Ulotka dla pacjenta - Azimycin 200 mg/5 ml
1. Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje
Lek Azimycin zawiera substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, który blokuje wzrost wrażliwych bakterii.
Lek Azimycin przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
- wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza)
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem:
Oprócz wskazań wymienionych powyżej lek Azimycin można przyjmować również w leczeniu następujących zakażeń:
- dorośli z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin
Kiedy nie przyjmować leku Azimycin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych azytromycyny związanych z sercem
- choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia przez lekarza
- ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
- miejscowe osłabienie mięśni(miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia
- lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azimycin.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także „Ciężkie działania niepożądane” wpunkcie4):
- jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang.acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
- jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azimycin.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia, należy również poinformować o tym lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Azimycin (nadkażenie).
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u tych dzieci.
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS) Jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azytromycyną, należy przerwać podawanie mu tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego wymioty chlustające lub stanie się ono drażliwe podczas karmienia lub wkrótce po nim.
Lek Azimycin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie leku Azimycin jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
- cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek przeciwzakrzepowy))
- digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca - zaburzeń rytmu serca)
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
- moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azimycin przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Azimycin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Azimycin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Azimycin powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Azimycin zawiera sacharozę
Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą.
Azimycin, 100 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 2134,2 mg sacharozy.
Azimycin, 200 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 2029,4 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek Azimycin zawiera sodu benzoesan (E 211) (25 mg/5 mL)
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Azimycin zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 42 mg sodu na 5 mL co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 504 mg, co odpowiada 25,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymywania diety niskosodowej.
3. Jak stosować lek Azimycin
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki i czas trwania leczenia są następujące.
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg
| Zakażenie | Cykl leczenia azytromycyną |
zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu) zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych | Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach 3-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg/dobę przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 5 mg/kg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni |
| zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) | Dostępny jest 1-dniowy, 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tym zakażeniu 1-dniowy cykl leczenia dawka pojedyncza 30 mg/kg 3-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg/dobę przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 5 mg/kg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni |
zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca | Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach 3-dniowy cykl leczenia 20 mg/kg/dobę przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 12 mg/kg/dobę przez 5 dni |
| wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza) | 20 mg/kg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 10 mg/kg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni |
Ważne jest, aby upewnić się, że pacjent stosuje ilość wskazaną w poniższej tabeli według masy ciała pacjenta, leczonego zakażenia i określonego cyklu leczenia (1-dniowy, 3-dniowy, 5-dniowy, 10-dniowy), który zalecił lekarz lub farmaceuta.
Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 20 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^ | ||||||
| 5 mg/kg+ | 10 mg/kg | 12 mg/kg++ | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |||
| 7 | 2,00 mL (40 mg) | 3,50 mL (70 mg) | 4,50 mL (90 mg) | 7,00 mL (140 mg)* | 10,50 mL (210 mg)* | ||
| 8 | 2,00 mL (40 mg) | 4,00 mL (80 mg) | 5,00 mL (100 mg) | 8,00 mL (160 mg)* | 12,00 mL (240 mg)* | ||
| 9 | 2,50 mL (50 mg) | 4,50 mL (90 mg) | 5,50 mL (110 mg)* | 9,00 mL (180 mg)* | 13,50 mL (270 mg)* | ||
| 10 | 2,50 mL (50 mg) | 5,00 mL (100 mg) | 6,00 mL (120 mg)* | 10,00 mL (200 mg)* | 15,0 mL (300 mg)* | ||
| 11 | 3,00 mL (60 mg) | 5,50 mL (110 mg)* | 6,50 mL (130 mg)* | 11,00 mL (220 mg)* | 16,50 mL (330 mg)* | ||
| 12 | 3,00 mL (60 mg) | 6,00 mL (120 mg)* | 7,50 mL (150 mg)* | 12,00 mL (240 mg)* | 18,00 mL (360 mg)* | ||
| 13 | 3,50 mL (70 mg) | 6,50 mL (130 mg)* | 8,00 mL (160 mg)* | 13,00 mL (260 mg)* | 19,50 mL (390 mg)* | ||
| 14 | 3,50 mL (70 mg) | 7,00 mL (140 mg)* | 8,50 mL (170 mg)* | 14,00 mL (280 mg)* | 21,00 mL (420 mg)* | ||
| 15 | 4,00 mL (80 mg) | 7,50 mL (150 mg)* | 9,00 mL (180 mg)* | 15,00 mL (300 mg)* | 22,50 mL (450 mg)* | ||
| 16-25 | 5,00 mL (100 mg) | 10,00 mL (200 mg)* | 12,50 mL (250 mg)* | 20,00 mL (400 mg)* | 30,00 mL (600 mg)* | ||
| 26-35 | 7,50 mL(150 mg)* | 15,00 mL (300 mg)* | 17,50 mL (350 mg)* | 25,00 mL (500 mg)*# | 45,00 mL (900 mg)* | ||
| 36-<45 | 10,00 mL (200 mg)* | 20,00 mL (400 mg)* | 22,50 mL (450 mg)* | 25,00 mL (500 mg)*# | 60,00 mL (1200 mg)* | ||
^po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 20 mg/mL, a całkowita objętość zawiesiny w butelce wynosi X mL (Y mg)
+Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do podawania doustnego z podziałką co 0,50 mL. Dokładne dawki można podawać za pomocą strzykawki doustnej z podziałką co 0,25 mL.
++ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do podawania doustnego z podziałką co 0,50 mL. Dokładne dawki można podawać za pomocą strzykawki doustnej z podziałką co 0,20 mL.
*azytromycyna 40 mg/mL (200 mg/5 mL) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest najbardziej odpowiednia do podawania tym pacjentom.
# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 40 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^ | ||||||
| 5 mg/kg+ | 10 mg/kg | 12 mg/kg++ | 20 mg/kg | 30 mg/kg+ | |||
| 7 | 1,00 mL (40 mg)* | 1,75 mL (70 mg)* | 2,25 mL (90 mg) | 3,50 mL (140 mg) | 5,25 mL (210 mg) | ||
| 8 | 1,00 mL (40 mg)* | 2,00 mL (80 mg)* | 2,50 mL (100 mg) | 4,00 mL (160 mg) | 6,00 mL (240 mg) | ||
| 9 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,25 mL (90 mg) | 2,75 mL (110 mg) | 4,50 mL (180 mg) | 6,75 mL (270 mg) | ||
| 10 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,50 mL (100 mg) | 3,00 mL (120 mg) | 5,00 mL (200 mg) | 7,50 mL (300 mg) | ||
| 11 | 1,50 mL (60 mg)* | 2,75 mL (110 mg) | 3,25 mL (130 mg) | 5,50 mL (220 mg) | 8,25 mL (330 mg) | ||
| 12 | 1,50 mL (60 mg)* | 3,00 mL (120 mg) | 3,75 mL (150 mg) | 6,00 mL (240 mg) | 9,00 mL (360 mg) | ||
| 13 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,25 mL (130 mg) | 4,00 mL (160 mg) | 6,50 mL (260 mg) | 9,75 mL (390 mg) | ||
| 14 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,50 mL (140 mg) | 4,25 mL (170 mg) | 7,00 mL (280 mg) | 10,50 mL (420 mg) | ||
| 15 | 2,00 mL (80 mg)* | 3,75 mL (150 mg) | 4,50 mL (180 mg) | 7,50 mL (300 mg) | 11,25 mL (450 mg) | ||
| 16-25 | 2,50 mL (100 mg) | 5,00 mL (200 mg) | 6,25 mL (250 mg) | 10,00 mL (400 mg) | 15,00 mL (600 mg) | ||
| 26-35 | 3,75 mL (150 mg) | 7,50 mL (300 mg) | 8,75 mL (350 mg) | 12,50 mL (500 mg)# | 22,50 mL (900 mg) | ||
| 36 do 45 | 5,00 mL (200 mg) | 10,00 mL (400 mg) | 11,25 mL (450 mg) | 12,50 mL (500 mg)# | 30,00 mL (1200 mg) | ||
^po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/mL, a całkowita objętość zawiesiny w butelce wynosi X mL (Y mg)
+ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.
++ Dawki zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania
* azytromycyna 20 mg/mL (100 mg/5 mL) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest najbardziej odpowiednia do podawania tym pacjentom.
# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg
Azimycin, 100 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (20 mg/1 mL)
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
| Zakażenie | Cykl leczenia azytromycyną |
zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)# zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych | Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość leku Azimycin do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia. 3-dniowy cykl leczenia 25 mL (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 25 mL (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 12,5 mL (250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni. |
| wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza) | 50 mL (1000 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 25 mL (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni |
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Azimycin, 200 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (40 mg/1 mL)
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
| Zakażenie | Cykl leczenia azytromycyną |
zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) zakażenia bakteryjne u pacjentów | Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość leku Azimycin do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia. 3-dniowy cykl leczenia 12,5 mL (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia |
z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)# zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych | 12,5 mL (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 6,25 mL (250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni. |
| wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza) | 25 mL (1000 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 12,5 mL (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni |
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy w żadnym ze wskazań wymienionych w punkcie 1.
Sposób podawania
Podanie doustne po rekonstytucji.
Lek Azimycin należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Zawiesinę doustną można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.
Azimycin, 100 mg/5 mL
5 mL zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny;
2,5 mL zawiesiny zawiera 50 mg azytromycyny;
1,25 mL zawiesiny zawiera 25 mg azytromycyny;
0,1 mL zawiesiny zawiera 2 mg azytromycyny.
Łyżeczka miarowa z podziałką umożliwia podanie 1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL zawiesiny.
Dozownik strzykawkowy umożliwia podanie do 5 mL zawiesiny z dokładnością do 0,1 mL.[
Azimycin, 200 mg/5 mL
5 mL zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny;
2,5 mL zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny;
1,25 mL zawiesiny zawiera 50 mg azytromycyny;
0,1 mL zawiesiny zawiera 4 mg azytromycyny.
Łyżka miarowa z podziałką umożliwia podanie 1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL zawiesiny.
Strzykawka doustna umożliwia podanie do 5 mL zawiesiny z dokładnością do 0,1 mL.
Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego
Azimycin, 100 mg/5 mL
Butelka zawierająca 10 g proszku (o pojemności 35 mL)
Do butelki zawierającej 10 g proszku dodać, za pomocą dozownika strzykawkowego, 14 mL przegotowanej, ostudzonej wody – otrzymuje się 20 mL zawiesiny. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Azimycin, 200 mg/5 mL
Butelka zawierająca 10 g proszku (o pojemności 35 mL)
Do butelki zawierającej 10 g proszku dodać, za pomocą strzykawki doustnej, 14 mL przegotowanej, ostudzonej wody – otrzymuje się 20 mL zawiesiny. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Butelka zawierająca 15 g proszku (o pojemności 60 mL)
Do butelki zawierającej 15 g proszku dodać, za pomocą strzykawki doustnej, 21 mL przegotowanej, ostudzonej wody – otrzymuje się 30 mL zawiesiny. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Przed każdym pobraniem sporządzoną zawiesinę doustną należy energicznie wstrząsnąć.
Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azimycin
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Azimycin, może poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie przyjęcia leku Azimycin
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Azimycin, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku Azimycin
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Azimycin, zakażenie może powrócić. Lek
Azimycin należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Azimycin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de pointes, częstość nieznana)
ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana.
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, częstość nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azimycin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Proszek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Azimycin, 100 mg/5 mL
Sporządzoną zawiesinę doustną przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, nie dłużej niż 5 dni.
Azimycin, 200 mg/5 mL
Sporządzoną zawiesinę doustną przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, nie dłużej niż 10 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azimycin
Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Azimycin, 100 mg/5 mL: 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny.
Azimycin, 200 mg/5 mL: 5 mL sporządzonej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, sodu benzoesan (E 211), karmeloza sodowa, glicyna, tytanu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, aromat malinowy, aromat truskawkowy, aromat pomarańczowy, sacharoza.
Jak wygląda lek Azimycin i co zawiera opakowanie
Azimycin, 100 mg/5 mL
Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy białej do jasnożółtej.
Azimycin, 200 mg/5 mL
Proszek barwy białej do kremowej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy białej do kremowej.
Opakowanie
Azimycin, 100 mg/5 mL: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g proszku.
Do każdego opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką oraz dozownik strzykawkowy.
Azimycin, 200 mg/5 mL: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g lub 15 g proszku.
Do każdego opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką oraz strzykawka doustna.
Lek Azimycin dostępny jest również w postaci tabletek powlekanych o mocy 125 mg, 250 mg i 500 mg.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych dotyczących tego leku informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Więcej informacji o leku Azimycin 200 mg/5 ml
Sposób podawania Azimycin 200 mg/5 ml
: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowanie: 1 butelka 35 ml\n1 butelka 60 ml
Numer
GTIN: 05909990867578\n05909990867585
Numer
pozwolenia: 18245
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.