Braftovi 50 mg kapsułki twarde Braftovi 75 mg kapsułki twarde – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje

Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib. Zmiany (mutacje) w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują rozwój raka. Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.

Jest on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym rodzajem raka skóry o nazwie czerniak lub raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jeśli rak ten:

• wykazuje obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie. Lek Braftovi stosowany w skojarzeniu z binimetynibem, który jest ukierunkowany na inne białko pobudzające wzrost komórek nowotworowych, spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.

Lek Braftovi jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym rodzajem raka jelita grubego, który wykazuje:

• obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie

  BRAF oraz

• daje przerzuty do innych części ciała.

Lek Braftovi jest stosowany:

• w skojarzeniu z innym lekiem (cetuksymab) w leczeniu dorosłych pacjentów z tym rodzajem raka jelita grubego, którzy otrzymywali już inne leki przeciwnowotworowe
• w połączeniu z cetuksymabem i chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentów z tym rodzajem raka jelita grubego, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Gdy lek Braftovi jest stosowany razem z cetuksymabem (który wiąże się z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych), z chemioterapią lub bez niej, takie połączenie spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braftovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje mutacja genu BRAF.

Ze względu na to, że lek Braftovi powinien być stosowany w skojarzeniu z binimetynibem w leczeniu czerniaka oraz niedrobnokomórkowego raka płuc, należy równie uważnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej binimetynibu.

Ze względu na to, że lek Braftovi powinien być stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem lub z cetuksymabem i chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego, należy uważnie przeczytać tę ulotkę oraz ulotki tych jednocześnie podawanych leków.

Kiedy nie stosować leku Braftovi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Braftovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń:

• problemy dotyczące serca, w tym zmiany aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
• problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
• problemy dotyczące oczu;
• problemy z wątrobą lub nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, rak jelita grubego lub NDRP, gdyż lek Braftovi może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli podczas przyjmowania leku u pacjenta wystąpią opisane poniżej stany:

• Problemy dotyczące serca: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może pogarszać pracę serca, może powodować zmiany aktywności elektrycznej serca, określane jako „wydłużenie odstępu QT” lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.

• Problemy dotyczące krwawień: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.

  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów krwawienia, takich jak odkrztuszanie krwi, zakrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub mające wygląd „fusów od kawy”, czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy. Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu głowy, zawrotów głowy lub osłabienia.

• Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu. Należy natychmiast powiadomić lekarza

  o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu „halo” (widzenia zamazanych konturów przedmiotów). W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek problemów ze wzrokiem podczas przyjmowania leku Braftovi, lekarz prowadzący leczenie wykona stosowne badania okulistyczne.

• Zmiany skórne: lek Braftovi może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Podczas przyjmowania leku Braftovi mogą również rozwinąć się nowe ogniska czerniaka. Lekarz zbada stan skóry pacjenta pod kątem rozwoju nowych nowotworów skóry przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Braftovi. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wykrycia zmian skórnych w trakcie i po zakończeniu leczenia, w tym: nowych brodawek, owrzodzeń na skórze lub czerwonawych, krwawiących lub niegojących się guzków, bądź zmiany wielkości lub koloru znamienia barwnikowego. Dodatkowo lekarz powinien wykonywać systematycznie badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe TK. Jest to środek ostrożności podejmowany w celu monitorowania stanu pacjenta pod kątem rozwoju raka płaskonabłonkowego. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badania narządów rodnych (u kobiet) i badania odbytu.
• Problemy z wątrobą: lek Braftovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań wątrobowych we krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych). Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
• Problemy z nerkami: lek Braftovi może wpływać na czynność nerek (często powoduje nieprawidłowe wyniki badań krwi, rzadziej odwodnienie i wymioty). Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli nerek przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W okresie leczenia należy pić dużo płynów. W przypadku wystąpienia wymiotów lub odwodnienia należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą one wskazywać na stan zagrażający życiu: nudności, skrócenie oddechu, nieregularna czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszone wydalanie moczu i zmęczenie. Objawy te mogą być wywołane przez grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka, a są spowodowane przez produkty rozpadu umierających komórek nowotoworowych (zespół rozpadu guza) i mogą prowadzić do zmian w czynności nerek (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.

Braftovi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol, flukonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (napadów drgawkowych) (takie jak fenytoina, karbamazepina)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, imatynib)
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (takie jak rozuwastatyna, atorwastatyna)
• lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir, raltegrawir, dolutegrawir
• środki antykoncepcyjne zawierające hormony
• leki stosowane zazwyczaj w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takie jak diltiazem, bozentan, furosemid)
• lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.

Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży. Może mieć on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Braftovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi. Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku. W celu uzyskania dalszych porad należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Braftovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Braftovi przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Lek Braftovi może zmniejszać liczbę plemników w nasieniu. Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Braftovi może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie przyjmowania leku Braftovi w przypadku problemów ze wzrokiem lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, które mogą wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.

3. Jak stosować lek Braftovi

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie czerniaka i NDRP

Zalecana dawka leku Braftovi to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg). Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.

Leczenie raka jelita grubego

Zalecana dawka leku Braftovi w leczeniu raka jelita grubego to 4 kapsułki po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 300 mg). Pacjentowi będzie podawany także inny lek, cetuksymab lub połączenie cetuksymabu z chemioterapią.

Jeżeli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może początkowo przepisać mniejszą dawkę leku.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.

Jak stosować lek Braftovi

Instrukcja otwierania blistra:

• nie wypychać kapsułki z blistra.
• oddzielić jedną komórkę blistra, zginając ją i delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji.
• ostrożnie zdjąć folię blistra, zaczynając od rogu oznaczonego strzałką.
• delikatnie wyciągnąć kapsułkę.

Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą. Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek w całości, można je otworzyć i wymieszać ich zawartość z niewielką ilością (około 20 ml, co odpowiada w przybliżeniu 1 łyżce stołowej) musu jabłkowego, a następnie należy natychmiast zjeść całą mieszaninę.

W razie nieprzyjęcia leku w ciągu 30 minut, należy wyrzucić przygotowaną mieszaninę i przygotować nową.

W przypadku wymiotów

W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Braftovi, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Braftovi

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane leku Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i niewyraźne widzenie.

W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Braftovi

W przypadku pominięcia dawki leku Braftovi należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, należy pominąć tą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Braftovi

Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Braftovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):

Problemy dotyczące serca: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów należą:

• zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
• duszność
• uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
• obrzęk nóg.

Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu, takie jak wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadzący do odklejenia różnych warstw w oku (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki). Należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza w przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów zaburzeń oka:

• niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia)
• efekt „halo” (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka.

Problemy związane z krwawieniem: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi w razie wystąpienia nietypowych objawów krwawienia, takich jak:

• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• krew lub zakrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
• wymioty krwiste lub fusowate (zawierające ciemne cząstki przypominające fusy od kawy)
• czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha (żołądka)
• nietypowe krwawienie z pochwy.

Problemy dotyczące mięśni: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów należą:

• bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
• ciemny kolor moczu.

Inne nowotwory skóry: Leczenie lekiem Braftovi może prowadzić do rozwoju rodzajów raka skóry, takich jak rak płaskonabłonkowy skóry. Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi może być kontynuowane bez przerywania. Niektóre osoby przyjmujące lek Braftovi mogą również zauważyć nowe ogniska czerniaka. Te zmiany skórne są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi może być kontynuowane.

Zespół rozpadu guza: lek Braftovi może spowodować szybki rozpad komórek nowotworowych, co u niektórych pacjentów może prowadzić do zgonu. Objawami zespołu mogą być: nudności, skrócenie oddechu, nieregularna czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawek, zmętnienie moczu, zmniejszone wydalanie moczu i zmęczenie.

Inne działania niepożądane

Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Braftovi w połączeniu z binimetynibem w leczeniu czerniaka lub NDRP

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• uszkodzenie nerwów, które może powodować ból, utratę czucia i (lub) mrowienie w rękach i nogach
• ból głowy
• zawroty głowy
• krwawienie w różnych miejscach organizmu
• wysokie ciśnienie krwi
• problemy ze wzrokiem (zaburzenia widzenia)
• bóle brzucha
• biegunka
• wymioty
• mdłości (nudności)
• zaparcia
• swędzenie
• suchość skóry
• wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• różne rodzaje wysypki skórnej
• zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry
• bóle stawów (artralgia)
• zaburzenia dotyczące mięśni
• bóle pleców
• bóle kończyn
• gorączka
• obrzęki dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe), obrzęki miejscowe
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
• nieprawidłowe wyniki oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący we krwi, który może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie mięśni).

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• zmiany w odczuwaniu smaków
• stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
• zakrzepy krwi
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
• zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
• stan zapalny podskórnej tkanki tłuszczowej; objawy obejmują bolesne guzki na skórze

• wysypka skórna z płaskimi przebarwieniami lub wypukłą wysypką przypominającą trądzik

  (trądzikopodobne zapalenie skóry)

• zaczerwienienie i łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze dłoni i stóp

  (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa)

• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność fosfatazy zasadowej we krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy i lipazy)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niektóre rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha.

Informacje dotyczące stosowania leku Braftovi w monoterapii w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z czerniakiem

W przypadku przyjmowania samego leku Braftovi, podczas gdy inny lek (binimetynib) jest czasowo wstrzymany, zgodnie z zaleceniem lekarza, mogą wystąpić niektóre z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość występowania może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć).

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• uczucie zmęczenia
• mdłości (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• różne rodzaje wysypki skórnej
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze dłoni i stóp (określane jako erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa)
• zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza)
• suchość skóry
• swędzenie
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
• ściemnienie skóry
• utrata apetytu
• problemy ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować ból, utratę czucia i (lub) mrowienie w rękach i nogach
• zmiany w odczuwaniu smaków
• bóle stawów (artralgia)
• bóle, kurcze lub osłabienie mięśni
• bóle kończyn
• bóle kręgosłupa
• gorączka
• niektóre rodzaje niezłośliwych nowotworów skóry, takie jak zmiany melanocytowe i brodawczak skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem
• osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
• przyspieszone bicie serca

• wysypka skórna z płaskimi przebarwieniami lub wypukłą wysypką przypominającą trądzik

  (trądzikopodobne zapalenie skóry)

• łuszczenie skóry
• zapalenie stawów
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność lipazy).

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• inny rodzaj raka skóry, taki jak rak podstawnokomórkowy
• stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Braftovi w połączeniu z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego

Oprócz wyżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, u pacjenctów przyjmujących lek Braftovi razem z cetuksymabem mogą również wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nowe znamiona zwane „znamionami melanocytowymi”
• utrata aptetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• problemy z nerwami powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie dłoni i stóp
• ból głowy
• krwawienie w różnych miejscach ciała
• biegunka
• ból brzucha
• mdłości (nudności)
• wymioty
• zaparcia

• wysypka skórna z płaskim przebarwionym obszarem lub wypukłe guzki przypominające trądzik

  (trądzikopodobne zapalenie skóry)

• wysypka skórna różnego typu
• sucha skóra
• swędzenie
• ból stawów i ból mięśni i/lub kości (ból mięśniowo-kostny)
• ból mięśni, osłabienie lub skurcz
• ból kończyn
• ból pleców
• zmęczenie
• gorączka

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje nowotworów skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• szybkie bicie serca
• ciemnienie skóry
• zaczerwienienie, złuszczanie się skóry lub pęcherze na dłoniach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręka-stopa)
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry (hiperkeratoza)
• zaczerwienienie, piechrznięcie lub pękanie skóry
• wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań nerek (podwyższenie stężenia kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niektóre rodzaje nowotworów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha
• złuszczanie skóry
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji trzustki (aktywność amylazy, lipazy)

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Braftovi w połączeniu z cetuksymabem i chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego

Oprócz wyżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, u pacjentów przyjmujących lek Braftovi razem z cetuksymabem i chemioterapią mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (które może prowadzić do powstawania siniaków lub do krwawienia)
• zmniejszenie liczby krwinek białych – komórek zwalczających zakażenie (neutrofilów)
• reakcja alergiczna, w której może wystąpić obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• utrata aptetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• problemy z nerwami powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie rąk i stóp
• zaburzenia smaku
• ból głowy
• krwawienie w różnych miejscach ciała
• nudności
• biegunka
• wymioty
• ból brzucha
• zaparcie
• zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną i przewód pokarmowy
• wysypka skórna różnego typu

• wysypka skórna z płaskim przebarwionym obszarem lub wypukłe guzki przypominające trądzik

  (trądzikopodobne zapalenie skóry)

• suchość skóry
• wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• ciemnienie skóry

• zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na dłoniach i stopach

  (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa lub zespół ręka-stopa)

• swędzenie
• ból stawów i ból mięśni i (lub) kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
• ból mięśni, osłabienie lub skurcz
• ból pleców
• zmęczenie
• gorączka
• zakażenia
• nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego czynność trzustki (lipaza)
• zmniejszenie masy ciała
• małe stężenie magnezu we krwi
• małe stężenie potasu we krwi (które może powodować osłabienie, kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• małe stężenie we krwi pewnego rodzaju białka o nazwie albumina
• nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego czynność wątroby

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• nowe znamiona zwane „znamionami melanocytowymi”
• niektóre rodzaje nowotworów skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy lub brodawczak skóry
• zawroty głowy
• szybkie bicie serca
• ból kończyn
• zaczerwienienie, piechrznięcie lub pękanie skóry
• pogrubienie zewnętrznych warstw skóry (hiperkeratoza)
• łuszczenie skóry
• niewydolność nerek
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• posocznica (skrajna reakcja na zakażenie)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny)
• nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego czynność trzustki (amylaza)

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Braftovi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Braftovi

• Substancją czynną leku jest enkorafenib.

  Braftovi 50 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu.

  Braftovi 75 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu.

• Pozostałe składniki to:

  • zawartość kapsułki - kopowidon (E1208), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kwas bursztynowy (E363), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b)

  • Otoczka kapsułki - żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),

    żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)

  • Tusz do nadruku - szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)

Jak wygląda lek Braftovi i co zawiera opakowanie

Braftovi 50 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) składa się z pomarańczowego nieprzezroczystego wieczka i cielistego, nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 50mg” na korpusie. Lek Braftovi 50 mg dostępny jest w opakowaniach po 28x1 kapsułek lub 112x1 kapsułek w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Braftovi 75 mg kapsułki twarde

Kapsułka twarda (kapsułka) składa się z cielistego nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 75mg” na korpusie. Lek Braftovi 75 mg dostępny jest w opakowaniach po 42x1 kapsułek lub 168x1 kapsułek w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.