Amlopin 10 mg (Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten) – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Amlopin 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlopin 10 mg należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Stosowany jest w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),

• pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej nazwanego dławicą piersiową i jej rzadkiej postaci,

  dławicy piersiowej typu Prinzmetala (dławica odmienna).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

U pacjentów z dławicą piersiową lek Amlopin 10 mg poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew i za jej pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek Amlopin 10 mg nie powoduje natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin 10 mg

Kiedy nie stosować leku Amlopin 10 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia lub na

  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).

• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan,

  w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).

• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości:

• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
• niewydolność serca,
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy),
• chorobę wątroby,
• konieczność zwiększenia dawki (u pacjenta w podeszłym wieku).

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Amlopin 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji należy zgłosić się do lekarza.

Lek Amlopin 10 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Amlopin 10 mg i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą:

• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (lek stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• symwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);
• takrolimus, syrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (leki stosowane w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu i w leczeniu raka);
• temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka).

Lek Amlopin 10 mg może silniej zmniejszać ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Lek Amlopin 10 mg z jedzeniem i piciem

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amlopin 10 mg, nie powinien jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku (amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amlopin 10 mg u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopin 10 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlopin 10 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Amlopin 10 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Amlopin 10 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W obrocie dostępne są: lek Amlopin 5 mg oraz lek Amlopin 10 mg.

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Amlopin wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Amlopin 10 mg z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę.

Ważne, aby przyjmować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do wyczerpania się wszystkich przepisanych tabletek.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopin 10 mg

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek leku Amlopin 10 mg, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlopin 10 mg

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją pominąć, a następną dawkę przyjąć o właściwej porze. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlopin 10 mg

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować ten lek. Wcześniejsze niż zalecono przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła, znacznie utrudniające oddychanie;
• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, objawy grypopodobne, którym towarzyszy powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z bardzo złym samopoczuciem;
• zapalenie wątroby, które może spowodować wystąpienie żółtego zabarwienia skóry i białkówek oczu (żółtaczka), gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, złego samopoczucia, ciemnego zabarwienia moczu.

Notowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli jest ono uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

• bóle głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczucie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, nudności
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• obrzęk kostek
• uczucie zmęczenia, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• kurcze mięśni

Inne odnotowane działania niepożądane wymieniono niżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

• wahania nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej, wymioty
• wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, wysypka, obecność czerwonych plam na skórze, odbarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• impotencja, odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej
• ból, ogólne złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• splątanie

Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować nietypowe powstawanie siniaków lub łatwe występowanie krwawienia
• nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych
• zwiększone napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• zwiększona wrażliwość na światło

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych

• drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy i szurający chód, nierówny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlopin 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numer serii/termin ważności: patrz tłoczenia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlopin 10 mg

• Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan,

  celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlopin 10 mg i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „10” na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC lub Al/OPA/Al/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 30 lub 60 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Niemcy

Wytwórca:

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 66345.00.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 63/23

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten

Dania Amlohexal

Niemcy Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten

Węgry Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

Irlandia Amlode 10 mg tablets

Włochy AMLODIPINA HEXAL AG

Polska Amlopin 10 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 04.04.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]