BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu. Działanie leku BRINAVESS polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z nieregularną lub przyspieszoną akcją serca.

U osób dorosłych lek stosuje się w przypadku występującego od niedawna, nie dłużej niż od 7 dni, w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dłużej niż od 3 dni w przypadku pacjentów po operacji serca, szybkiego, nieregularnego bicia serca, zwanego migotaniem przedsionków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS

Kiedy nie stosować leku BRINAVESS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił nowy epizod bólu w klatce piersiowej lub nasilenie bólu istniejącego wcześniej (dławica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako ostry zespół wieńcowy lub jeśli pacjent przebył zawał serca w okresie ostatnich 30 dni.
• jeśli u pacjenta stwierdza się istotne zwężenie zastawki serca, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg lub niewydolność serca z objawami przy minimalnym wysiłku lub w stanie spoczynku.
• jeśli u osób bez wszczepionego rozrusznika istnieje ryzyko nadmiernego zwolnienia częstości akcji serca lub wystąpienia przerw akcji serca (wypadnięcie impulsów) lub jeśli występują zaburzenia przewodzenia w postaci wydłużenia odstępu QT stwierdzonego przez lekarza w zapisie EKG.
• jeśli w okresie 4 godzin przed planowanym podaniem leku BRINAVESS pacjent otrzymał dożylnie niektóre inne leki stosowane w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I i III).

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej czynników nie wolno stosować leku BRINAVESS. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BRINAVESS należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• niewydolność serca
• niektóre choroby mięśnia sercowego czy błony otaczającej mięsień sercowy (osierdzia) oraz znaczne zwężenie zastawek serca
• choroby zastawek serca
• zaburzenia czynności wątroby
• stosowanie innych leków w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca

W przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego, zwolnienia akcji serca lub pewnych zmian w zapisie EKG podczas stosowania tego leku, lekarz przerwie leczenie.

Lekarz może rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwarytmicznego po upływie 4 godzin od momentu zastosowania leku BRINAVESS.

BRINAVESS może nie działać skutecznie w niektórych innych zaburzeniach rytmu serca, lekarz będzie jednak znał tego rodzaju sytuacje.

Osoby, którym wszczepiono rozrusznik serca, powinny poinformować o tym lekarza.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej czynników (lub jakichkolwiek wątpliwości) należy skonsultować się z lekarzem. Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte w punkcie 4.

Badania krwi

Lekarz może zalecić sprawdzenie krzepliwości krwi oraz stężenia potasu we krwi przed zastosowaniem leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest doświadczeń dotyczących jego stosowania w tej grupie pacjentów.

BRINAVESS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku BRINAVESS w przypadku stosowania określonych innych leków dożylnych (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca w okresie 4 godzin przed planowanym przyjęciem leku BRINAVESS.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku BRINAVESS w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy BRINAVESS przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku pojawienia się zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku BRINAVESS.

BRINAVESS zawiera sód

Lek zawiera 32 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 200 ml. Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 ml. Odpowiada to 4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować BRINAVESS

Dawka leku BRINAVESS zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg. Jeśli pacjent waży więcej niż 113 kg, otrzyma ustaloną dawkę, wynoszącą 339 mg. W trakcie leczenia produktem BRINAVESS kontrolowane będą takie parametry, jak częstość oddechów, akcja serca, ciśnienie tętnicze oraz czynność elektryczna serca.

Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu podawania pierwszej dawki nie nastąpi powrót prawidłowej akcji serca, można podać druga dawkę leku. Druga dawka będzie trochę mniejsza i będzie wynosiła 2 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg. Jeśli pacjent waży więcej niż 113 kg, otrzyma ustaloną dawkę, wynoszącą 226 mg. Nie należy podawać leku w dawce całkowitej przekraczającej 5 mg/kg w okresie 24 godzin.

BRINAVESS podawany jest przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Przed podaniem lek BRINAVESS zostanie rozcieńczony. Informacje na temat sposobu przygotowania roztworu znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Lek podaje się dożylnie w czasie 10 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BRINAVESS

W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku BRINAVESS należy natychmiast powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz może zalecić przerwanie podawania wlewu, jeśli stwierdzi którekolwiek spośród poniższych, nieprawidłowych zmian dotyczących:

• akcji serca (np. bardzo przyspieszone (niezbyt częste) lub bardzo wolne bicie serca (częste), krótkie przerwy (niezbyt częste) lub brak pojedynczych uderzeń (niezbyt częste))

• ciśnienia tętniczego (np. bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do poważnej choroby serca)

  (niezbyt częste)

• czynności elektrycznej serca (niezbyt częste)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku
• kichanie

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)_

• szybkie bicie serca
• ból lub drętwienia w miejscu podania wlewu, zdrętwienie osłabienie czucia skórnego, lub uczucie mrowienia
• nudności i wymioty
• uczucie gorąca
• niskie ciśnienie tętnicze, zwolniony rytm serca, zawroty głowy
• kaszel, ból nosa
• nasilone pocenie się, swędzenie
• drętwienie lub mrowienie występujące w błonie śluzowej lub tkankach jamy ustnej

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• pewnego rodzaju zmiany akcji serca (takie, jak odczuwanie bicia serca [kołatanie serca] lub dodatkowe uderzenia serca)
• zmniejszenie czucia lub wrażliwość
• podrażnienie, łzawienie oczu albo zaburzenia widzenia
• zmiana węchu
• ból palców dłoni i stóp, uczucie pieczenia
• zimne poty, uderzenia gorąca
• parcie na stolec, biegunka
• duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• uczucie dławienia
• ból w jamie ustnej lub gardle
• podrażnienie, świąd w miejscu podania wlewu
• wysokie ciśnienie tętnicze
• uczucie zamroczenia lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, uczucie senności lub nadmierna senność w ciągu dnia
• katar, ból gardła
• zatkany nos
• suchość w jamie ustnej
• bladość skóry
• uogólniony świąd
• zmęczenie
• zmniejszenie czucia lub wrażliwość w jamie ustnej

Te działania, obserwowane w ciągu 24 godzin od podania leku BRINAVESS, powinny szybko ustąpić. W przeciwnym wypadku należy porozumieć się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać BRINAVESS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć. Rozcieńczony, jałowy koncentrat zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć niezwłocznie. Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2º C do 8º C, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia lub obecność nierozpuszczonych cząstek w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRINAVESS

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu. Jeden mililitr koncentratu zawiera

  20 mg chlorowodorku wernakalantu, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu. Jedna fiolka zawiera 200 mg chlorowodorku wernakalantu, co odpowiada 181 mg wernakalantu.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „BRINAVESS zawiera sód”).

Jak wygląda BRINAVESS i co zawiera opakowanie

BRINAVESS to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), bezbarwny do jasnożółtego.

BRINAVESS dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o zawartości 200 mg lub 500 mg wernakalantu chlorowodorku.

Podmiot odpowiedzialny:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House

Northwood Crescent

Dublin 9, D09 V504

Irlandia

Wytwórca:

Geodis CL Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Advanz Pharma Limited Tél/Tel: +32 (0)800 78

941

medicalinformation@advanzpharma.com

Lietuva

Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

България

Advanz Pharma Limited Тел.: +32 28088620

medicalinformation@advanzpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Advanz Pharma Limited Tél/Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika

Advanz Pharma Limited

Tel: +32 28088620

medicalinformation@advanzpharma.com

Magyarország

Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Danmark

Abcur AB

Sverige

Tlf: +45 80 82 60 22

medicalinformation@advanzpharma.com

Malta

Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland

Advanz Pharma Limited Tel: +49 (0)800 180 20

91

medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland

Advanz Pharma Limited Tel: +31 (0)800 022 93

82

medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti

Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Norge

Abcur AB Sverige Tlf: +47 800 16 689 medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα

Advanz Pharma Limited Τηλ: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Österreich

Advanz Pharma Limited Tel: +43 (0)800 298

022

medicalinformation@advanzpharma.com

España

Advanz Pharma Spain S.L.U

Tel: +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Polska

Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

France

Advanz Pharma Limited Tél: +44 (0) 208 588

9131

medicalinformation@advanzpharma.com

Portugal

Advanz Pharma Limited

Tel: +351 800 819 926

medicalinformation@advanzpharma.com

Hrvatska

Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Ireland

Advanz Pharma Limited IrelandTel: +353 1800

851 119

medicalinformation@advanzpharma.com

România

Advanz Pharma Limited Tel: +32

28088620medicalinformation@advanzph arma.com

Slovenija

Advanz Pharma Limited Tel: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Ísland

Abcur AB

Svíþjóð Sími: +46 20 088 02 36

medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenská republika

Advanz Pharma Limited +32

28088620medicalinformation@advanzph arma.com

Italia

Advanz Pharma Limited

Tel: +39 800 909 792

medicalinformation@advanzpharma.com

Suomi/Finland

Abcur AB

Ruotsi Puh/Tel: +358 800 416231 medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος

Advanz Pharma Limited Τηλ: +32 28088620 medicalinformation@advanzpharma.com

Sverige

Abcur AB

Sverige Tel: +46 (0)20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com

Latvija

Advanz Pharma Limited Tel: +32

28088620medicalinformation@advanzph

arma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dodatkowych informacji przed zastosowaniem produktu BRINAVESS należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałami edukacyjnymi.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Brinavess wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu szybkiego przywracania rytmu zatokowego u dorosłych pacjentów w napadowym migotaniu przedsionków trwającym

• w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni
• w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni

Dawkowanie i sposób podawania

Wernakalant powinien być podawany w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji. Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia.

Dawkowanie

Wernakalant jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka wyliczona jest w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg. Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym podawanym w ciągu 10 minut i nie należy przekraczać maksymalnej dawki początkowej wynoszącej 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml). Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut, a maksymalna wielkość drugiej dawki wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu

o stężeniu 4 mg/ml). Nie należy podawać produktu leczniczego w łącznej dawce większej niż 5 mg/kg masy ciała w ciągu 24 godzin.

Pierwszy wlew należy podawać w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała w ciągu 10 minut. W tym czasie należy ściśle monitorować pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca. W przypadku wystąpienia takich objawów, którym może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia, należy natychmiast przerwać wlew.

Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.

Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.

W przypadku przywrócenia rytmu zatokowego w trakcie podawania pierwszego lub drugiego wlewu, wlew należy kontynuować aż do ukończenia. Jeśli po podaniu pierwszego wlewu stwierdza się stabilne hemodynamicznie trzepotanie przedsionków, można podać drugi wlew ze względu na możliwość przywrócenia u pacjenta rytmu zatokowego (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”).

Pacjenci o masie ciała ˃113 kg

U pacjentów o masie ciała powyżej 113 kg dawka wernakalantu jest ustalona. Dawka początkowa wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml). Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę, która wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml) we wlewie dożylnym trwającym 10 minut. Nie badano łącznych dawek przekraczających 565 mg.

Po operacji serca

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenie czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Zaburzenie czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie wernakalantu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w celu szybkiego przywracania rytmu zatokowego w epizodzie napadu migotania przedsionków nie jest właściwe i dlatego nie należy go stosować w tej populacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Wernakalantu nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania, a przed podaniem zawartość należy rozcieńczyć.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem są zawarte w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie „Wykaz substancji pomocniczych”.

• Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi

  < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg NYHA.

• Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 ms,

  niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.

• Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca, w okresie 4 godzin przed podaniem wernakalantu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.

• Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich

  30 dni.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie pacjenta

Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia podczas i bezpośrednio po zakończeniu wlewu wernakalantu. W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu należy ściśle obserwować pacjentów oraz kontrolować parametry życiowe i nieprzerwanie monitorować rytm pracy serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy przerwać podawanie wernakalantu i zastosować odpowiednie leczenie:

• nagły spadek ciśnienia tętniczego lub nagłe zwolnienie rytmu serca, któremu może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia;
• niedociśnienie;
• bradykardia;

• zmiany w zapisie EKG (takie jak znacząca klinicznie pauza zatokowa, całkowity blok serca,

  świeży blok odnogi pęczka Hisa, istotne wydłużenie zespołu QRS lub odstępu QT, zmiany wskazujące na niedokrwienie lub zawał serca i komorowe zaburzenia rytmu serca).

Jeżeli powyższe zmiany pojawią się podczas podawania wernakalantu w pierwszym wlewie, nie należy podawać drugiego wlewu.

Należy dalej monitorować stan pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia podawania wlewu oraz do momentu stabilizacji stanu klinicznego i parametrów elektrokardiograficznych (zapisu EKG).

Środki ostrożności przed podaniem wlewu

Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. U pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 3,5 mmol/l) należy wyrównać stężenie potasu przed podaniem wernakalantu.

Lista kontrolna do sprawdzenia przed wlewem jest przekazywana wraz z produktem leczniczym. Przed podaniem produktu leczniczego lekarz powinien określić stan pacjenta na podstawie listy kontrolnej. Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na pojemniku z płynem infuzyjnym, a pracownik służby zdrowia podający ten produkt leczniczy powinien się z nią zapoznać.

Niedociśnienie

U niewielkiej liczby pacjentów może wystąpić niedociśnienie (wernakalant 5,7 %, placebo 5,6 % w ciągu 2 pierwszych godzin po podaniu dawki produktu). Niedociśnienie zazwyczaj występuje wcześnie, w trakcie podawania pierwszego wlewu lub tuż po jego zakończeniu i zazwyczaj można je opanować stosując standardowe postępowanie wspomagające. Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stanowią populację zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia. (patrz „Działania niepożądane”).

Należy monitorować pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca w trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu.

Zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ogólna częstość występowania incydentów niedociśnienia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku jest większa w przypadku osób leczonych wernakalantem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 13,4 % w porównaniu z 4,7 %). Wystąpienie niedociśnienia jako ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia powodującego rezygnację z terapii odnotowano u 1,8 % pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po podaniu wernakalantu w porównaniu z 0,3 % osób przyjmujących placebo.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie stwierdzono częstsze występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku (6,4 % osób przyjmujących wernakalant w porównaniu z 1,6 % osób z grupy placebo). Zazwyczaj była to bezobjawowa, monomorficzna, nieutrwalona (przeciętnie 3-4 uderzenia) tachykardia komorowa.

Ze względu na częstsze występowanie działań niepożądanych w postaci niedociśnienia i komorowych zaburzeń rytmu serca u osób z zastoinową niewydolnością serca, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I-II według NYHA. Doświadczenia związane ze stosowaniem wernakalantu u pacjentów z wcześniej udokumentowaną LVEF ≤ 35 % są ograniczone. Nie zaleca się stosowania wernakalantu w tej grupie pacjentów. Zastosowanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA jest przeciwwskazane (patrz „Przeciwwskazania”).

Wady zastawek serca

Wśród pacjentów z wadami zastawek serca u osób przyjmujących wernakalant częściej występowały epizody komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu 24 godzin po podaniu. W ciągu pierwszych 2 godzin, komorowe zaburzenia rytmu wystąpiły u 6,4 % pacjentów leczonych wernakalantem, w porównaniu z brakiem występowania po placebo. Tych pacjentów należy starannie obserwować.

Trzepotanie przedsionków

Nie stwierdzono skuteczności działania wernakalantu w zakresie konwersji typowego pierwotnego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego. U pacjentów otrzymujących wernakalant stwierdza się częstszą konwersję do trzepotania przedsionków w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku. Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I (patrz „Działania niepożądane”). Jeśli trzepotanie przedsionków jest skutkiem ubocznym terapii, należy rozważyć kontynuację infuzji (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”). W praktyce, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1.

Inne niebadane stany i choroby

Wernakalant stosowano u pacjentów z niewyrównanym skróceniem odstępu QT poniżej 440 ms. bez zwiększenia ryzyka torsade de pointes.

Poza tym, nie oceniano go u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawek serca, z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, z kardiomiopatią restrykcyjną czy z zaciskającym zapaleniem osierdzia i nie można go zalecać w tych przypadkach. Doświadczenie dotyczące wernakalantu u pacjentów z rozrusznikiem serca jest ograniczone.

Ponieważ doświadczenie z badań klinicznych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby jest ograniczone, wernakalantu nie zaleca się u tych chorych .

Brak jest danych klinicznych dotyczących kolejnych dawek po pierwszym i drugim wlewie.

Kardiowersja elektryczna

U pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie można rozważyć kardiowersję prądem stałym. Brak jest doświadczenia klinicznego z kardiowersją prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki.

Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania wernakalantu w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III). Nie wolno go stosować w okresie 4 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III) (patrz „Przeciwwskazania”).

Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u pacjentów stosujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III). W przypadku osób stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone (patrz wyżej).

Doświadczenia związane ze stosowaniem dożylnych leków przeciwarytmicznych wpływających na częstość rytmu serca (klasy I i III) w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu wernakalantu są ograniczone, dlatego nie wolno stosować wspomnianych leków w tym czasie (patrz „Przeciwwskazania”).

Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu wernakalantu.

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 32 mg sodu na 200 mg fiolkę, co odpowiada 1,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera 80 mg sodu na 500 mg fiolkę, co odpowiada 4 % zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie wolno podawać wernakalantu w okresie 4 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III) (patrz „Przeciwwskazania”).

W ramach programu klinicznych prac rozwojowych terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwarytmicznymi wstrzymywano na okres przynajmniej 2 godzin po podaniu wernakalantu. Po tym czasie można rozważyć włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi (patrz „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Chociaż wernakalant jest substratem CYP2D6, w analizie farmakokinetyki populacyjnej (PK) wykazano brak znaczących różnic ostrej ekspozycji ustrojowej na wernakalant (wartości C_maks oraz AUC_{0-90 min}) w przypadku zastosowania słabych lub silnych inhibitorów CYP2D6 w ciągu 1 dnia przed podaniem wernakalantu we wlewie dożylnym w porównaniu z pacjentami, u których jednocześnie nie stosowano inhibitorów CYP2D6. Poza tym ostra ekspozycja ustrojowa na wernakalant u osób z wolnym metabolizmem CYP2D6 tylko nieznacznie różni się od obserwowanej u osób szybko metabolizujących. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu jednocześnie z inhibitorami 2D6.

Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6. Nie należy się jednak spodziewać znacznego wpływu doraźnie podawanego dożylnie wernakalantu na PK przyjmowanych w sposób przewlekły substratów 2D6 ze względu na krótki okres połowiczej eliminacji wernakalantu oraz wynikające z tego tymczasowe zahamowanie aktywności 2D6. Można się spodziewać, że wernakalant podawany we wlewie dożylnym nie wywoła znaczących interakcji z innymi lekami ze względu na szybką dystrybucję i przejściową ekspozycję ustrojową, niewielki stopień wiązania z białkami, brak hamowania aktywności innych badanych układu enzymatycznego CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak hamowania aktywności glikoproteiny P w ocenie transportu digoksyny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Przed podaniem należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wszystkich etapów podawania.

Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna. Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość można dokładnie podać w określonym czasie wlewu.

Przygotowanie produktu leczniczego BRINAVESS do wlewu dożylnego

Krok 1:

Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS należy obejrzeć fiolki, sprawdzając, czy nie znajdują się w nich nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia. Nie należy używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie. Uwaga: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji BRINAVESS może być bezbarwny do jasnożółtego. Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.

Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu

Aby właściwie podać produkt leczniczy, przed terapią należy przygotować ilość produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml wystarczającą do podania pierwszego i drugiego wlewu. Należy sporządzić roztwór o stężeniu 4 mg/ml według poniższych wskazówek dotyczących rozcieńczania:

Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml rozcieńczalnika.

Pacjenci > 100 kg: 30 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 120 ml rozcieńczalnika.

Zalecanymi środkami rozcieńczającymi są roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 5% do wstrzykiwań. Krok 3: Kontrola roztworu

Rozcieńczony, jałowy roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. Przed podaniem roztwór należy ponownie obejrzeć, sprawdzając, czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.