Aneea 3 mg + 0,02 mg

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Aneea i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aneea

• 3. Jak stosować lek Aneea

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Aneea

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek aneea i w jakim celu się go stosuje

• – Lek Aneea jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

• – Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

• – Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku aneeaprzed rozpoczęciem przyjmowania leku aneea należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Aneea, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Aneea, lub w których skuteczność leku Aneea może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Aneea modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Aneea, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Aneea

Nie należy stosować leku Aneea, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• – jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk;

• – lek Aneea zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

• – jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• – jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipi­dowych;

• – jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

• – jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• – jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• – jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

• – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• – bardzo wysokie ciśnienie krwi,

• – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• – chorobę nazywaną hiperhomocyste­inemią;

• – jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

• – jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby, a czynność

wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• – jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• – jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) nowotwór wątroby;

• – jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się występowanie

raka piersi lub narządów płciowych;

• – jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować leku Aneea u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/pa­rytaprewir/ry­tonawir i dazabuwir (patrz także punkt „Lek Aneea a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aneea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co

może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Aneea lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych oraz konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem stosowania leku Aneea należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Annea, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• – jeśli u bliskich krewnych występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;

• – jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• – jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

• – jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;

• – jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Aneea a inne leki”);

• – jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych); choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama).

• – jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (odbarwienia skóry, zwłaszcza na

twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• – jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające

estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;

• – jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• – jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• – jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• – jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• – jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglice­rydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglice­rydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• – jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• – jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Aneea po porodzie;

• – jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• – jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Aneea jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• – w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

• – w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Aneea jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?	Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
– obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: – ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; – zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; – zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.	Zakrzepica żył głębokich
– nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; – nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; – ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; – ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; – przyspieszone lub nieregularne bicie serca: – silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).	Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku: – natychmiastowa utrata widzenia lub; – bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.	Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
– ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; – uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; – uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; – uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; – pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; – skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; – przyspieszone lub nieregularne bicie serca.	Zawał serca
– nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;	Udar

– nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; – nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; – nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; – nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; – utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

– obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion, – silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• – Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• – Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• – Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

• – W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Aneea ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Aneea jest niewielkie.

• – W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• – W okresie roku, u około 5–7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

• – W okresie roku, u około 9 – 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Aneea, powstaną zakrzepy krwi.

• – Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

	Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plas­trów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5–7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Aneea	Około 9–12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Aneea jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• – jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

• – jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• – jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Aneea na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Aneea, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• – wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• – jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Annea. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Aneea, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Aneea jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• – z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak lek Aneea, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• – jeśli pacjentka ma nadwagę;

• – jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• – jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• – jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• – jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• – jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• – jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Aneea, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Aneea a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy.

Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowo, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Aneea, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Aneea, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie miesiączkowe podczas tygodnia przerwy

Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku, dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Lek Aneea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Pacjentka powinna poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki, że stosuje lek Aneea. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Nie należy stosować leku Aneea u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/pa­rytaprevir/ry­tonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Aneea można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Aneea“.

• Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Aneea i mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to: Leków stosowanych w leczeniu

• – padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat),

• – gruźlicy (np. ryfampicyna),

• – zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory

proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz,

• – wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

• – zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

• – objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),

• – produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Aneea, powinna najpierw poradzić się lekarza.

Lek Aneea może wpływać na działanie innych leków, np.:

• – cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepienia narządów),

• – leku przeciwpadaczko­wego – lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów

drgawkowych),

• – tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),

• – teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aneea z jedzeniem i piciem

Lek Aneea może być stosowany niezależnie od posiłków. Jeśli to konieczne tabletkę można popić niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Aneea, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie można przyjmować leku Aneea, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Aneea, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Aneea (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Aneea”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Aneea, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Aneea w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Aneea wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aneea zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek Aneea zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Aneea zawiera również 0,07 mg lecytyny sojowej. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinna stosować tego leku.

3. jak stosować lek aneea

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Aneea na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest symbol dnia tygodnia, w którym tabletka powinna być przyjęta. Jeżeli na przykład, pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w środę, obok tabletki znajduje się symbol „ŚRO”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy bez stosowania tabletek (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Aneea (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każdy blister w tym samym dniu tygodnia i, że krwawienie z odstawienia powinno występować co miesiąc w tych samych dniach.

Jeżeli pacjentka stosuje lek Aneea w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie leku Aneea należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Aneea w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra)

Najlepiej jest rozpocząć przyjmowanie leku Aneea następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen ang. IUS)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka można zacząć przyjmowanie leku Aneea od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Aneea.

Jeżeli po urodzeniu dziecka, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aneea (ponownie), pacjentka odbyła stosunek płciowy, powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Aneea (ponownie) po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aneea

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Aneea.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów lub może wystąpić krwawienie z pochwy. Także u młodych dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki w sytuacji przypadkowego przyjęcia tego leku mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Aneea lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Aneea

• jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się o przyjęciu tabletki na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej).

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Aneea”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki poprzez rozpoczęcie stosowania nowego blistra leku Aneea, z pominieciem okresu bez stosowania tabletek, aż do czasu zakończenia następnego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwykłym 7-dniowym okresie bez stosowania tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia, należy poradzić się lekarza.

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez stosowania tabletek. Jeżeli pacjentka chce zmienić ten dzień, należy skrócić (ale nigdy wydłużać -maksymalnie 7 dni ) liczbę dni bez stosowania tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez stosowania tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres bez stosowania tabletek (na przykład 3 dni lub krócej), to w tygodniu przerwy może nie wystąpić, żadne krwawienie. Może wtedy wystąpić niewielkie plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Aneea można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Aneea i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Aneaa, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aneea”.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób):

• – wahania nastrojów,

• – ból głowy,

• – ból brzucha (ból żołądka),

• – trądzik,

• – ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,

• – zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 100 osób):

• – kandydoza (zakażenie grzybicze),

• – opryszczka (zakażenie wirusem Herpes simplex ),

• – reakcje alergiczne,

• – zwiększenie apetytu,

• – depresja, nerwowość, zaburzenia snu,

• – uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy,

• – zaburzenia widzenia,

• – nieregularne bicie serca lub nietypowo szybkie bicie serca,

• – zatorowość płucna, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,

• – ból gardła,

• – nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia,

• – nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w

przełykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), utrata włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),

• – ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,

• – zapalenie pęcherza moczowego,

• – guz piersi (łagodny guz i nowotwór), wydzielenie mleka u kobiet nie będących w ciąży

(mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu (klasyfikacja Papanicolaou lub rozmaz Pap), zmniejszenie popędu seksualnego,

• – zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie,

• – zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób):

• – zaburzenia słuchu,

• – szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• – w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

• – w płucach (np. zatorowość płucna),

• – zawał serca,

• – udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny,

• – zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi),

• – astma,

• – rumień guzowaty (charakteryzuje się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze),

• – rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek aneea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek Aneea i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe lub prawie białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „G73” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lek Aneea, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/ Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjentki i etui do przechowywania blistrów.

Wielkość opakowań :

1×21 tabletek powlekanych

3²¹ tabletek powlekanych

6×21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05–825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapeszt

Gyómrói ut 19–21

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05–825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2019

(logo podmiotu odpowiedzialnego))

15

Więcej informacji o leku Aneea 3 mg + 0,02 mg

Sposób podawania Aneea 3 mg + 0,02 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 21 tabl.\n63 tabl.\n126 tabl.
Numer GTIN: 05909990872176\n05909990872183\n05909990872190
Numer pozwolenia: 18265
Data ważności pozwolenia: 2019-11-12
Wytwórca:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.