Charakterystyka produktu leczniczego - Azulan Herbapol Warszawa -
1. nazwa produktu leczniczego
AZULAN Herbapol Warszawa, płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
2.1. opis ogólny
Płyn zawierający wyciąg z koszyczka rumianku.
2.2. skład jakościowy i ilościowy
5 ml (około 4,5 g) produktu zawiera
Substancja czynna: Extractum fluidum ex Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), anthodium (Koszyczek rumianku) (1:2) – 5 ml Ekstrahent – etanol 70 % v/v
Zawartość etanolu 65 – 70 % v/v
3. postać farmaceutyczna
Płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę.
Ciemnobrunatny, przezroczysty płyn o aromatycznym, rumiankowym zapachu i gorzkawym, ściągającym smaku.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy AZULAN Herbapol Warszawa jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Zewnętrznie Tradycyjnie w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych, w tym do płukania jamy ustnej i gardła.
Wewnętrznie Tradycyjnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, jako pomocniczy środek rozkurczający i wiatropędny.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
Wewnętrznie: 5 ml AZULANU Herbapol Warszawa (1 łyżeczka) rozpuszczona w % szklanki wody do 3 razy/dobę.
Zewnętrznie: w postaci 10% roztworu wodnego do przymoczek i płukań – 1 łyżeczka (5 ml) AZULANU Herbapol Warszawa na % szklanki wody (ok. 80 ml).
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Brak dostępnych danych.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u osób uczulonych na rumianek lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej z łożonych – Compositae ).
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność w stosowaniu preparatu u pacjentów ze schorzeniami wątroby, epilepsją oraz chorobą alkoholową. Jednorazowa dawka AZULANU Herbapol Warszawa (5 ml) zawiera średnio 3,45 ml alkoholu, co stanowi ekwiwalent 68 ml piwa lub 28 ml wina. Ze względu na zawartość alkoholu – dzieci nie powinny przyjmować preparatu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono wpływu leku na płodność. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się doustnego stosowania u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie leku AZULAN Herbapol Warszawa może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zawartość alkoholu. Nie zaleca się stosowania leku krócej niż godzinę przed podróżą oraz w jej trakcie ze względu na możliwość wykrycia alkoholu w powietrzu wydychanym.
4.8. działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku AZULAN Herbapol Warszawa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej z łożonych – Compositae ) np. bylica, piołun może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).
4.9. przedawkowanie: nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono badań farmakologicznych dla preparatu AZULAN Herbapol Warszawa.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie prowadzono kompleksowych badań farmakokinetyki związków wchodzących w skład substancji czynnej produktu leczniczego AZULAN Herbapol Warszawa.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dla preparatu AZULAN Herbapol Warszawa.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata od daty produkcji.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca odpowiednio 40g, 90g; zamykana zakrętką z polietylenu.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Herbapol Warszawa Sp. z o.o.
ul. Ołówkowa 54
05–800 Pruszków
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0072
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
01.09.1979 /
Więcej informacji o leku Azulan Herbapol Warszawa -
Sposób podawania Azulan Herbapol Warszawa -
: płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 40 g\n1 butelka 90 g
Numer
GTIN: 05909990732654\n05909990007233
Numer
pozwolenia: 00072
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol Warszawa Sp. z o.o.