Aqumeldi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Aqumeldi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Aqumeldi jest maleinian enalaprylu.

Lek stosuje się u dzieci i młodzieży od urodzenia do 17 lat w leczeniu niewydolności serca (niezdolności serca do pompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).

Enalaprylu maleinian należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorami ACE), co oznacza, że blokuje on działanie enzymu (białka) w organizmie polegające na tworzeniu hormonu angiotensyny II. Właściwości angiotensyny II, takie jak zwężanie naczyń krwionośnych, mogą powodować wysokie ciśnienie krwi, które sprawia, że pompowanie krwi w organizmie wymaga od serca większego wysiłku. Angiotensyna II uwalnia również hormony takie jak aldosteron, które podwyższają ciśnienie krwi poprzez zatrzymywanie płynów.

Blokując powstawanie angiotensyny II, lek Aqumeldi modyfikuje układ hormonalny, który wpływa na ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi i zwiększa dopływ krwi i tlenu do serca. Lek zazwyczaj zaczyna działać w ciągu godziny, jednak poprawa stanu pacjenta może wymagać kilku tygodni leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aqumeldi

Nie należy przyjmować leku Aqumeldi, ani podawać go dziecku, jeśli

• występuje alergia na enalaprylu maleinian, którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6) lub inne inhibitory ACE (takie jak kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl). Inhibitory ACE stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca).

• kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (gwałtowny obrzęk pod skórą w obszarach, m.in. twarzy, gardła, ramion i nóg, który może zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła blokuje drogi oddechowe) podczas przyjmowania innego inhibitora ACE lub gdy przyczyna obrzęku naczynioruchowego nie była znana lub była dziedziczna.

• pacjentka jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące. Zaleca się także unikanie stosowania leku

  Aqumeldi we wczesnym okresie ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

• występuje cukrzyca lub osłabiona czynność nerek, która jest leczona środkiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt 2 „Lek Aqumeldi a inne leki”).
• pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje produkt zawierający sakubitryl i walsartan lek stosowany w leczeniu określonego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca, ponieważ występuje podwyższone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy odczekać co najmniej 36 godzin po ostatniej dawce produktu zawierającego sakubitrylu i walsartanu przed przyjęciem leku Aqumeldi.
• występuje ciężka choroba nerek.

W razie wątpliwości przed podaniem leku Aqumeldi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Aqumeldi należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• występuje choroba serca o nazwie zwężenie zastawki lub drogi odpływu lewej komory serca lub wstrząs kardiogenny.
• występuje schorzenie naczyń krwionośnych w mózgu (np. zwężenie, zakrzepica, zator, krwotok).
• występuje kolagenoza (stany powodujące długotrwałe zapalenie tkanek łącznych utrzymujących kości, mięśnie i więzadła).
• stosuje się leki immunosupresyjne (w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego), leczenie allopurynolem (w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego) lub prokainamidem (w leczeniu zaburzeń rytmu serca). W takich przypadkach enalapryl może zwiększyć ryzyko małej liczby neutrofilów (neutropenia) – rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia, bardzo małej liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza), które są istotne w zwalczaniu zakażenia, małej liczby płytek krwi (małopłytkowość), co może prowadzić do krwawień i siniaków, oraz małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i bladość skóry (patrz punkt 2 „Lek Aqumeldi a inne leki”).
• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inhibitory ACE, której towarzyszył obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania leku Aqumeldi. W przypadku wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku Aqumeldi i natychmiast zastosować leczenie. Należy pamiętać, że pacjenci rasy czarnej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE (leki, które działają jak Aqumeldi). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone u pacjentów przyjmujących inne leki (patrz punkt 2 „Lek Aqumeldi a inne leki”).
• zaburzenie pracy nerek (w tym przeszczepianie nerek), cukrzyca, odwodnienie, nagłe nasilenie się niewydolności serca, gromadzenie kwasu w organizmie lub stosowanie diuretyków (środków usuwających nadmiar wody z organizmu), które utrzymują ilość potasu we krwi (takich jak spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), lub substytutów zawierających potas bądź leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie potasu we krwi (takie jak heparyna, trimetoprym lub kotrimoksazol). Sytuacje te mogą prowadzić do dużego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii), co może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, nudności i zaburzenia rytmu serca. Lekarz prowadzący leczenie pacjenta może dostosować dawkę leku Aqumeldi lub regularnie kontrolować ilość potasu we krwi (patrz punkt 2 „Lek Aqumeldi a inne leki”).
• problemy dotyczące tętnic nerkowych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi lub nieprawidłowego działania nerek.
• niedawno wystąpiły nasilone wymioty lub ciężka biegunka.
• występuje cukrzyca. Należy zbadać krew pod kątem małego stężenia glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Stężenie potasu we krwi również może być większe.
• jest stosowana dializa, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany dawki leku Aqumeldi.
• występuje niskie ciśnienie krwi (przybierające np. postać omdlenia lub zawrotów głowy, zwłaszcza w pozycji stojącej).
• przyjmowany jest którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) (znanych również jako sartany, m.in. walsartan, telmisartan, irbesartan), ponieważ może to zwiększać ryzyko niskiego ciśnienia krwi, wysokiego stężenia potasu we krwi i problemów dotyczących nerek (patrz punkt 2 „Lek Aqumeldi a inne leki”).
• dziecko jest w wieku poniżej 1 miesiąca życia i występują u niego problemy dotyczące wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oka).
• dziecko jest w wieku poniżej 1 miesiąca życia, ponieważ bardzo małe dzieci są bardziej narażone na problemy, takie jak: małe ciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek i duże stężenie potasu we krwi.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi u pacjenta.

Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z powyższych kryteriów dotyczy pacjenta, przed podaniem leku Aqumeldi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta ma być wkrótce przeprowadzony zabieg medyczny

Należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Aqumeldi, jeżeli planowany jest którykolwiek z następujących zabiegów:

• dowolny zabieg chirurgiczny lub podanie leku osłabiającego czucie (znieczulenia) (nawet u dentysty).
• odczulanie w leczeniu alergii, na przykład na jad pszczoły lub osy (jad owadów błonoskrzydłych).
• leczenie w celu usunięcie z krwi cholesterolu, zwane aferezą LDL.

Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, przed rozpoczęciem zabiegu należy poinformować lekarza lub dentystę.

Lek Aqumeldi a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym wydawane bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych. Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i (lub) podjąć inne środki ostrożności.

Stosowanie leku Aqumeldi z następującymi lekami może mieć wpływ na sposób działania leku Aqumeldi lub wymienionych leków lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• leki przeciwnadciśnieniowe, leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (różne rodzaje wymieniono poniżej):

  • antagoniści receptora angiotensyny II (ARB), czasami zwane sartanami (np. losartan, walsartan);
  • aliskiren;
  • beta-adrenolityki (np. atenolol, propranolol);
  • diuretyki (lek, który zwiększa produkcję moczu) (np. furosemid, chlorotiazyd);
  • leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu);
  • inhibitory neprylizyny (np. sakubitryl, racekadotryl);

W przypadku stosowania tych leków ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (opuchlizny twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu) może być zwiększone (patrz punkt 2 „Nie należy przyjmować leku Aqumeldi, ani podawać go dziecku, jeśli”).

• leki zatrzymujące potas, leki zwiększające stężenie potasu we krwi mogą spowodować, że stężenie potasu będzie zbyt duże (poniżej wymieniono różne rodzaje leków):

  • suplementy potasu i substytuty soli;
  • diuretyki oszczędzające potas (leki zwiększające wytwarzanie moczu) (np. spironolakton, amiloryd);
  • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. trimetoprym i kotrimoksazol);
  • heparyna stosowana w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• lit, stosowany w leczeniu depresji.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina).
• leki przeciwpsychotyczne, leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
• leki na kaszel i przeziębienie oraz leki zmniejszające masę ciała (np. pseudoefedryna, amfetamina).
• złoto, stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia stawów.
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina i wildagliptyna, stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy (cukru) we krwi.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mające na celu ograniczenie stanu zapalnego i

  łagodzenie bólu (różne rodzaje są wymienione poniżej):

  • wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2, np. ibuprofen);
  • kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus).

Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z powyższych kryteriów dotyczy pacjenta, przed podaniem leku Aqumeldi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Aqumeldi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku Aqumeldi nie należy pić alkoholu. Alkohol może spowodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia krwi i mogą wystąpić zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka przypuszcza, że ona lub jej dziecko jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Aqumeldi przed zajściem w ciążę lub z chwilą otrzymania informacji o ciąży oraz zaleci przyjęcie innego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Aqumeldi na wczesnym etapie ciąży. Nie wolno go także przyjmować na etapie ciąży późniejszym niż trzeci miesiąc, ponieważ może to zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 „Nie należy przyjmować leku Aqumeldi, ani podawać go dziecku, jeśli”).

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz do 1 tygodnia po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze rozpoczęcia karmienia piersią i ustalić, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać stosowania leku Aqumeldi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aqumeldi może wywoływać senność u pacjenta lub wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na wykonywanie wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługa maszyn.

Lek Aqumeldi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aqumeldi

Należy zawsze stosować lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zostanie zalecona przez lekarza prowadzącego i będzie zależeć od masy ciała pacjenta i jego reakcji na leczenie.

• Zalecana dawka początkowa wynosi do 2 mg przy podaniu jednorazowym.
• Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 1 mg do 20 mg raz na dobę.

Lekarz dziecka poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę na podstawie ciśnienia krwi dziecka, stężenia potasu we krwi i pracy nerek.

INSTRUKCJE UŻYCIA

Przed użyciem tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej należy uważnie przeczytać instrukcje.

Lek Aqumeldi należy przyjmować wyłącznie doustnie. Jest to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, co oznacza, że rozpuszcza się w jamie ustnej lub w wodzie. Tabletkę można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami.

1. 1. Ze względu na niewielki rozmiar tabletek należy użyć łyżki znajdującej się w opakowaniu w celu wyjęcia wymaganej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z butelki. W miarę możliwości należy unikać dotykania tabletek rękami.
2. 2. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku lub w przestrzeni między dziąsłem a policzkiem i pozostawić do rozpuszczenia.
3. 3. Nie kruszyć tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Jeżeli dawka przepisana przez lekarza jest mniejsza niż 0,25 mg, można ją uzyskać w następujący sposób:

1. 1. Umieścić jedną tabletkę 0,25 mg ulegającą rozpadowi w jamie ustnej przeznaczoną do rozpuszczenia w strzykawce doustnej o pojemności 10 ml.
2. 2.

   Pobrać do strzykawki 10 ml świeżej wody z kranu (do kreski miarowej pojemności 10 ml).

   U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy należy stosować wodę jałową.

3. 3. Ostrożnie rolować strzykawkę przez 3 minuty, aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
4. 4. Uzyskuje się stężenie 0,025 mg/ml enalaprylu maleinianu.
5. 5. 1 ml otrzymanego roztworu będzie zawierać 0,025 mg enalaprylu, a 4 ml — 0,1 mg enalaprylu.
6. 6. Następnie należy natychmiast podać pacjentowi wymaganą objętość roztworu; nie przechowywać roztworu w strzykawce doustnej.

Jeżeli lek podaje się poprzez zgłębnik dojelitowy, należy zastosować następującą procedurę:

1. 1.

   Wyjąć tłok ze strzykawki, która ma zostać wprowadzona do zgłębnika żołądkowego

   (opakowanie nie zawiera strzykawki), i umieścić w strzykawce wymaganą liczbę tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

   Uwaga: w objętości 1 ml można na raz rozpuścić maksymalnie cztery tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, a w celu osiągnięcia zalecanej dawki może zaistnieć konieczność powtórzenia następującej procedury.

1. 2. Odciągnąć tłok i pobrać 1 ml świeżej wody z kranu. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy należy stosować wodę jałową.

1. 3. Zamknąć strzykawkę i ostrożnie rolować lub mieszać przez 3 minuty, aby tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogły się rozpuścić.
2. 4. Zdjąć nakrętkę i podać dawkę przez zgłębnik dojelitowy.
3. 5. Po podaniu leku przepłukać zgłębnik dojelitowy wodą w ilości co najmniej 3 ml.

Roztwór należy podać niezwłocznie. Nie przechowywać w lodówce.

Ustalono, że standardowe zgłębniki pokarmowe (poliuretan, polichlorek winylu i silikon) nadają się do podawania leku.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aqumeldi niż zalecana

Nie należy podawać większej ilości leku niż zalecił lekarz. W przypadku połknięcia większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Najczęstsze objawy przedawkowania to spadek ciśnienia krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub zamroczenie) i stan prawie całkowitego braku świadomości (stupor). Innymi objawami mogą być: silne i szybkie bicie serca, szybkie tętno, niepokój, kaszel, niewydolność nerek i szybkie oddychanie.

W przypadku pominięcia dawki leku Aqumeldi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Aqumeldi, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Aqumeldi przez pacjenta

Nie należy przerywać przyjmowania leku Aqumeldi, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane u dorosłych pacjentów. Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się niezwłocznie o poradę lekarską:

• Obrzęk warg, oczu, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (obrzęk naczynioruchowy) – często
• Zaburzenia krwi, w tym zmiany ilościowe w krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, małe stężenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi – niezbyt często
• Zawał serca (prawdopodobnie z powodu bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów wysokiego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu) – niezbyt często
• Udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka) – niezbyt często
• Zaburzenia krwi (zaburzenie czynności szpiku kostnego), w tym zmiany ilościowe w krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, pancytopenia, agranulocytoza – rzadko

• Ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry, pęcherze lub duże rany (zespół

  Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) – rzadko

• Nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry – rzadko
• Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co powoduje zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienie (niedokrwistość aplastyczna) – rzadko
• Zapalenie wątroby, choroba wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzane w badaniach), żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu) – rzadko

Działania niepożądane obserwowane u dzieci przyjmujących lek Aqumeldi z powodu niewydolności serca:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała)
• Kaszel,
• Wymioty
• Duże stężenie potasu (hiperkaliemia) stwierdzane w badaniu krwi
• Małe zwiększenie stężenia białka albuminy w moczu (mikroalbuminuria)

Podczas rozpoczynania stosowania leku Aqumeldi u pacjenta lub dziecka mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli tak się stanie, dobrze jest się położyć Należy skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych przyjmujących enalapryl to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Uczucie osłabienia (astenia)
• Nudności
• Nieostre widzenie
• Kaszel

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Ból brzucha
• Wymioty
• Wysypka
• Ból głowy
• Zasłabnięcie (omdlenie)
• Małe ciśnienie krwi
• Zmiany w rytmie serca
• Szybkie bicie serca
• Dławica
• Ból w klatce piersiowej
• Zmęczenie (męczliwość)
• Obniżenie nastroju
• Zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia) w stwierdzane badaniu krwi
• Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy w stwierdzane badaniu krwi
• Nieprawidłowa utrata albuminy w moczu (mikroalbuminuria) stwierdzana w badaniu moczu
• Zmiana smaku
• Duszność

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niestrawność
• Zaparcia
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Wolne przemieszczanie się pokarmu przez jelita
• Zapalenie trzustki
• Podrażnienie żołądka
• Suchość w jamie ustnej
• Owrzodzenie
• Zaburzenia czynności nerek
• Niewydolność nerek
• Katar
• Chrypka
• Ból gardła
• Szybkie lub nierówne bicie serca (kołatania serca)
• Nadmierny rozpad krwinek czerwonych powodujący zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
• Splątanie
• Trudności w zasypianiu
• Senność
• Nerwowość
• Uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Astma
• Związany z astmą ucisk w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli)
• Zwiększona produkcja potu
• Swędzenie
• Wysypka pokrzywkowa
• Wypadanie włosów
• Skurcze mięśni
• Nagłe zaczerwienienie skóry
• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (niedociśnienie tętnicze)
• Ogólnie złe samopoczucie
• Gorączka
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Duże stężenie białek w moczu (w badaniu)
• Małe stężenie cukru we krwi
• Małe stężenie sodu (hiponatremia) stwierdzane w badaniu krwi
• Duże stężenie mocznika we krwi stwierdzane w badaniu krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Małe, wypełnione płynem grudki na skórze (pęcherzyca)
• Niewydolność wątroby
• Cholestaza (problemy z przepływem żółci)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Objaw Raynauda – dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu słabego przepływu krwi
• Choroby autoimmunologiczne
• Dziwne sny
• Zaburzenia snu
• Gromadzenie płynów lub innych substancji w płucach (stwierdzane w badaniu rentgenowskim)
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Zapalenie płuc spowodowane gromadzeniem się komórek krwi skutkującym trudnością w oddychaniu (eozynofilowe zapalenie płuc);
• Zapalenie jamy ustnej
• Zapalenie języka
• Owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie aftowe)
• Mniejsza objętość wytwarzanego moczu
• Zaburzenia funkcji skóry spowodowane reakcją alergiczną lub zakażeniem (rumień wielopostaciowy)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk jelita (jelitowy obrzęk naczynioruchowy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadprodukcja hormonu antydiuretycznego, który pomaga nerkom kontrolować ilość wody wydalanej przez organizm z moczem, co powoduje zatrzymanie płynów, prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji (SIADH).
• Ciężkie reakcje skórne. Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie błon surowiczych/zapalenie naczyń), bóle mięśni/zapalenie mięśni, bóle stawów/zapalenie stawów. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne i promieniowanie UV lub inne objawy skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aqumeldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aqumeldi

• Substancją czynną leku jest enalaprylu maleinian.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol (E421), krospowidon, poli(octan winylu), powidon, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Aqumeldi zawiera sód”), sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna – (tylko tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 0,25 mg), żelaza tlenek żółty (E172) – (tylko tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 1 mg)

Jak wygląda lek Aqumeldi i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aqumeldi 0,25 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i o średnicy 2 mm.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aqumeldi 1 mg są żółtawe do żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe i o średnicy 2 mm.

Obie moce są dostarczane w butelce z tworzywa sztucznego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i wyposażoną w plombę, umieszczoną w pudełku tekturowym. Każde pudełko zawiera jedną butelkę i jedną niebieską łyżkę.

Dostępne są opakowania 0,25 mg lub 1 mg zawierające 50, 100 lub 200 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej na butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przy pierwszym otwarciu butelki należy złamać plombę:

• Butelkę trzymać mocno jedną ręką.
• Drugą ręką mocno wciskać podczas okręcania nakrętki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Kontynuować odkręcanie się aż do złamania plomby.

Podmiot odpowiedzialny

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irlandia

Wytwórca

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------