ApoSuprid 400 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek ApoSuprid i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSuprid

• 3. Jak stosować lek ApoSuprid

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek ApoSuprid

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek aposuprid i w jakim celu się go stosuje

ApoSuprid zawiera lek o nazwie amisulpryd. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsycho­tycznymi”. Jest on stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia może sprawić, że chory czuje, widzi lub słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy), ma dziwne i przerażające myśli (urojenia), zmienia sposób działania i odczuwa samotność. Czasami ludzie z takimi objawami mogą również czuć się spięci, niespokojni, stają się podejrzliwi lub agresywni bez wyraźnego powodu (są to tak zwane "objawy pozytywne“) lub wykazują objawy depresji i wycofują się (są to tak zwane „objawy negatywne“). Lek ApoSuprid działa poprzez poprawę zaburzonych myśli, uczuć i zachowań. Jest on stosowany w leczeniu początkowym schizofrenii, a także do jej długotrwałego leczenia.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku aposuprid- jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;

• – jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

• – jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny,

• – jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,

• – jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „Lek ApoSuprid a inne leki”),

• - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, gdy są stosowane w tym samym czasie co amisulpryd

(patrz punkt „Lek ApoSuprid a inne leki” poniżej),

• – u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno stosować tego leku.

W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• – pacjent ma choroby nerek;

• – pacjent ma chorobę Parkinsona;

• – pacjent ma napady drgawkowe (ataki padaczki);

• – pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm);

• – pacjent ma chorobę serca lub w jego rodzinie występowały choroby serca lub nagła śmierć;

• – u pacjenta lub w jego rodzinie występował długi odstęp QT (miara oceny pracy serca, może być określona przez lekarza na podstawie elektrokardio­gramu);

• – pacjent miał udar mózgu lub lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia u niego udaru;

• – pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu tego typu leków towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi;

• – pacjent ma cukrzycę lub został poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy;

• – pacjent ma spowolnione bicie serca (mnie niż 55 uderzeń na minutę);

• – pacjent stosuje inne leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem

innych leków należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także: „Kiedy nie stosować leku ApoSuprid”, „Lek ApoSuprid a inne leki”;

• – pacjenta poinformowano, że ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi;

• – pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stwierdzono nieznacznie więcej przypadków zgonu, gdy stosowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsycho­tycznymi;

• – pacjent ma niską liczbę białych krwinek (agranulocytoza). Oznacza to, że można dostać zakażenia łatwiej niż zwykle;

• – pacjent ma częste zakażenia, gorączkuje, ma dreszcze, ciężki ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy problemu z krwią zwane „leukopenią“;

• – pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi, ponieważ stosowanie amisulprydu może mieć wpływ na ryzyko zachorowania na raka piersi. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta w trakcie stosowania leku ApoSuprid.

W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.

Lek ApoSuprid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym tych dostępnych bez recepty.

W szczególności nie należy stosować razem z lekiem ApoSuprid następujących leków i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków

• lewodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona,
• leki zwane „agoniści dopaminy", takie jak bromokryptyna lub ropinirol
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,

sotalol),

• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy/bólu w klatce piersiowej i przy zmianach rytmu

serca),

• sultopryd lub tiorydazyna (stosowane w leczeniu schizofrenii),
• metadon (stosowany w leczeniu w bólu i uzależnienia od narkotyków),
• halofantryna (stosowana do zapobiegania malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń u pacjentów zakażonych wirusem HIV),
• erytromycyna podawana dożylnie lub sparfloksacyna (antybiotyki),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak klotrymazol,
• winkamina podawana dożylnie (stosowana w różnych zaburzeniach pracy mózgu).

Należy poinformować lekarza

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych problemów z sercem, które mogą spowolnić czynność serca. Są to np. beta-blokery (takie jak nebiwolol lub bisoprolol), diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki digoksynopodobne,
• leki powodujące utratę potasu, w tym leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycyna B (dożylnie), glikokortykos­teroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów) i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych),
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozyd lub haloperydol,
• imipramina lub lit (stosowane w leczeniu depresji),
• niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (stosowane u alergików),
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym,
• leki stosowane w silnym bólu zwane opiatami, takie jak morfina lub petydyna,
• klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienie lub wysokie ciśnienie krwi
• meflochina stosowana w leczeniu malarii,
• leki ułatwiające zasypianie, takie jak barbiturany i benzodiazepiny,
• leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna,
• środki znieczulające,
• leki przeciwhistaminowe (stosowane u alergików), które powodują senność, jak prometazyna.

Jeżeli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje ApoSuprid.

ApoSuprid z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki połykać w całości, popijając dużą ilością wody, przed posiłkiem.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoSuprid, ponieważ może nasilać się działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.

U noworodka, którego matka stosowała lek ApoSuprid podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ApoSuprid może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Lek ApoSuprid zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ApoSuprid zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek aposuprid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek ApoSuprid

• – Lek należy przyjmować doustnie

• – Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.

• – Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.

• – Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zalecana dawka

Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.
• Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to konieczne.
• W razie potrzeby lekarz może przepisać do 1200 mg dziennie.
• Dawki leku poniżej 300 mg na dobę można przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej zawsze o

tej samej porze.

• W przypadku dawki leku większej niż 300 mg na dobę należy przyjmować połowę dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Pacjenci powyżej 65 lat

• Konieczna jest ścisła kontrola lekarska nad pacjentem, ze względu na to że ApoSuprid może powodować sedację (senność) lub spadek ciśnienia krwi, a także na ogół nie powinien być zalecany, ponieważ istnieje ograniczona ilość doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki, w zależności od wydolności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku ApoSuprid“).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoSuprid

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ApoSuprid, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki, ulotkę i/lub opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku ApoSuprid

Należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ApoSuprid

Stosowanie leku ApoSuprid należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku. Nie należy przerywać stosowania leku z powodu lepszego samopoczucia. Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku ApoSuprid nie należy odstawiać nagle, jeśli nie zaleci tak lekarz. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty, pocenie się, trudności z zasypianiem, skrajny niepokój, sztywność mięśni lub nieprawidłowe ruchy bądź też może nastąpić nawrót objawów choroby. Aby uniknąć wystąpienia tych działań, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Badania krwi

Przyjmowanie ApoSuprid może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi. Dotyczy to pomiaru stężenia hormonu prolaktyny i prób wątrobowych. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ApoSuprid.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala

• wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki oddech, dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego,
• nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• częstsze niż zwykle infekcje, przebiegające z gorączką, bólem gardła lub owrzodzeniem w

jamie ustnej. Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby lub z brakiem białych krwinek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzącą, grudkowatą wysypkę, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka,
• drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, produkowanie większej niż zwykle ilości śliny, niepokój

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• trudności w zasypianiu (bezsenność) lub uczucie lęku lub pobudzenia
• senność
• zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej
• przybieranie na wadze
• zwiększenie stężenia prolaktyny (białka), we krwi, co będzie widoczne w wynikach badań i

może spowodować:

• – ból lub powiększenie piersi, nietypową produkcję mleka (może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn)

• – zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączek

• – zaburzenia seksualne, takie jak problemy z osiągnięciem orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

• – nietypowy wzrost przysadki mózgowej

• zawroty głowy (które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• spowolnienie rytmu serca
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w badaniu krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• splątanie
• zwiększone stężenie niektórych tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek aposuprid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest amisulpryd.

Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek ApoSuprid i co zawiera opakowanie

Tabletka

ApoSuprid, 200 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 12,0 mm) niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 75” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka powlekana

ApoSuprid, 400 mg, tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 76” po drugiej stronie. Wielkość tabletek wynosi 18,1 mm x 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

ApoSuprid jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC Aluminium i przezroczystych blistrach PVC/PVdC Aluminium.

Wielkość opakowań : 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 150 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01–909 Warszawa

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con peHcula EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

8

Więcej informacji o leku ApoSuprid 400 mg

Sposób podawania ApoSuprid 400 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 150 tabl.\n50 tabl.\n100 tabl.\n15 tabl.\n120 tabl.\n80 tabl.\n60 tabl.\n20 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909991348700\n05909991348656\n05909991348687\n05909991348625\n05909991348694\n05909991348670\n05909991348663\n05909991348632\n05909991348649
Numer pozwolenia: 24297
Data ważności pozwolenia: 2022-09-27
Wytwórca:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.