Ulotka dla pacjenta - Arixtra

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwańsól sodowa fondaparynuksu

1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Arixtra stosuje się w celu:

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej
zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.
leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzepica żył powierzchownych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

Kiedy nie stosować leku Arixtra:

jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

→ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku),obejmujące:
- wrzód żołądka
- zaburzenia krwawienia
- ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
- ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

→ Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.

Inne leki i Arixtra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to: → należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Arixtra zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.

Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks

Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

→ Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.

3. Jak stosować lek Arixtra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

Jak podawany jest lek Arixtra

Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Arixtra

Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Arixtra

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:

obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
zapaść

→ Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.

krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu chirurgicznego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł, krew w moczu, odkrztuszanie krwi, krwawienie do oczu, krwawienie do przestrzeni stawowej, krwawienie wewnętrzne w macicy)
miejscowe gromadzenie się krwi (w dowolnym narządzie/tkance ciała)
niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
siniaki.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.

opuchlizna (obrzęk)
nudności lub wymioty
ból głowy
ból
ból w klatce piersiowej
duszność
wysypka lub swędzenie skóry
sączenie z rany pooperacyjnej
gorączka
zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.

reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
krwawienie wewnętrzne w mózgu, wątrobie lub w jamie brzusznej
lęk lub dezorientacja
omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
senność lub zmęczenie
zaczerwienienie skóry
kaszel
ból kończyn dolnych lub ból brzucha
biegunka lub zaparcie
niestrawność
ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie rany
zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego we krwi
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
ból w górnej części żołądka lub zgaga.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arixtra

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać
Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia
w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usuwanie strzykawek

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arixtra

Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).

Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie

Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Rodzaje bezpiecznych strzykawek

Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.

Części strzykawki:

Nasadka na igłę
Tłok
Uchwyt
Osłonka zabezpieczająca igłę
Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę

Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę

Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem

zabezpieczającym igłę

Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę – pokazano sposób przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę PO UŻYCIU

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA

Instrukcja stosowania

Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od rodzaju strzykawki.

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
2.
Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
- nie upłynął termin ważności leku
- roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
- strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).

Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha. Takie

postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Rysunek A

4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
5. Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do
kontaktu igły z innymi powierzchniami przed
wstrzyknięciem.
Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest
normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.
Rysunek B1
Rysunek B2
Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej

oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).

Rysunek C

7. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).

Rysunek D

8. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek

E).

Rysunek E Strzykawka z systemem automatycznym

9. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się

automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie

pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).

Rysunek F Strzykawka z systemem ręcznym

9. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki. Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwańsól sodowa fondaparynuksu

1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Arixtra stosuje się w celu:

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej
zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby
leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzepica żył powierzchownych).