Charakterystyka produktu leczniczego - AviPro IBD Xtreme 10^1,5 – 10^3,0 EID50* żywego wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V217 pośredniplus.*EID50 = dawka zakaźna dla 50 % embrionów: miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u50 % embrionów poddanych inokulacjiSystem
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
AviPro IBD Xtreme
Liofilizat do sporządzania zawiesiny
AviPro IBD X (FR)
AviPro IBD X (ES)
AviPro IBD X vakcina A.U.V. (HU)
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka zawiera:
101,5 – 103,0 EID50* żywego wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V217 pośredni plus.
*EID50 = dawka zakaźna dla 50 % embrionów: miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50 % embrionów poddanych inokulacji
System gospodarza: zarodki kurze SPF
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny.
Wygląd: liofilizat o barwie różowej do czerwono-brązowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kurczęta (od 7 dni życia).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do aktywnego uodpornienia kurcząt z przeciwciałami pochodzenia matczynego (miano przełamywania: 636) w celu ograniczenia objawów klinicznych, utraty wagi oraz ostrych zmian w torbie Fabrycjusza, związanych z infekcją spowodowaną bardzo wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza u ptactwa.
Początek ochrony: 2 tygodnie.
Utrzymywanie się odporności: 12 tygodni na podstawie badań serologicznych.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków chorych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Patrz p. 4.6.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczep szczepionkowy może przenosić się na kurczęta, których nie poddano szczepieniu, jest bowiem wydalany z kałem przez co najmniej 9 dni. Należy unikać przeniesienia na nioski, ptaki tuż przed okresem nieśności oraz młode ptaki poniżej 7 dni życia.
Nie należy stosować szczepionki u ptaków, które nie mają przeciwciał matczynych. Należy unikać przenoszenia się szczepu szczepionkowego na takie ptaki.
Szczepionka ta powoduje powstawanie poważnych i długo utrzymujących się zmian w torbie Fabrycjusza. Z tego względu powinno się ją stosować wyłączenie w przypadku zakażenia bardzo zjadliwym wirusem IBD bądź w celu wzbudzenia odporności u ptaków z wciąż wysokim poziomem przeciwciał matczynych (miano graniczne według ELISA: 636), gdy szczepionki zawierające łagodne i pośrednie szczepy okazały się niewystarczająco skuteczne.
Miana przeciwciał matczynych mogą się różnić w obrębie populacji. Z tego względu, w zależności od wieku i uwarunkowań genetycznych, u ptaków z niskim poziomem przeciwciał matczynych lub bez takich przeciwciał mogą wystąpić objawy podobne do zakażenia wirusem IBD lub upadki śmiertelne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po szczepieniu należy umyć i odkazić ręce i sprzęt.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Siódmego dnia od daty szczepienia w torbie Fabrycjusza u większości ptaków dochodzi do atrofii narządu i występuje ciężki ubytek limfocytów. Regeneracja narządu rozpoczyna się po siódmym dniu od daty szczepienia, ale do 28 dnia po szczepieniu w torbach ptaków nadal występują znaczne zmiany.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i tuż przed rozpoczęciem nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Należy podawać jedną dawkę na kurczę w wodzie do picia po ponownym wytworzeniu zawiesiny.
Program szczepienia
Data szczepienia zależy od szeregu czynników, takich jak poziom przeciwciał matczynych, rodzaj ptaków, zagrożenia infekcją, warunków chowu i zarządzania kurnikiem.
AviPro IBD Xtreme może przełamać poziom przeciwciał matczynych 636, mierzony metodą ELISA. Jeżeli poziomy przeciwciał pochodzenia matczynego są jednorodne, wybór właściwego czasu szczepienia jest łatwiejszy.
W celu ustalenia, w jakim wieku poziom MDA u kurcząt spadnie na tyle, by umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy pobrane od co najmniej 20 ptaków i zastosować „równanie Deventera“ dla szczepionek pośrednich plus.
Według tego równania optymalny wiek szczepienia jest następujący:
1. Ustal, jaki odsetek stada będzie reprezentatywny i oddziel najwyższe miana, które należy wyłączyć z równania (np. 75% stada; oddziel 25% najwyższych mian).
2. Oblicz średnie miano przeciwciał u tych ptaków według metody ELISA.
3. Wiek szczepienia = {(log2 miano % ptaków – log2 przełom) x t_} + wiek w momencie pobierania próbek + korekta 0–4
(% ptaków = miano ELISA u ptaka reprezentującego określony odsetek stada t_ = okres półtrwania przeciwciał (ELISA) u kurcząt, od których pobierano próbki Wiek w momencie pobierania próbek = wiek ptaków w momencie pobierania próbek
Korekta 0 – 4 = dodatkowe dni, jeśli próbki pobierano między urodzeniem a 4. dniem życia)
Ptaki powinny mieć co najmniej 7 dni w momencie szczepienia. Optymalny wiek szczepienia można wyliczyć sprawdzając poziom przeciwciał matczynych u kurcząt starszych niż 1 dzień (równanie Deventera), ale zwykle wynosi on 12 – 21 dni. Dodatkowe informacje na temat podawania szczepionki i kontroli zachorowalności można uzyskać od Lohmann Animal Health.
Woda do picia powinna być zimna, czysta, bez chloru, detergentów, środków dezynfekujących i jonów metali.
Usuń z pojemnika ze szczepionką kapsel uszczelniający i zatyczkę. Połącz szczepionkę z odpowiednią ilością wody i ostrożnie wymieszaj. Przygotuj tylko tyle zawiesiny, ile może zostać zużyte w ciągu dwóch godzin. Szczepionka jest gotowa do użycia.Podanie w wodzie do picia:
Ustal potrzebną liczbę dawek szczepionki oraz ilość wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych fiolek, by zaszczepić ptaki w kilku kurnikach lub korzystające z kilku systemów poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w mieszaniu składników. Należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są zupełnie czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów itp. Stosować wyłącznie wodę zimną i świeżą, w miarę możliwości niechlorowaną i wolną od jonów metalu. W celu poprawienia jakości wody i zwiększenia stabilności wirusa, do wody można dodać mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (< 1%) w ilości 2 – 4 g na litr lub mleko chude w ilości 20 – 40 ml/litr wody. Mleko należy dodać na co najmniej 10 minut przed odtworzeniem szczepionki. Ampułkę należy otworzyć pod wodą i starannie usunąć jej zawartość. Obie części ampułki należy przepłukać wodą w celu ich całkowitego opróżnienia. Przed podaniem szczepionki należy odczekać, aż poziom wody w poidłach będzie minimalny. Wszystkie przewody powinny być opróżnione ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznie wodę z domieszką szczepionki. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki. Szczepionkę podaje się przez 2 godziny (nie dłużej), zapewniając pobranie jej w tym czasie przez wszystkie ptaki. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia; niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki. Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Zasadniczo rozcieńczoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na każdy dzień życia kurcząt, a zatem dla 1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów wody. W gorącym klimacie lub w przypadku ras ciężkich ilość tę można zwiększyć maksymalnie do 40 litrów na 1000 ptaków. W razie wątpliwości można zmierzyć pobieranie wody w dniu poprzedzającym szczepienie.– Odtworzoną szczepionkę natychmiast podaje się ptakom.
– Należy zadbać o to, by podczas szczepienia ptaki nie miały dostępu do wody bez domieszki preparatu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu dziesięciokrotnej dawki nie zaobserwowano objawów innych, niż te opisane w pkt. 4.6.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków.
Kod ATCvet: QI01AD09
Substancją aktywną liofilizatu jest żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza szczep V217 pośredni plus, który wzbudza aktywną odporność na wirusa IBD.
Skutki działania tego szczepu mają przeciętny wynik 2,9 na 5 (w skali Ph. Eur.) 21-ego dnia po szczepieniu.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Potasu diwodorofosforan
Mleko odtłuszczone w proszku
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi substancjami oprócz wody lub odtłuszczonego mleka.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Rekonstytuowaną szczepionkę należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego oraz temperaturą powyżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Rodzaj elementów opakowania bezpośredniego:
fiolka ze szkła typu I korek z gumy typu ISzczepionka dostępna jest w opakowaniach następującej wielkości:
Pudełko zawierające 1 lub 10 fiolek z 500 / 1000 / 2500 / 5000 / 10 000 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1851/08
Więcej informacji o leku AviPro IBD Xtreme 10^1,5 – 10^3,0 EID50* żywego wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V217 pośredniplus.*EID50 = dawka zakaźna dla 50 % embrionów: miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u50 % embrionów poddanych inokulacjiSystem
Sposób podawania AviPro IBD Xtreme 10^1,5 – 10^3,0 EID50* żywego wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V217 pośredniplus.*EID50 = dawka zakaźna dla 50 % embrionów: miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u50 % embrionów poddanych inokulacjiSystem: liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 500 dawek\n10 fiol. 10000 dawek\n10 fiol. 2500 dawek\n10 fiol. 1000 dawek\n10 fiol. 5000 dawek\n1 fiol. 500 dawek\n1 fiol. 10000 dawek\n1 fiol. 5000 dawek\n1 fiol. 2500 dawek
Numer GTIN: 5014602806095\n5014602803223\n4029989410347\n4029989410323\n4029989410316\n4029989410330\n5014602806088\n5014602806125\n5014602806118\n5014602806101
Numer pozwolenia: 1851
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Lohmann Animal Health GmbH