Azithromycin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Azithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Azithromycin Genoptim zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Lek Azithromycin Genoptim przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej

• zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca
• zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
• zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
• zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
• niepowikłane zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis

Dorośli:

• zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azithromycin Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Azithromycin Genoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azithromycin Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia poważnych działań niepożądanych azytromycyny związanych z sercem
• choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia przez lekarza
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
• miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia
• lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azithromycin Genoptim.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,

obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).

• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
• jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azithromycin Genoptim.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia, należy również poinformować o tym lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Azithromycin Genoptim (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta.

Lek Azithromycin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Azithromycin jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek przeciwzakrzepowy))
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
• leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca - zaburzeń rytmu serca)
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
• moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azithromycin Genoptim przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Azithromycin Genoptim, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Azithromycin Genoptim wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Azithromycin Genoptim powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Azithromycin Genoptim zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Azithromycin Genoptim zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Azithromycin Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość leku Azithromycin Genoptim, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia bakteryjnego, na które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego produktu leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne produkty lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek Azithromycin Genoptim należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Linia podziału na tabletkach jest przeznaczona tylko dla ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Połowy tabletki należy przyjmować natychmiast po sobie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Genoptim

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Azithromycin Genoptim, może źle się poczuć. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Azithromycin Genoptim

Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Azithromycin Genoptim, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Azithromycin Genoptim

Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim, zakażenie może powrócić. Lek Azithromycin Genoptim należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Azithromycin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de pointes, częstość nieznana)
• ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana)
• ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z

  • towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
• zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze - zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie hematokrytu)
• reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• brak apetytu
• nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
• zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
• obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
• krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
• powikłania pozabiegowe

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• uczucie rozdrażnienia
• choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
• uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
• omamy
• omdlenie
• drgawki (napady padaczkowe)
• zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
• nadmierna aktywność
• zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
• całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia)
• nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
• głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azithromycin Genoptim

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot na opakowaniach oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azithromycin Genoptim

Substancją czynną leku jest azytromycyna.

Jedna tabletka leku Azithromycin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane zawiera azytromycynę dwuwodną w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry White 31K58902:

hypromeloza 15cp, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Azithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie

Azithromycin Genoptim, 500 mg to tabletki barwy białej lub prawie białej, w kształcie kapsułki, powlekane, z wytłoczonym napisem „AZ” i „500” po obu stronach linii podziału dzielącej tabletkę na połowy na jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w blistrach po 2, 3, 6 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Tel.: 22 321 62 40

Wytwórca:

PSI Supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgia

Wytwórca/Importer:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: