINSA może powodować zwiększoną skłonność do krwawień. Oznacza to, że należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania innych leków, które zwiększają ryzyko krwawienia. Niektóre z tych leków to:

• kwas acetylosalicylowy, np. aspiryna, i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen;
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu powstawania zakrzepów;
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak oleje z ryb, witamina E albo siemię lniane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (albo gdy nie ma pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania leku BRUKINSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Przyjmowanie leku BRUKINSA jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków może mieć wpływ na działanie leku BRUKINSA lub innych leków;

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
• leki stosowane w zakażeniu HIV – efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, telaprewir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią -aprepitant
• leki stosowane w depresji – fluwoksamina, ziele dziurawca zwyczajnego • leki nazywane inhibitorami kinazy stsowane w leczeniu innych nowotworów – imatynib • leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub bólu w klatce piersiowej – bozentan, diltiazem, werapamil
• leki na serce/zaburzenia rytmu serca – digoksyna, dronedaron, chinidyna • leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym, w leczeniu padaczki lub w leczeniu bolesnego schorzenia twarzy nazywanego neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina, mefenytoina, fenytoina
• leki stosowane w migrenie i klasterowych bólach głowy - dihydroergotamina, ergotamina • leki stosowane w nadmiernej senności i innych zaburzeniach snu - modafinil • leki stosowane w psychozach i zespole Tourette’a - pimozyd
• leki podawane do znieczulenia – alfentanyl, fentanyl
• leki zwane lekami immunosupresyjnymi – cyklosporyna, sirolimus, takrolimus • lek stosowany w cukrzycy – pioglitazon
• lek na wrzody trawienne – cymetydyna

Stosowanie leku BRUKINSA z jedzeniem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent spożywa grejpfruty i pomarańcze sewilskie (gorzkie pomarańcze), ponieważ mogą one zwiększać stężenie leku BRUKINSA w krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Leku BRUKINSA nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lek BRUKINSA zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas stosowania leku BRUKINSA i co najmniej przez jeden miesiąc po zaprzestaniu jego stosowania. Jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, takimi jak pigułki antykoncepcyjne albo wyroby antykoncepcyjne, konieczne jest stosowanie również barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw).

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. • Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania tego leku. Lek BRUKINSA może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku BRUKINSA może wystąpić uczucie zmęczenia albo zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy po przyjęciu leku BRUKINSA nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek BRUKINSA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek BRUKINSA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może dostosować dawkę.

Zalecana dawka to 320 mg (4 kapsułki) na dobę podawana jako cztery kapsułki raz na dobę albo dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem. Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Lek BRUKINSA działa najlepiej, jeżeli jest połykany w całości. Dlatego też kapsułki należy połykać w całości. Przed połknięciem nie należy otwierać, przełamywać ani rozgryzać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BRUKINSA

W przypadku przyjęcia dawki leku BRUKINSA większej niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie z kapsułkami oraz niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku BRUKINSA

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć w kolejnym zaplanowanym terminie i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku. Jeżeli pacjent przyjmuje lek BRUKINSA raz na dobę, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Jeżeli pacjent przyjmuje lek dwa razy na dobę, rano i wieczorem i jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę rano, kolejną dawkę należy przyjąć wieczorem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W razie wątpliwości dotyczących pory przyjęcia kolejnej dawki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku BRUKINSA

Nie przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku BRUKINSA i natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• swędząca, guzkowata wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka albo gardła – może to świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej na lek.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, dreszcze, bóle różnych części ciała, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia albo grypy, duszność, częste i bolesne oddawanie moczu – mogą to być objawy zakażenia (wirusowego, bakteryjnego albo grzybiczego). Mogą to być: zakażenia nosa, zatok albo gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie płuc albo dróg moczowych; • zasinienia albo zwiększona skłonność do powstawania zasinień, stłuczenia; • krwawienie;
• bóle mięśni i kości;
• wysypka skórna;
• biegunka; lekarz może zalecić uzupełnianie płynów i soli albo przyjmowanie innego leku; • kaszel;
• zmęczenie;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaparcie;
• nudności;
• zawroty głowy;
• krew w moczu;
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę komórek krwi (niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość). Lekarz powinien zlecać wykonywanie badania krwi w trakcie leczenia z zastosowaniem leku BRUKINSA w celu sprawdzenia liczby komórek krwi u pacjenta.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• krwawienie z nosa;
• swędzenie skóry;
• zakażenie płuc (zakażenie dolnych dróg oddechowych);
• podskórne plamki wskazujące na krwawienie;
• szybka częstość akcji serca, przerwa w pracy serca, słabe lub nierówne tętno, zawroty głowy, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca); • osłabienie.
• mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (może nastąpić nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób, które już na nie chorowały);
• krwawienie z jelit (krew w stolcu);
• podczas leczenia choroby nowotworowej, a czasami nawet bez leczenia, występowały nietypowe stężenia substancji chemicznych w krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza).

Częstość nieznana

• Zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (uogólnione złuszczające zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BRUKINSA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BRUKINSA

• Substancją czynną leku jest zanubrutynib. Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg zanubrutynibu.

• Pozostałe składniki to:

  • zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan (E487), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek BRUKINSA zawiera sód”).
  • otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171);
  • tusz użyty do wykonania nadruku: szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek BRUKINSA i co zawiera opakowanie

Lek BRUKINSA ma postać białych do białawych kapsułek twardych o długości 22 mm, oznaczonych czarnym napisem „ZANU 80” po jednej stronie.

Kapsułki dostarczane są w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 120 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

BeOne Medicines Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandia

E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Wytwórca

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

BeOne Medicines Belgium

Tél/Tel: 0800 89 307

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft.

Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

BeOne Medicines, Denmark Branch Tlf: 808 10 660

Malta

Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670

Deutschland

BeOne Medicines Germany GmbH Tel: 0800 200 8144

Nederland

BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 1030

Norge

BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε

Tel: +30 214 444 9670

Österreich

BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638

España

BeOne Medicines ESP, S.L.U. Tel: 9000 31 090

Polska

BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952

France

BeOne Medicines France Sarl

Tél: 080 554 3292

Portugal

BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

BeOne Medicines Sweden AB Sími: 800 4418

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

BeOne Medicines Italy S.r.l Tel: 800 588 525

Suomi/Finland

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Sverige

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek BRUKINSA i w jakim celu się go stosuje

BRUKINSA jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną zanubrutynib. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie tego leku polega na blokowaniu kinazy tyrozynowej Brutona – występującego w organizmie białka, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Blokując to białko, BRUKINSA zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i spowalnia postęp choroby nowotworowej.

Lek BRUKINSA stosowany jest w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (zwanej również chłoniakiem limfoplazmocytowym) – nowotworu wpływającego na krwinki białe zwane limfocytami B, które wytwarzają nadmierną ilość białka IgM. Ten lek jest stosowany w przypadku nawrotu choroby lub w przypadku nieskuteczności leczenia lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii razem z przeciwciałami.

Lek BRUKINSA jest także stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Jest to rodzaj nowotworu, który także wpływa na limfocyty B zwane komórkami B. W przypadku chłoniaka strefy brzeżnej nieprawidłowe komórki B namnażają się zbyt szybko i żyją przez zbyt długi czas. Może to spowodować powiększenie narządów wchodzących w skład naturalnego układu obronnego organizmu, takich jak węzły chłonne i śledziona. Nieprawidłowe komórki B mogą też wpływać na różne narządy, takie jak żołądek, ślinianki, tarczyca, oczy, płuca, szpik kostny i krew. U pacjentów może wystąpić gorączka, utrata masy ciała, zmęczenie i poty nocne, ale także objawy zależne od miejsca występowania chłoniaka. Ten lek stosuje się, gdy dojdzie do nawrotu choroby lub jeśli leczenie nie było skuteczne.

Lek BRUKINSA jest również stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL), innego rodzaju nowotworu wpływającego na limfocyty B i węzły chłonne. Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu CLL, albo w przypadku nawrotu choroby lub braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

Lek BRUKINSA jest również stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego (FL). FL jest wolno rosnącym nowotworem, który atakuje limfocyty B. U pacjentów z FL występuje zbyt wiele limfocytów B w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. Lek BRUKINSA przyjmuje się w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie „obinutuzumab” w przypadku nawrotu choroby lub jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRUKINSA

Kiedy nie przyjmować leku BRUKINSA

• Jeśli pacjent ma uczulenie na zanubrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BRUKINSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło nietypowe zasinienie albo krwawienie albo pacjent przyjmuje leki albo suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (patrz punkt „BRUKINSA a inne leki”). W przypadku przebytego niedawno albo planowanego zabiegu chirurgicznego lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku BRUKINSA na krótki okres (3 do 7 dni) przed zabiegiem chirurgicznym albo stomatologicznym i po nim;

• jeśli u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub miał w przeszłości nieregularne bicie serca albo ciężką niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, omdlenie lub stan bliski omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęk nóg; • kiedykolwiek poinformowano pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko zakażenia.

  Podczas leczenia lekiem BRUKINSA u pacjenta mogą wystąpić zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, mogące powodować następujące objawy: gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, bóle ciała, objawy przeziębienia lub objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub duszność, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). W przypadku wystąpienia tych objawów w trakcie leczenia lekiem BRUKINSA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi;

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wirusowe zapalenie wątroby typu B albo jest ono podejrzewane. Lek BRUKINSA może spowodować ponowne uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną dokładnie zbadani przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• u pacjenta przeprowadzono niedawno zabieg chirurgiczny, w szczególności mogący wpłynąć na wchłanianie składników odżywczych albo leków w żołądku albo jelitach; • u pacjenta wystąpiła niedawno mała liczba czerwonych krwinek, krwinek zwalczających zakażenia lub płytek krwi;
• jeśli w przeszłości u pacjenta zdiagnozowano inne rodzaje raka, w tym raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego) lub jeśli pacjent ma predyspozycje do rozwoju raka skóry. Należy używać ochrony przeciwsłonecznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (albo gdy nie ma pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badania diagnostyczne i kontrolne przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia wyniki badań laboratoryjnych mogą wykazywać limfocytozę — podwyższoną liczbę krwinek białych (limfocytów). Jest to spodziewane działanie, które może się utrzymywać przez kilka miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi ulega zaostrzeniu. Lekarz wykona badanie morfologiczne krwi przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie; w rzadkich przypadkach lekarz może być zmuszony do zastosowania innego leku. Należy omówić z lekarzem znaczenie wyników badań.

Zespół rozpadu guza nowotworowego (ang. tumour lysis syndrome, TLS): podczas leczenia choroby nowotworowej, a czasami nawet bez leczenia, występowały nietypowe stężenia substancji chemicznych w krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to prowadzić do zmian czynności nerek, nieprawidłowego bicia serca lub napadów drgawkowych. Lekarz pacjenta lub inny członek fachowego personelu medycznego może wykonać badania krwi w celu wykrycia TLS.

Dzieci i młodzież

Leku BRUKINSA nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ prawdopodobieństwo jego skuteczności jest małe.

Lek BRUKINSA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe i suplementy. Lek BRUKINSA może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku BRUKINSA.

Lek BRUKINSA może powodować zwiększoną skłonność do krwawień. Oznacza to, że należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania innych leków, które zwiększają ryzyko krwawienia. Niektóre z tych leków to:

• kwas acetylosalicylowy, np. aspiryna, i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen;
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu powstawania zakrzepów;
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak oleje z ryb, witamina E albo siemię lniane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (albo gdy nie ma pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania leku BRUKINSA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Przyjmowanie leku BRUKINSA jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków może mieć wpływ na działanie leku BRUKINSA lub innych leków;

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
• leki stosowane w zakażeniu HIV – efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, telaprewir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią -aprepitant
• leki stosowane w depresji – fluwoksamina, ziele dziurawca zwyczajnego • leki nazywane inhibitorami kinazy stsowane w leczeniu innych nowotworów – imatynib • leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub bólu w klatce piersiowej – bozentan, diltiazem, werapamil
• leki na serce/zaburzenia rytmu serca – digoksyna, dronedaron, chinidyna • leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym, w leczeniu padaczki lub w leczeniu bolesnego schorzenia twarzy nazywanego neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina, mefenytoina, fenytoina
• leki stosowane w migrenie i klasterowych bólach głowy - dihydroergotamina, ergotamina • leki stosowane w nadmiernej senności i innych zaburzeniach snu - modafinil • leki stosowane w psychozach i zespole Tourette’a - pimozyd
• leki podawane do znieczulenia – alfentanyl, fentanyl
• leki zwane lekami immunosupresyjnymi – cyklosporyna, sirolimus, takrolimus • lek stosowany w cukrzycy – pioglitazon
• lek na wrzody trawienne – cymetydyna

Stosowanie leku BRUKINSA z jedzeniem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent spożywa grejpfruty i pomarańcze sewilskie (gorzkie pomarańcze), ponieważ mogą one zwiększać stężenie leku BRUKINSA w krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Leku BRUKINSA nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lek BRUKINSA zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas stosowania leku BRUKINSA i co najmniej przez jeden miesiąc po zaprzestaniu jego stosowania. Jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, takimi jak pigułki antykoncepcyjne albo wyroby antykoncepcyjne, konieczne jest stosowanie również barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw).

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. • Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania tego leku. Lek BRUKINSA może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku BRUKINSA może wystąpić uczucie zmęczenia albo zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy po przyjęciu leku BRUKINSA nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek BRUKINSA zawiera sód, laktozę i barwniki azowe

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera lak aluminiowy błękitu brylantowego FCF (E133) i lak aluminiowy indygokarminy (E132), które są środkami barwiącymi mogącymi powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek BRUKINSA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może dostosować dawkę.

Zalecana dawka to 320 mg (2 tabletki) na dobę, podawana jako 2 tabletki raz na dobę albo jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.

Tabletki można podzielić na dwie równe połowy. Członek fachowego personelu medycznego poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie dzielenie tabletek na pół.

Przed połknięciem nie należy rozgryzać ani kruszyć tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BRUKINSA

W przypadku przyjęcia dawki leku BRUKINSA większej niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami oraz niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku BRUKINSA

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć w kolejnym zaplanowanym terminie i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku. Jeżeli pacjent przyjmuje lek BRUKINSA raz na dobę, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Jeżeli pacjent przyjmuje lek dwa razy na dobę, rano i wieczorem i jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę rano, kolejną dawkę należy przyjąć wieczorem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. W razie wątpliwości dotyczących pory przyjęcia kolejnej dawki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku BRUKINSA

Nie przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku BRUKINSA i natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• swędząca, guzkowata wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka albo gardła – może to świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej na lek.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, dreszcze, bóle różnych części ciała, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia albo grypy, duszność, częste i bolesne oddawanie moczu – mogą to być objawy zakażenia (wirusowego, bakteryjnego albo grzybiczego). Mogą to być: zakażenia nosa, zatok albo gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie płuc albo dróg moczowych; • zasinienia albo zwiększona skłonność do powstawania zasinień, stłuczenia; • krwawienie;
• bóle mięśni i kości;
• wysypka skórna;
• zawroty głowy;
• biegunka; lekarz może zalecić uzupełnianie płynów i soli albo przyjmowanie innego leku; • kaszel;
• zmęczenie;
• wysokie ciśnienie krwi;
• nudności;
• zaparcie;
• krew w moczu;
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę komórek krwi (niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość). Lekarz powinien zlecać wykonywanie badania krwi w trakcie leczenia z zastosowaniem leku BRUKINSA w celu sprawdzenia liczby komórek krwi u pacjenta. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• krwawienie z nosa;
• swędzenie skóry;
• zakażenie płuc (zakażenie dolnych dróg oddechowych);
• podskórne plamki wskazujące na krwawienie;
• szybka częstość akcji serca, przerwa w pracy serca, słabe lub nierówne tętno, zawroty głowy, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca); • osłabienie.
• mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (może nastąpić nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób, które już na nie chorowały);
• krwawienie z jelit (krew w stolcu);
• podczas leczenia choroby nowotworowej, a czasami nawet bez leczenia, występowały nietypowe stężenia substancji chemicznych w krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza).

Częstość nieznana

• Zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (uogólnione złuszczające zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BRUKINSA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BRUKINSA

• Substancją czynną leku jest zanubrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg zanubrutynibu.

• Pozostałe składniki to:

  • zawartość tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan

    (E487), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek BRUKINSA zawiera sód, laktozę i barwniki azowe”.

  • otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133) i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek BRUKINSA i co zawiera opakowanie

Lek BRUKINSA ma postać owalnych, niebieskich tabletek powlekanych o długości 16 mm i szerokości 7,8 mm, z wytłoczonymi literami „zanu” na jednej stronie oraz linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki dostarczane są w plastikowej butelce z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

BeOne Medicines Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandia

E-mail: beone.netherlands@beonemed.com

Wytwórca

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

BeOne Medicines Belgium

Tél/Tel: 0800 89 307

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +420 242 434 222

Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

BeOne Medicines, Denmark Branch

Tlf: 808 10 660

Malta

Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670

Deutschland

BeOne Medicines Germany GmbH

Tel: 0800 200 8144

Nederland

BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge

BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491

Ελλάδα

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Österreich

BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638

España

BeOne Medicines ESP, S.L.U Tel: 9000 31 090

Polska

BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952

France

BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292

Portugal

BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061

România

Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

BeOne Medicines Sweden AB Sími: 800 4418

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia

BeOne Medicines Italy Srl Tel: 800 588 525

Suomi/Finland

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος

Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670

Sverige

BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.