Artesunate Amivas – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Artesunate Amivas i w jakim celu się go stosuje

Lek Artesunate Amivas zawiera substancję czynną artezunat. Lek Artesunate Amivas stosuje się w leczeniu ciężkiej malarii u osób dorosłych i dzieci.

Po leczeniu Artesunatem Amivas twój lekarz dokończy leczenie malarii kuracją przeciwmalaryczną, którą można zażyć doustnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artesunate Amivas

Kiedy nie stosować leku Artesunate Amivas

• jeśli pacjent ma uczulenie na artezunat albo jakikolwiek inny lek przeciw malarii zawierający artemizyninę (np. artemeter lub dihydroartemizynina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Artesunate Amivas należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta może wystąpić niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub inne zmiany we krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić pewne zmiany w liczbie krwinek, które zazwyczaj powracają do normy po zakończeniu leczenia malarii. Jednak u niektórych osób występuje ciężka niedokrwistość, która może pojawić się do kilku tygodni po ukończeniu leczenia malarii. W większości przypadków niedokrwistość ustępuje bez konieczności stosowania specjalnego leczenia. W niewielkiej liczbie przypadków niedokrwistość może być ciężka i wymagać przetoczenia krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, które mogą obejmować bezpośredni test antyglobulinowy w celu ustalenia, czy konieczne jest leczenie, np. kortykosteroidami, i przez 4 tygodnie po ukończeniu leczenia malarii będzie monitorował powrót pacjenta do zdrowia. Zgłaszanie się na te wizyty kontrolne jest bardzo ważne.

Lek Artesunate Amivas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektórych leków nie należy przyjmować z artezunatem, ponieważ mogą one osłabić jego działanie przeciwmalaryczne. Przykładowo mogą to być następujące leki:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• rytonawir, newirapina (leki przeciw zakażeniu HIV);
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie artezunatu we krwi oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przykładowo mogą to być następujące leki:

• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu lub stanu zapalnego);
• aksytynib, wandetanib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów).

Artezunat może zwiększać lub zmniejszać stężenie niektórych innych leków we krwi. Lekarz udzieli pacjentowi porady w sprawie przyjmowania jakichkolwiek leków w czasie leczenia artezunatem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Artesunate Amivas w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści wynikające z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka. W późniejszych trymestrach ciąży lek Artesunate Amivas należy przyjmować tylko wówczas, gdy lekarz uzna, że nie ma innych odpowiednich leków.

Rejestracja ciąży

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, lekarz zgłosi ciążę wytwórcy, który prowadzi rejestr w celu poznania ewentualnego wpływu leczenia na przebieg ciąży i dziecko.

Karmienie piersią

Śladowe ilości tego leku mogą być obecne w mleku matki. Nie wiadomo, czy może to mieć jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią. Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, powinna zapytać lekarza, czy korzyści dla niej i jej dziecka wynikające z karmienia piersią przewyższają potencjalne ryzyko.

Niemowlęta poniżej 6 miesięcy

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Seniorzy

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Artesunate Amivas zawiera sód

Lek zawiera 193 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej pojedynczej dawce. Stanowi to niespełna 10% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla osoby dorosłej. Zaleca się podanie pierwszej i drugiej dawki w odstępie 12 godzin, co będzie skutkowało dostarczeniem do organizmu 386 mg sodu (prawie 20 % maksymalnego dobowego spożycia).

3. Jak stosować lek Artesunate Amivas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten będzie podawany w powolnym wstrzyknięciu bezpośrednim do żyły. Lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać wstrzyknięcia leku u pacjentów.

Dawka leku, którą otrzymuje pacjent, ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka to 2,4 mg na kg masy ciała. Dawka w przeliczeniu na kg masy ciała jest taka sama dla dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Pacjent otrzyma co najmniej trzy dawki leku Artesunate Amivas podane w odstępach 12 godzin. Jeżeli po trzech dawkach pacjent nadal nie może przyjmować leków doustnie, będzie otrzymywał jedną dawkę leku Artesunate Amivas co 24 godziny (raz na dobę) do czasu, gdy będzie w stanie przyjąć inne leki przeciwmalaryczne doustnie.

Bardzo ważne jest, aby pacjent ukończył pełny cykl leczenia przeciwmalarycznego z zastosowaniem leków doustnych po otrzymaniu co najmniej trzech dawek leku Artesunate Amivas we wstrzyknięciach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Artesunate Amivas

Ponieważ lek będzie podawany w szpitalu, przyjęcie przez pacjenta zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują drgawki, ciemne zabarwienie stolca, zmniejszenie liczby krwinek w badaniach krwi, osłabienie, zmęczenie, gorączkę i nudności. Lekarz pomoże złagodzić te objawy w przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku.

Pominięcie przyjęcia leku Artesunate Amivas

Ponieważ lek będzie podawany w szpitalu, leczenie prowadzone będzie przez lekarza lub pielęgniarkę i pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. W przypadku opóźnienia podania dawki, lekarz lub pielęgniarka podadzą pacjentowi wymaganą dawkę w najwcześniejszym możliwym terminie i będą kontynuować podawanie kolejnych dawek w odstępach 12 lub 24 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła. Są to objawy wskazujące na możliwość wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Częstość występowania bardzo ciężkich reakcji alergicznych prowadzących do utraty przytomności jest nieznana.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) brak prawidłowych krwinek czerwonych, co może spowodować uczucie zmęczenia i osłabienia (niedokrwistość); może wystąpić co najmniej 7 dni, a czasem kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie żyły;
• zmiana odczuwania smaku;
• podwyższona temperatura ciała lub gorączka;
• bardzo ciemno żółte lub czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu;
• pogorszenie czynności nerek, w tym zmniejszone wydalanie moczu;
• zwiększona skłonność do powstawania podbiegnięć krwawych (siniaków) albo wydłużenie czasu tworzenia się skrzepu w przypadku jakichkolwiek skaleczeń lub ran;
• nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych wykryty w badaniach krwi;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• biegunka;
• ból brzucha;
• wymioty;
• zwolnienie akcji serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• kaszel;
• nieżyt nosa (zatkany nos i/lub katar);
• zawroty głowy lub osłabienie;
• ból głowy;

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmęczenie;
• nudności;
• zaparcia;
• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• bolesna, rozległa wysypka z pęcherzami, szczególnie w pobliżu ust, nosa, oczu i narządów płciowych, objawy grypopodobne utrzymujące się przez kilka dni (zespół Stevensa-Johnsona [SJS]);
• brak apetytu;
• wysypka;
• swędzenie;
• obrzęk i zaczerwienienie twarzy;
• nagłe zaczerwienienie skóry;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór zdrowych krwinek czerwonych spowodowany zaburzeniem układu odpornościowego

  (niedokrwistość immunohemolityczna);

• nieprawidłowa czynność elektryczna serca, która wpływa na jego rytm (wydłużony odstęp QT na elektrokardiogramie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Artesunate Amivas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Data ważności to ostatni dzień tego miesiąca

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 1,5 godziny od sporządzenia.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani odpadów domowych. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te działania pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Artesunate Amivas

• Substancją czynną leku jest artezunat.
• Każda fiolka proszku zawiera 110 mg artezunatu.
• Każda fiolka rozpuszczalnika do rekonstytucji zawiera 12 ml 0,3 M roztworu buforowego fosforanu sodu.

• Pozostałe składniki rozpuszczalnika w postaci 0,3 M roztworu buforowego fosforanu sodu to:

  fosforan jednosodowy jednowodny, disodu fosforan dwuwodny (patrz punkt 2 „Lek Artesunate Amivas zawiera sód”) i kwas fosforowy stężony (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Po rekonstytucji z użyciem 11 ml rozpuszczalnika dołączonego do opakowania roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg artezunatu na mililitr.

Jak wygląda lek Artesunate Amivas i co zawiera opakowanie

Lek Artesunate Amivas 110 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek to biały lub prawie biały, drobny krystaliczny proszek w szklanej fiolce. Rozpuszczalnik to przejrzysty, bezbarwny płyn w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera 2 lub 4 fiolki leku Artesunate Amivas w postaci proszku i 2 lub 4 fiolki rozpuszczalnika w postaci roztworu buforowego fosforanu sodu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irlandia

Wytwórca

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Przed rekonstytucją należy obliczyć wymaganą dawkę leku Artesunate Amivas:

Dawka w mg = masa ciała pacjenta w kg x 2,4

Przygotowując dawkę należy poddać rekonstytucji jedynie wymaganą liczbę fiolek leku Artesunate Amivas. Pozostałe nieotwarte fiolki można przechowywać w pudełku gotowe do użycia podczas przygotowywania następnej zaplanowanej dawki.

W celu rekonstytucji należy pobrać 11 ml rozpuszczalnika dołączonego do opakowania (0,3 M roztwór buforowy fosforanu sodu) za pomocą igły i strzykawki. Wstrzyknąć do fiolki zawierającej artezunatem w proszku (końcowe stężenie artezunatu po rekonstytucji wynosi 10 mg/ml). Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe przez 5 do 6 minut, dopóki proszek całkowicie się nie rozpuści. Nie wstrząsać.

Przyjrzeć się roztworowi w fiolce, aby upewnić się, że nie pozostały w nim żadne widoczne cząstki stałe ani nie zmienił barwy. Nie podawać, jeśli roztwór zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.

Wstrzyknij rozcieńczony roztwór leku dożylnie jako powolny bolus przez 1–2 minuty. Nie podawać w ciągłym wlewie dożylnym.

Zalecany schemat dawkowania to: godzina 0, po 12 i 24 godzinach, a następnie raz na dobę do czasu, gdy pacjent będzie w stanie tolerować inny lek przeciwmalaryczny w postaci doustnej.

Lek Artesunate Amivas zawiera 193 mg sodu w każdej pojedynczej dawce zalecanej dla osoby dorosłej o masie ciała 60 kg, co odpowiada 9,6% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej. Ponieważ zaleca się podanie pierwszej i drugiej dawki w odstępie 12 godzin, w dniach, w których dwie dawki podaje się w okresie 24 godzin, dawka sodu wyniesie 386 mg na dobę, co odpowiada 19,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.

Przechowywanie roztworu leku Artesunate Amivas po rekonstytucji

Po rekonstytucji roztwór leku Artesunate Amivas należy podać w ciągu 1,5 godziny od sporządzenia. Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Proszę zeskanować, aby zobaczyć wszystkie tłumaczenia tej ulotki w UE

{Kod QR} do umieszczenia + https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/artesunate-amivas#product-info