Amoxicillin + Clavulanic acid Aurovitas (400 mg + 57 mg)/5 ml

Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• 3. Jak przyjmować lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek amoxicillin + clavulanic acid aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera dwie różne substancje: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie).

Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas jest stosowany u dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• – zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych;

• – zakażenia dróg oddechowych;

• – zakażenia dróg moczowych;

• – zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne;

• – zakażenia kości i stawów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku amoxicillin + clavulanic acid aurovitas- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• – Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

• – Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą dziecka, nie powinno ono przyjmować leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania dziecku tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• – choruje ono na mononukleozę zakaźną;

• – jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek;

• – nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą dziecka, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

W niektórych przypadkach lekarz może sprawdzić jaki rodzaj bakterii wywołał u dziecka zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas w innej dawce lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz ‘Objawy, na które należy zwrócić uwagę’ w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas. Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• – Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

• – Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może

zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

• – Jeśli równocześnie z lekiem Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

• – Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

• – Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu nowych organów po transplantacji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba, że pacjent czuje się dobrze.

Lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera aspartam i maltodekstrynę (glukoza)

• Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną „fenyloketonuria”.
• Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas zawiera maltodekstrynę (glukoza). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. jak stosować lek amoxicillin + clavulanic acid aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg

• – Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• – Lekarz doradzi, jaką dawkę leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas należy podać dziecku.

• – Do opakowania dołączono plastikową łyżkę miarową. Przy jej pomocy należy podać dziecku odpowiednią dawkę leku.

• – Zalecana dawka – od 25 mg + 3,6 mg do 45 mg + 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

• – Większa dawka – do 70 mg + 10 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• – Jeśli u dziecka występują choroby nerek, dawka leku może być zmniejszona. Lekarz może wybrać inną dawkę leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub inny lek.

• – Jeśli u dziecka występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

• – Instrukcja przygotowania zawiesiny – na końcu ulotki.

• – Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

• – Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

• – Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.

• – Nie należy podawać dziecku leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Jeżeli dziecko przyjęło większą dawkę leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę leku, powinno się podać ją w momencie przypomnienia. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas

Należy kontynuować podawanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

– wysypka skórna;

• – zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne, jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała;

• – gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie;

• – obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu;

• – zapaść.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• – biegunka (u dorosłych).

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• – pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);

• – nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek – jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas przed jedzeniem;

• – wymioty;

• – biegunka (u dzieci).

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• – wysypka na skórze, świąd;

• – wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);

• – niestrawność;

• – zawroty głowy;

• – ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• – zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• – wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• – mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;

• – mała liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• – reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej);

• – zapalenie jelita grubego (patrz wyżej);

• – zapalenie warstw pokrywających mózg i rdzeń kręgowy, zwanych oponami mózgowo-rdzeniowymi (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);

• – ciężkie reakcje skórne:

• ■ uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust nosa oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• ■ uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);

• ■ czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa);

• ■ objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• – zapalenie wątroby;

• – żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu;

• – zapalenie kanalików nerkowych;

• – przedłużenie krzepnięcia krwi;

• – pobudzenie ruchowe;

• – drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas lub z chorobami nerek);

• – czarny język, który wygląda jak włochaty;

• – przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• – znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych krwinek;

• – mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

• – kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek amoxicillin + clavulanic acid aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Proszek do sporządzania zawiesiny: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2–8°C). Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 7 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każdy ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz 11,4 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu, rozcierka).

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas bursztynowy (E363) (do ustalenia pH), hypromeloza 50 cps, guma ksantanowa (E 551), aspartam (E 951), krzemu dwutlenek (E 415), aromat o smaku truskawkowym (maltodekstryna, glikol propylenowy, substancja nadająca smak i zapach identyczna z naturalną, skrobia zmodyfikowana (E 1450), naturalna substancja nadająca smak i zapach).
• Patrz także punkt 2.

Jak wygląda lek Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Biały do białawego proszek granulowany.

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci i z aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikową łyżką miarową z podziałką 2,5 mL i 5 mL, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 butelkę do sporządzania 70 mL zawiesiny doustnej lub 1 butelkę do sporządzania 100 mL zawiesiny doustnej lub 1 butelkę do sporządzania 140 mL zawiesiny doustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01–909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

3000 Birzebbugia, BBG

Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Republika Czeska: Amoxicillin/Cla­vulanic acid Aurovitas

Polska: Amoxicillin+Cla­vulanic Acid Aurovitas

Portugalia: Amoxicilina + Acido Clavulanico Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wskazówka/porada medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie mają one wpływu na infekcje spowodowane przez wirusy.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie podanym antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest fakt, że bakterie wywołujące zakażenie są oporne na antybiotyk, który jest przyjmowany. Oznacza to, że mogą przetrwać, a nawet rozmnażać się pomimo antybiotyku.

Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko, że bakterie staną się na nie oporne.

Lekarz przepisuje antybiotyki w celu leczenia tylko obecnenie trwającej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogłyby zatrzymać działanie antybiotyków.

• 1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Należy zapoznać się z instrukcjami na etykiecie, a w przypadku braku rozumienia treści, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.

• 2. Nie należy przyjmować antybiotyków, chyba że zostały przepisane specjalnie dla pacjenta i należy używać ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.

• 3. Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli osoby te miały infekcję podobną do tej u pacjenta.

• 4. Nie należy dawać innym osobom antybiotyków przepisanych pacjentowi.

• 5. Jeśli po zakończeniu kuracji zgodnie z zaleceniami lekarza pozostał jakikolwiek antybiotyk, należy oddać pozostałą część do apteki w celu właściwego usunięcia.

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Przed użyciem sprawdzić, czy uszczelka nasadki jest nienaruszona. Wstrząsnąć butelką, aby poluzować proszek. Dodać odpowiednią objętość wody (jak wskazano poniżej), odwróć i dobrze wstrząsnąć. Alternatywnie potrząśnąć butelką, aby rozluźnić proszek, a następnie napełnić butelkę wodą tuż poniżej oznaczenia na butelce, odwróć i dobrze wstrząsnąć, następnie uzupełnić wodą dokładnie do kreski, odwróć i ponownie dobrze wstrząsnąć.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Zawiesina ma barwę od białej do bladożółtej i smak truskawkowy.

8

Więcej informacji o leku Amoxicillin + Clavulanic acid Aurovitas (400 mg + 57 mg)/5 ml

Sposób podawania Amoxicillin + Clavulanic acid Aurovitas (400 mg + 57 mg)/5 ml: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowanie: 1 butelka 140 ml\n1 butelka 70 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 05909991384654\n05909991384647\n05909991431280
Numer pozwolenia: 25907
Data ważności pozwolenia: 2025-06-17
Wytwórca:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.