Aviffa-RTI Atenuowany pneumowirus ptaków (TRT/SHS), szczep VCO3 nie mniej niż 2,3 log10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli

ULOTKA INFORMACYJNA

Aviffa-RTI, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Aviffa-RTI, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Atenuowany pneumowirus ptaków (TRT/SHS), szczep VCO3 nie mniej niż 2,3 log10 CCID50*

• (*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U indyków:

Czynne uodpornianie indyków celem obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (TRT).

Odporność pojawia się 15 dni po szczepieniu i utrzymuje się do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu.

U kur:

Pierwsze szczepienie kur przyszłych stad rodzicielskich i stad przyszłych niosek towarowych celem obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych syndromu wielkiej głowy (SHS).

Odporność pojawia się 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym z wykorzystaniem szczepionki inaktywowanej i po tym szczepieniu utrzymuje się przez cały okres nieśności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, indyk

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne, do oka, wziewnie.

Szczepionkę należy rekonstytuować w wodzie do picia, czystej, wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi lub dezynfekującymi (podanie doustne) lub w jałowej (destylowanej lub dejonizowanej) wodzie (podanie wziewne i do oka).

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

Zalecany schemat szczepienia:

Indyki:

• – Pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia

• – Szczepienie przypominające: w wieku 3 tygodni, a następnie między 7 a 9 tygodniem życia

Kury:

Zaleca się wykonanie jednego szczepienia.

• – Pierwsze szczepienie: od 10 tygodnia życia

Szczepienie to powinno być poparte szczepieniami przypominającymi z zastosowaniem innych szczepionek inaktywowanych zawierających adiuwant olejowy (przed podaniem należy przeczytać instrukcję stosowania danej szczepionki inaktywowanej).

Sposób podawania:

W celu przygotowania szczepionki należy, za pomocą strzykawki, wprowadzić wodę do picia do butelki z liofilizatem. Następnie, po całkowitym jego rozpuszczeniu, za pomocą strzykawki przenieść uzyskaną zawiesinę do pojemnika zawierającego wodę do picia w ilości niezbędnej do podania produktu danej ilości ptaków. Następnie butelkę przepłukać dwukrotnie w celu zebrania pozostałych ilości szczepionki i przeniesienia ich do pojemnika z rekonstytuowaną szczepionką.

Szczepienia indywidualne – podanie do oka:

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek, w 1 ml wody jałowej do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia wodą jałową do picia, do objętości 50 ml. Ilość wody należy odpowiednio zwiększyć dla wielkości opakowań zawierających 2000 lub 5000 dawek.

Na gałkę oczną każdego ptaka należy nałożyć kroplę roztworu szczepionkowego przy użyciu zakraplacza generującego krople o objętości 0,05 ml, odczekać chwilę do momentu rozpłynięcia się płynu, a następnie uwolnić ptaka.

Woda do picia musi być czysta, bez zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Szczepienia w stadzie: droga doustna, od 7 dnia życia

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w 1 ml wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia w takiej ilości wody do picia, jaką ptaki wypiją w czasie 1–2 godzin.

Szczepionkę podawać bezpośrednio przed jej spożyciem przez ptaki. Na 2 godziny przed szczepieniem ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

Szczepienia w stadzie: podanie wziewne

W przypadku szczepienia 1000 ptaków należy rekonstytuować jedną peletkę liofilizatu, stanowiącą odpowiednik 1000 dawek w 1 ml jałowej wody do picia, a następnie dokonać dalszego rozcieńczenia jałową wodą do picia, do objętości 250 ml.

Roztwór szczepionkowy należy rozpylać nad ptakami, przy użyciu rozpylacza wytwarzającego mikrokrople.

W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i kwadrans 15 minut po nim.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Do przygotowania roztworu do wstrzykiwań używać sprzętu czystego, wolnego od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi lub dezynfekującymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Szczepienia indyków przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy nie należy przeprowadzać jednocześnie z innymi szczepieniami lub innymi zabiegami, które mogą wywołać stres.

Z uwagi na możliwość rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego oraz brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zaleca się, aby nie szczepić ptaków w obecności innych wrażliwych na działanie wirusa TRT gatunków (perliczki, bażanty).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność :

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelki ze szkła zawierające 1000, 2000 lub 5000 dawek.

Pudełko plastikowe zawiera 10 butelek po 1000, 2000 lub 5000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Aviffa-RTI Atenuowany pneumowirus ptaków (TRT/SHS), szczep VCO3 nie mniej niż 2,3 log10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli

Sposób podawania Aviffa-RTI Atenuowany pneumowirus ptaków (TRT/SHS), szczep VCO3 nie mniej niż 2,3 log10 CCID50*(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 10 butelek 5000 dawek\n10 butelek 2000 dawek\n10 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997008738\n5909997008721\n5909997008714
Numer pozwolenia: 0997
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS