Charakterystyka produktu leczniczego - Aperisan 20%
1. nazwa produktu leczniczego
APERISAN 20% żel do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKO
1 g żelu zawiera jako substancję czynną: Salviae folii extractum fluidum 200 mg (płynny wyciąg z liści Salvia officinalis L. 1: 1, ekstrahent: etanol 70% V/V).
Substancja pomocnicza: produkt zawiera max. 10,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTA
Żel do stosowania w jamie ustnej.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w leczeniu objawowym stanów zapalnych jamy ustnej.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Doro śli, pacjenci w podeszłym wieku:
Aplikować niewielką ilość żelu (250 mg, w przybliżeniu wielkości ziarnka grochu) na miejsca zmienione chorobowo i lekko wmasować.
Lek stosować kilka razy (do pięciu razy) dziennie.
Dzieci i młodzież
APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej
Preparatów szałwii nie należy stosować przez okres dłuższy niż 1 tydzień.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrze
Dzieci i młodzież
APERISAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 bez porozumienia z lekarzem, ze względu na niewystarczającą ilość danych.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
Pomimo braku danych klinicznych, należy wziąć pod uwagę, że spożycie preparatów z liści szałwii może wpłynąć na działanie leków oddziałujących na receptor GABA (np. barbituranów, benzodiazepin).
Dlatego też, równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
4.6 Wpływ na płodno
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
4.7 Wpływ na zdolno
APERISAN może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń sprawności psychofizycznej podczas stosowania preparatu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepo
Nieznane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczych mogą pojawić się reakcje alergiczne, szczególnie związane z zawartością glikolu propylenowego.
4.9 przedawkowanie
Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15 g liści szałwii obejmowały: uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy oraz drgawki typu padaczkowego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.
5.2 Wła
Nie dotyczy, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, ze zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Ksylitol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol 85%, glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, karbomer, polisorbat 20, sacharyna sodowa, olejek eteryczny miętowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu 10% (w celu dostosowania pH w przybliżeniu do pH 6).
6.2 Niezgodno
Nie dotyczy.
6.3 Okres wa
6.4 Specjalne
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawarto
6.6 Specjalne
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ
Miralex Sp. z o.o.
ul. Sikorskiego 14/6
64–920 Piła
Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Aperisan 20%
Sposób podawania Aperisan 20%
: żel do stosowania w jamie ustnej
Opakowanie: 1 tuba 10 g
Numer
GTIN: 05909991030346
Numer
pozwolenia: 20774
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dentinox Gesellschaft fuer pharmazeutische Praeparate Lenk & Schuppan