Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje

Armisarte jest stosowany w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną pemetreksed, który należy do grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy, które są niezbędne do podziału komórki.

Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Armisarte stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte

Kiedy nie stosować leku Armisarte

• jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjentka karmi piersią, należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania leku

  Armisarte.

• jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Armisarte należy omówić to z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku Armisarte.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek Armisarte. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Armisarte

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Armisarte.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję

o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Armisarte.

Dzieci i młodzież

Leku Armisarte nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Armisarte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.

Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami. Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Armisarte i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Armisarte należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Armisarte, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Armisarte lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Armisarte może wpłynąć na zdolność do posiadania dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Armisarte może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

3. Jak stosować lek Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Zalecan dawka leku Armisarte wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala lekarz w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta. Przed podaniem leku Armisarte farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek Armisarte zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Armisarte i trwa około 2 godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Armisarte. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Armisarte należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Armisarte. W tygodniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Armisarte) pacjenci otrzymają także witaminę B₁₂ (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B₁₂ i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

Stan pacjenta podczas leczenia lekirm Armisarte będzie ściśle monitorowany. Kontrola ta rutynowo obejmuje badania krwi oraz wątroby i nerek. Dawka leku może być zmieniona lub leczenie opóźnione w zależności od wyników tych badań.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Gorączka lub zakażenie (odpowiednio, częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka

  38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.

• Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).

• Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia

  (częste) albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).

• Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
• Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest częstym objawem).
• Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).

Inne możliwe działania niepożądane po podaniu leku Armisarte:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba białych krwinek
• Niskie stężenie hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka na skórze
• Łuszczenie się skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
• Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi
• Gorączka ze niskim stężeniem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba płytek krwi
• Reakcja alergiczna
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni, zwłaszcza ramion i nóg)
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego bólu i chwiejności chodu
• Zawroty głowy
• Zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu

• Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białko oka) i rogówki

  (przezroczystej warstwy przykrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę)

• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
• Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca
• Niestrawność
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Zatrzymanie pracy nerek
• Pogorszenie pracy nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• Udar mózgu
• Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do serca)
• Zawał serca
• Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
• Przyspieszenie rytmu serca
• Niedostateczny dopływ krwi do kończyn
• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych
• Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania
• Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Pęknięcie ściany jelita
• Zapalenie błony wyściełającej przełyk
• Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
• Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
• Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Rozpad krwinek czerwonych
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• Stan zapalny wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)

• Toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać

  życiu)

• Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe na skórze nóg, ramion i brzucha
• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Urażalność skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
• Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)
• Zapalenie skóry
• Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
• Silnie swędzące zmiany skórne

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach
• Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Armisarte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamknięta fiolka

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu fiolki

Fiolka po 4 ml (100 mg/4 ml)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do użycia w temperaturze 2°C-8°C przez 7 dni.

Fiolki po 20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) i 40 ml (1000 mg/40 ml) Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do użycia w temperaturze 2°C-8°C przez 14 dni.

Roztworzony roztwór

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przygotowanego do użycia przechowywanego w temperaturze pokojowej przez 24 godziny oraz przechowywanego w lodówce przez 7 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC-8ºC zwykle przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że sposobu otwarcia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Produktu Armisarte nie należy stosować jeśli zawiera cząstki stałe lub inne widoczne oznaki zepsucia.

Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu, który pozostał w fiolce i przekroczył okres ważności po przygotowaniu do użycia, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Armisarte

Substancją czynną leku jest pemetreksed. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).

Każda fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu). Każda fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).

Każda fiolka z 34 ml koncentratu zawiera 850 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).

Każda fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).

Pozostałe składniki to: trometamol (do ustalenia pH), kwas cytrynowy, metionina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Armisarte i co zawiera opakowanie

Armisarte, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym wieczkiem. Fiolki mogą być zabezpieczone osłonką ochronną.

Wielkości opakowań:

1 fiolka po 4 ml (100 mg/4 ml)

1 fiolka po 20 ml (500 mg/20 ml)

1 fiolka po 34 ml (850 mg/34 ml)

1 fiolka po 40 ml (1000 mg/40 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25 Chorwacja

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan) Włochy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie. Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.

Rozcieńczony roztwór

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przygotowanego do użycia przechowywanego w temperaturze pokojowej przez 24 godziny oraz przechowywanego w lodówce przez 7 dni. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC-8ºC zwykle przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pemetreksedu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki pemetreksedu oraz biorąc pod uwagę, że badania in vitro wykazały, że pemetreksed jest czynnie wydzielany za pośrednictwem transportera anionów organicznych 3 (OAT3) oraz wartości IC50 dla inhibitorów pompy protonowej, komitet PRAC uznał, że interakcja lekowa między inhibitorami pompy protonowej a pemetreksedem jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Komitet PRAC doszedł do wniosku, że druki informacyjne produktów zawierających pemetreksed należy odpowiednio zaktualizować.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pemetreksedu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.