Atixarso 60 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Atixarso i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atixarso

• 3. Jak stosować lek Atixarso

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Atixarso

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek atixarso i w jakim celu się go stosujeatixarso zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Atixarso

Atixarso w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• – zawał serca, ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Atixarso

Atixarso wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• – zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar, albo

• – zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Atixarso pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku atixarso- jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• – Jeśli pacjent aktualnie krwawi.

• – Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.

• – Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

• – Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących l­eków:

• – ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• – klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

• – nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

• – rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie stosować leku Atixarso, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atixarso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• – niedawnego poważnego urazu

• – niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)

• – stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi

• – niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe).

• – Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Atixarso. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.

• – Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i

nie ma wszczepionego rozrusznika serca.

• – Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.

• – Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę.

• – Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Atixarso i heparynę:

• – Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie

zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Atixarso, jak i heparyny, ponieważ Atixarso może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Atixarso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Atixarso a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Atixarso może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Atixarso. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących l­eków:

• – symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu)

• – ryfampicyna (antybiotyk)

• – fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)

• – digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)

• – cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)

• – chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca)

• – leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• – morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• – doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna

• – niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen

• – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram

• – inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Atixarso i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Atixarso podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Atixarso podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Atixarso zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Atixarso zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek atixarso

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku stosować

• – Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy

kontynuować przyjmowanie leku Atixarso tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

• – Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Atixarso z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicy­lowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Atixarso

• – Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

• – Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze

znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• – Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.

• – Wsypać proszek do pół szklanki wody.

• – Wymieszać i natychmiast wypić.

• – Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody,

przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atixarso

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Atixarso, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Atixarso

• – W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• – Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atixarso

Nie należy przerywać stosowania Atixarso bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Atixarso może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Atixarso wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

– Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• – nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko

jednej połowy ciała

• – nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych

• – nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej

• – nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny

-    

• – obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania

• – niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo

• – mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo

• – wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy

• – kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)

• – kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi

-    

– tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu

krwi do mózgu (występuje często)

-    

– gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z

zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Atixarso. Duszność związana ze stosowaniem leku Atixarso ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

– Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach

laboratoryjnych)

• – Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• – Powstawanie siniaków

• – Bóle głowy

• – Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

• – Biegunka lub niestrawność

• – Nudności (mdłości)

• – Zaparcia

• – Wysypka

• – Świąd

• – Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

• – Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

• – Krwawienie z nosa

• – Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran,

które jest bardziej obfite niż zwykle

• – Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

• – Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• – Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

• – Dezorientacja (splątanie)

• – Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

• – Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż

regularne krwawienia (miesiączkowe)

• – Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• – Krew w uchu

• – Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie

oszołomienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek atixarso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest tikagrelor. każda tabletka powlekana zawiera 60 mg

tikagreloru.

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Atixarso i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) ze znakiem 60 po jednej stronie.

Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.

Lek Atixarso dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierajacych: 14, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Więcej informacji o leku Atixarso 60 mg

Sposób podawania Atixarso 60 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 56 tabl.
Numer GTIN: 03838989730277
Numer pozwolenia: 26316
Data ważności pozwolenia: 2026-03-19
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.