Attrogy 250 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Attrogy i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Attrogy jest diflunizal.

Lek Attrogy stosuje się u:

• osób dorosłych w leczeniu rodzinnej amyloidozy transtyretynowej w stadium 1 z polineuropatią — dziedzicznej choroby, w przebiegu której w tkankach wokół ciała, w tym wokół nerwów, gromadzą się włókna zwane włóknami amyloidowymi. W stadium 1 choroby występują takie objawy, jak mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, zwłaszcza nóg lub stóp;
• osób dorosłych w leczeniu rodzinnej amyloidozy transtyretynowej w stadium 2 z polineuropatią — dziedzicznej choroby, w przebiegu której w tkankach wokół ciała, w tym wokół nerwów, gromadzą się włókna zwane włóknami amyloidowymi. W stadium 2 może wystąpić silniejsze mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie rąk i stóp, co utrudnia chodzenie lub wykonywanie codziennych czynności.

U pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową białko zwane transtyretyną jest nieprawidłowe i łatwo ulega rozpadowi. Rozłożone białko tworzy włóknistą substancję zwaną włóknami amyloidowymi, która gromadzi się w tkankach i narządach w całym ciele, uniemożliwiając ich prawidłową pracę.

Lek Attrogy stabilizuje transtyretynę, łącząc się z nią, dzięki czemu staje się stabilna i nie ulega rozpadowi. Zapobiega to powstawaniu szkodliwych włókien amyloidowych z fragmentów nieprawidłowego białka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Attrogy

Kiedy nie stosować leku Attrogy

• jeśli pacjent ma uczulenie na diflunizal lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb) wystąpiły wcześniej takie objawy, jak ostra astma, wysypka, cieknący nos lub obrzęk skóry;

  • jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka lub jelit;
  • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z nerkami;
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z wątrobą;
  • jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
  • jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Attrogy należy omówić z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak lub celekoksyb), zwłaszcza jeżeli jest w wieku powyżej 65 lat, przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinien omówić to z lekarzem;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z sercem lub krążeniem, takie jak wysokie ciśnienie krwi, jeśli serce nie pompuje prawidłowo krwi, co powoduje duszność, zmęczenie i obrzęk kostek, jeśli u pacjenta występują choroba serca spowodowana zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy, zmniejszony przepływ krwi w tętnicach nóg i rąk, choroba naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie lipidów (np. cholesterolu) we krwi, jeśli pacjent pali tytoń i (lub) jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia czynności elektrycznej serca zwane zespołem długiego QT;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub cukrzyca, ponieważ istnieje ryzyko problemów z nerkami w przypadku odwodnienia. Z tego samego powodu przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie przyjmował płynów lub doszło do odwodnienia z powodu ciągłych wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca lub wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, problemy z krzepnięciem krwi lub jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew;
• jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia;
• jeśli u pacjenta występują problemy z oczami lub pojawią się nowe problemy z oczami — w takich sytuacjach zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości astma lub problemy z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Lek Attrogy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie występują u nich objawy rodzinnej amyloidozy transtyretynowej.

Lek Attrogy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania dowolnego z następujących leków:

• leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu (stosowane w leczeniu zgagi). Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające kwas żołądkowy powinni zachować 2-godzinny odstęp między przyjęciem leku Attrogy i przyjęciem leków zobojętniających kwas żołądkowy;
• acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry);
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworu i reumatyzmu);
• warfaryna i inne doustne leki przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe (stosowane w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi);
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych);
• indometacyna i inne NLPZ (stosowane w celu złagodzenia gorączki, bólu i stanu zapalnego);
• cyklosporyna i takrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca;
• leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd, furosemid, amiloryd (stosowane w przypadku zatrzymania płynów);
• lit (stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie znane jako SSRI

  (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Attrogy w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Nie należy przyjmować leku Attrogy w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może wywołać problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może mieć wpływ na skłonność do krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz może opóźniać lub przedłużać poród.

Jeśli od 20. tygodnia ciąży pacjentka przyjmuje ten lek dłużej niż przez kilka dni, lekarz zaleci dodatkową obserwację. Wynika to z tego, że lek Attrogy może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu otaczającego dziecko w macicy (małowodzie), bądź może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Należy przerwać stosowanie tego leku przed 28. tygodniem ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Attrogy w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Attrogy, diflunizal, przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Stosowanie leku Attrogy może zmniejszać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek ten będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Attrogy zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Lek Attrogy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Attrogy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg przyjmowana dwa razy na dobę.

Zaleca się połykanie tabletek w całości. Nie zaleca się rozkruszania ani żucia tabletek ze względu na ich potencjalnie gorzki smak. Najlepiej przyjmować tabletki razem z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanego wpływu na żołądek i jelita. Jeśli pacjent przyjmuje leki zobojętniające kwas żołądkowy, przed przyjęciem tabletek leku Attrogy należy odczekać 2 godziny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Attrogy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Attrogy

W przypadku pominięcia dawki leku należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki. Następnie należy przyjąć tabletkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Attrogy i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub nóg. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (nagłego obrzęku, który często jest spowodowany przez reakcję alergiczną);
• rozległa ciężka wysypka ze złuszczającą się skórą, której mogą towarzyszyć gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w ustach, oczach i (lub) na narządach płciowych. Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak wydalanie krwi z kałem, ciemne, smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub obecność w wymiotach ciemnych cząstek, przypominających fusy kawy.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność lub zgaga (dyspepsja).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie wirusowe żołądka;
• ból żołądka i jelit (ból przewodu pokarmowego);
• biegunka;
• mdłości (nudności);
• wymiotowanie;
• zaparcia;
• gazy (wzdęcia);
• rozdarcie (perforacja) żołądka lub jelita;
• krwawienie z żołądka lub jelita;

• cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem

  (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa);

• uczucie pełności po zjedzeniu niewielkiej ilości jedzenia (wczesne uczucie sytości);
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• wysokie ciśnienie w oku (nadciśnienie oczne);
• problemy ze snem (bezsenność);
• zmęczenie;
• uczucie senności;
• wysypka;
• pocenie się;
• dzwonienie w uszach (szum w uszach);
• niewydolność nerek;
• niewydolność serca;
• ból w klatce piersiowej;
• stan zapalny skóry (zapalenie skóry);
• zaczerwienienie skóry (rumień);
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• zatrzymanie płynów (obrzęk);
• zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych (obniżony hematokryt);
• krew utajona w stolcu (dodatni wynik badania w kierunku krwi utajonej);
• nieprawidłowo wysokie stężenie białka w moczu (białkomocz).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nagła ciężka reakcja alergiczna z nadmiernym skurczem mięśni dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu (ostra reakcja anafilaktyczna ze skurczem oskrzeli);
• zatrzymanie płynów w okolicy serca (obrzęk naczynioruchowy);
• gorączka, dreszcze, ból mięśni lub stawów, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub nerek, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wysypki skórne lub zażółcenie skóry (zespół nadwrażliwości);
• owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego (wrzód trawienny);
• brak apetytu;
• zapalenie błony wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka);
• wymioty krwią (krwiste wymioty);
• zapalenie małych naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznych (zapalenie naczyń z nadwrażliwości);
• zagrażająca życiu reakcja przebiegająca z objawami grypopodobnymi i powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych (toksyczna nekroliza naskórka);
• reakcja skórna powodująca powstawanie czerwonych punktów lub plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza strzelnicza, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy);
• ciężka choroba skóry powodująca rozległe złuszczanie i oddzielanie się górnych warstw skóry, przebiegająca z gorączką (złuszczające zapalenie skóry); zapalenie jamy ustnej i warg (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej);
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
• wrażliwość na światło;
• swędzenie (świąd);

• suchość wilgotnych powierzchni ciała, takich jak błona wyściełająca jamę ustną (błony

  śluzowe);

• zapalenie wokół kanalików nerkowych (śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), czasami przebiegające z gorączką;
• zmniejszony odpływ żółci z wątroby z powodu zatoru (cholestaza);
• nieprawidłowa czynność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego;
• zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna;
• uczucie mrowienia lub kłucia skóry, wysypka pokrzywkowa (pokrzywka);
• bolesne oddawanie moczu (dysuria);
• problemy z nerkami (upośledzenie czynności nerek);
• współwystępowanie objawów, w tym opuchlizny, wysokiego ciśnienia krwi i zmniejszonego wydzielania moczu, z powodu zapalenia struktur filtrujących w nerkach (zespół nerczycowy);
• krew w moczu (krwiomocz);
• smolisty, czarny stolec;
• uczucie osłabienia (astenia);
• palpitacje;
• omdlenie;
• uczucie wirowania (zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego);
• wrażenie bliskiego omdlenia;
• zadyszka (duszności);
• uczucie nerwowości;
• depresja;
• omamy;
• splątanie;
• przejściowe zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;
• skurcze mięśni;
• uczucie cierpnięcia (parestezja);
• niskie miano płytek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (małopłytkowość);
• niskie miano neutrofili, rodzaju krwinek białych (neutropenia);
• bardzo niskie miano pewnego rodzaju krwinek białych zwanych granulocytami, które są ważne w zwalczaniu zakażenia (agranulocytoza);
• zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny (niedokrwistość aplastyczna);
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• cieknący nos (nieżyt nosa);
• astma;
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz) w badaniach krwi;
• zapalenie małych naczyń krwionośnych z powodu alergii (alergiczne zapalenie naczyń).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Attrogy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Attrogy

• Substancją czynną leku jest diflunizal. 1 tabletka zawiera 250 mg diflunizalu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia preżelowana (E1422), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka, hydrofobowa, koloidalna (E551), magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), woda oczyszczona.

  Lek zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Attrogy i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnopomarańczowej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej, pakowanej w plastikową butelkę z plastikową zakrętką. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Purpose Pharma International AB

Grev Turegatan 13b

114 46 Sztokholm

Szwecja

e-mail: regulatory@purposepharma.com

Wytwórca

SkyePharma Production S.A.S

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.