Ulotka dla pacjenta - Bosentan Polpharma 125 mg

1. Co to jest lek Bosentan Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosentan Polpharma zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego lek Bosentan Polpharma powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do grupy tzw. „antagonistów receptora endoteliny”.

Lek Bosentan Polpharma stosuje się w leczeniu:

Tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). TNP jest chorobą polegającą na znacznym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Lek Bosentan Polpharma rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Lek Bosentan Polpharma stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa“ odzwierciedla nasilenie choroby: klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy II. Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Bosentan Polpharma, może być:
- pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
- spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową - chorobę, w której następuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
- spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. Lek Bosentan Polpharma zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Polpharma

Kiedy nie stosować leku Bosentan Polpharma

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (należy w tej sprawie poradzić się lekarza);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy przeczytać informacje w punkcie „Antykoncepcja” i „Lek Bosentan Polpharma a inne leki”);
jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Bosentan Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu oceny czynności wątroby
badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Bosentan Polpharma stwierdza się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W trakcie stosowania leku Bosentan Polpharma lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Opis wszystkich tych badań znajduje się także w Karcie Ostrzeżeń (znajdującej się w opakowaniu leku).

Ważne, aby pacjent wykonywał regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Bosentan Polpharma. Datę ostatniego i następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza) należy zapisywać w Karcie Ostrzeżeń.

Badania krwi w celu oceny czynności wątroby

Badania te przeprowadza się raz w miesiącu przez cały okres stosowania leku Bosentan Polpharma. Po zwiększeniu dawki leku należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości

Badania te przeprowadza się raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących lek Bosentan Polpharma może wystąpić niedokrwistość.

Jeśli wyniki badania są nieprawidłowe, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania leku Bosentan Polpharma i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny niedokrwistości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosentan Polpharma u dzieci i młodzieży z twardziną układową i owrzodzeniem na opuszkach palców. Leku Bosentan Polpharma, 125 mg, tabletki powlekane nie należy również stosować u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym o masie ciała mniejszej niż 31 kg. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Bosentan Polpharma”.

Lek Bosentan Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepieniu lub w leczeniu łuszczycy), której nie wolno stosować razem z lekiem Bosentan Polpharma;
syrolimusu lub takrolimusu (leki stosowane po przeszczepieniu), gdyż nie zaleca się ich stosowania razem z lekiem Bosentan Polpharma;
glibenklamidu (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), flukonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapiny (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV), gdyż nie zaleca się ich stosowania razem z lekiem Bosentan Polpharma;
innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, gdyż jednoczesne stosowanie z lekiem Bosentan Polpharma może wymagać szczególnego monitorowania;
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, gdyż są one nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bosentan Polpharma. Należy uważnie zapoznać się z treścią znajdującej się w opakowaniu leku Karty Ostrzeżeń. Lekarz prowadzący i (lub) ginekolog doradzi metodę antykoncepcji najbardziej odpowiednią dla pacjentki;
innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);
symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

Leku Bosentan Polpharma NIE WOLNO stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.

Testy ciążowe

Lek Bosentan Polpharma może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko poczęte przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Polpharma, a następnie regularne powtarzanie badania w trakcie przyjmowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Bosentan Polpharma, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog udzieli porady dotyczącej stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Bosentan Polpharma. Ponieważ lek ten może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciu, implantów lub plastrów na skórę), stosowanie wyłącznie tej metody zapobiegania ciąży będzie nieskuteczne. Dlatego pacjentki, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny dodatkowo stosować tzw. metodę barierową (taką jak prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna) lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy. Znajdującą się w opakowaniu leku Kartę Ostrzeżeń należy wypełnić i zabrać ze sobą na następną wizytę u lekarza, aby lekarz prowadzący lub ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. Zaleca się, aby pacjentki w wieku rozrodczym wykonywały co miesiąc test ciążowy podczas przyjmowania leku Bosentan Polpharma.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Bosentan Polpharma lub o ciąży planowanej w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Lek Bosentan Polpharma przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, jeśli lek Bosentan Polpharma został przepisany pacjentce, ponieważ nie wiadomo, czy lek Bosentan Polpharma obecny w mleku ludzkim może zaszkodzić dziecku. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Płodność

Jeśli mężczyzna przyjmuje lek Bosentan Polpharma, istnieje możliwość, że lek zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność spłodzenia dziecka.

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, powinien zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bosentan Polpharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bosentan Polpharma może spowodować niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, mieć wpływ na widzenie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub nieostrego widzenia podczas przyjmowania leku Bosentan Polpharma nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Lek Bosentan Polpharma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bosentan Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Terapię lekiem Bosentan Polpharma powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub twardziny układowej.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie rozpoczyna się zwykle od 62,5 mg bozentanu dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie, a później lekarz zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na bozentan.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecenia dawkowania u dzieci dotyczą tylko tętniczego nadciśnienia płucnego. U dzieci w wieku od 1 roku stosowanie leku Bosentan Polpharma rozpoczyna się zazwyczaj od 2 mg na kg masy ciała podawanych dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Podanie niektórych dawek bozentanu dzieciom o masie ciała mniejszej niż 31 kg jest jednak niemożliwe. U nich należy zastosować bozentan w tabletkach o mniejszej mocy. Lekarz zaleci, jak dawkować lek.

Bozentan dostępny jest również w rozpuszczalnych tabletkach o mocy 32 mg, co ułatwia właściwe dawkowanie u dzieci i pacjentów o małej masie ciała lub z trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Bosentan Polpharma jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy konieczna jest zmiana przyjmowanej dawki.

Jak przyjmować lek Bosentan Polpharma

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosentan Polpharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bosentan Polpharma

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku Bosentan Polpharma, powinien zażyć pominiętą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bosentan Polpharma

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Bosentan Polpharma może spowodować nasilenie objawów.

Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi leku Bosentan Polpharma są:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), która może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób. Niedokrwistość może sporadycznie wymagać przetoczenia krwi.

Podczas stosowania leku Bosentan Polpharma lekarz będzie kontrolował wskaźniki czynności wątroby oraz morfologię krwi (patrz punkt 2). Ważne jest wykonywanie tych badań zgodnie z zaleceniami lekarza.

Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby należą:

nudności (zbieranie się na wymioty),
wymioty,
gorączka (wysoka temperatura),
ból żołądka (brzucha),
żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
ciemny kolor moczu,
świąd skóry,
ospałość lub znużenie (nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie),
objawy grypopodobne (bóle stawów i mięśni z gorączką).

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

ból głowy
obrzęk (nóg i okolic kostek lub inne objawy zatrzymania płynów).

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zaczerwienienie skóry, w tym twarzy
reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)
choroba refluksowa przełyku (cofanie się soku żołądkowego do przełyku)
biegunka
omdlenie
kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
niskie ciśnienie tętnicze krwi
przekrwienie błony śluzowej (niedrożność) nosa.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
neutropenia i (lub) leukopenia (mała liczba krwinek białych)
zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby (zapalenie wątroby, w tym możliwe zaostrzenie występującego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
marskość wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane atakiem komórek odpornościowych organizmu na komórki wątroby), które może wystąpić nawet po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także przypadki nieostrego widzenia występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych są takie same.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bosentan Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosentan Polpharma

Substancją czynną jest bozentan (jednowodny).
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu w postaci bozentanu jednowodnego.
Pozostały składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, magnezu stearynian, otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Bosentan Polpharma i co zawiera opakowanie

Jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki powlekane są zapakowane w blistry Aluminium/Aluminium-poliamid-PVC i umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 56 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca w Hiszpanii, kraju eksportu

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Importer równoległy

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Przepakowano w

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.

ul. Długosza 49

51-162 Wrocław

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 707734.3

Numer pozwolenia na import równoległy: 365/26

Data zatwierdzenia ulotki: 30.09.2026

[logo importera równoległego]

Bosentan Polpharma (Bosentan Normon), 125 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne