Ulotka dla pacjenta - Broncho-Vaxom 7 mg (Medezin Sp. z o.o.)

1. Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje

Lek Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizaty bakterii najczęściej wywołujących zakażenia dróg oddechowych.

U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.

Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:

zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom

Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.

Zaburzenie czynności nerek

Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Zaburzenie czynności wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.

Lek Broncho-Vaxom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Broncho-Vaxom zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego przez osoby dorosłe.

Zalecana dawka to:

Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:

Jedna kapsułka, twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.

W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.

W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka.

Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.

Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed wypiciem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie

Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym swędzenie całego ciała, duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Broncho-Vaxom

Substancją czynną jest liofilizat OM-85 40 mg w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:

Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)

catarrhalis 7 mg

Substancje pomocnicze: propylu galusan (E 310), sodu glutaminian (E 621), magnezu stearynian, mannitol, skrobia żelowana.

Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie

Lek Broncho-Vaxom znajduję się nieprzezroczystych kapsułkach o niebieskim korpusie i niebieskim wieczku.

Opakowanie: 30 kapsułek, twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lizbona

Portugalia

Wytwórca:

FLAVINE PHARMA FRANCE

3 voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Przepakowano w: