Charakterystyka produktu leczniczego - Amflee 402 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Amflee 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 pipetka (4,02 ml) zawiera:
Fipronil 402 mg
Butylohydroksyanizol (E320) 0,80 mg
Butylohydroksytoluen (E321) 0,40 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do nakrapiania
Roztwór o barwie jasnożółtej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.), kleszczy (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) i wszołów (Trichodectes canis) u psów.
Produkt wykazuje trwałe działanie insektobójcze przez okres do 2 miesięcy wobec pcheł i działanie bójcze do 4 tygodni wobec kleszczy.
Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.
4.3 przeciwwskazania
Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby ogólne, gorączkę) lub u zwierząt w okresie rekonwalescencji.
Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a nawet zgonu.
Nie stosować produktu u kotów ze względu na ryzyko przedawkowania.
Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przed użyciem produktu należy usunąć ze zwierzęcia kleszcze w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia chorób.
Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia szamponem, nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i częściej niż raz w tygodniu. Przed zastosowaniem produktu można użyć szamponu zmiękczającego, jednak cotygodniowe stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwania ochrony przed pchłami do około 5 tygodni.
W trwającym 6 tygodni badaniu kąpiel zwierzęcia raz w tygodniu z użyciem szamponu leczniczego zawierającego 2% chloroheksydynę nie miała wpływu na skuteczność produktu przeciwko pchłom.
Pomimo podania produktu możliwe jest zagnieżdżanie się pojedynczych kleszczy, zatem nie można całkowicie wykluczyć ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach. Zakłada się, że kleszcze zostaną zabite i odpadną z gospodarza w ciągu 24 do 48 godzin po inwazji, z powodu braku dostępu do jego krwi jako pokarmu. Zagnieżdżenie pojedynczych kleszczy po zastosowaniu produktu nie może być wykluczone.
Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka, które w przypadkach masowej inwazji oraz na początku działań kontrolnych powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych i regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.
Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.
Psy nie powinny pływać w ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu produktu (patrz punkt 6.6).
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt może wywołać podrażnienie błon śluzowych i oczu. Należy chronić usta i oczy przed kontaktem z produktem.
Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku, gdy taki kontakt miał miejsce, należy umyć dłonie wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je bieżącą wodą.
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.
Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Jeżeli dojdzie do zlizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem nośnika. Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, nerwowość) lub wymioty.
Należy unikać przedawkowania.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu zostało zbadane u suk hodowlanych i ciężarnych oraz suk w okresie laktacji, którym podano dawkę trzykrotnie większą od zalecanej. Produkt może być podawany hodowlanym i ciężarnym sukom oraz sukom w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie :
Jedna pipetka jednodawkowa zawierająca 4,02 ml roztworu do nakrapiania na psa o masie powyżej 40 kg.
W ten sposób podana zostanie minimalna zalecana dawka fipronilu wynosząca 6,7 mg/kg.
Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.
Zaleca się comiesięczne podawanie produktu w przypadku wysokiego ryzyka powtarzających się inwazji pcheł, jeżeli pies jest uczulony na ukąszenia pcheł oraz w przypadku koniecznej kontroli inwazji kleszczy lub częstych kąpieli psa z użyciem szamponów hipoalergicznych lub zmiękczających. W obszarach, w których nie istnieje poważne zagrożenie inwazją pcheł i kleszczy, produkt może być podawany co drugi lub trzeci miesiąc.
Droga podawania : Podanie przez nakrapianie.
Sposób podawania:
Należy wyjąć pipetkę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, odkręcić i zdjąć końcówkę. Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce. Nacisnąć i przekręcić końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki. Odgarnąć sierść zwierzęcia na grzbiecie pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra. Przyłożyć koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone na szczeniętach w wieku 8 tygodni i psach w okresie wzrostu o masie ciała 2 kg, którym podano dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej, nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Jednakże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.6), dlatego też należy zastosować pipetę jednodawkową o odpowiedniej wielkości, w zależności od masy ciała zwierzęcia.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, do podania miejscowego
Kod ATC vet: QP53AX15
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Niszczy on stawonogi poprzez interakcję z ligandami kanałów chlorkowych, zwłaszcza tymi regulowanymi przez neurotransmiter kwasu gamma aminomasłowego (GABA). Blokuje w ten sposób pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błony komórkowe, czego wynikiem jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.
Produkt ten zawiera substancję czynną fipronil, która posiada unikalny mechanizm działania przeciwko pchłom i kleszczom. Gromadzi się ona w lipidowej strukturze skóry i mieszkach włosowych, skąd jest sukcesywnie wydzielana na powierzchnię skóry i sierści, co zapewnia długoterminowe działanie produktu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym zastosowaniu produktu u psów, fipronil jest wchłaniany w stopniu umiarkowanym (około 15%). U psów obserwowano zmienne stężenia fipronilu w surowicy. Po podaniu produktu, fipronil rozprzestrzenia się za pośrednictwem gradientu stężeń w skórze i sierści zwierząt od miejsca podania do obszarów peryferyjnych (lędźwiowych, bocznych, itd.)
U psów głównym produktem przemiany fipronilu jest jego sulfon (RM 1602), który również wywiera działanie owadobójcze i roztoczobójcze.
U psów stężenie fipronilu w sierści maleje do około 3 – 4 ^g/g w okresie 56 dni po podaniu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Butylohydroksytoluen (E321)
Butylohydroksyanizol (E320)
Etanol 96%
Polisorbat 80
Powidon K25
Glikolu dietylowego monoetylowy eter
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pipetka (PP), zamknięcie z przebijakiem (PE lub POM): pipetki jednodawkowe zawierające 4,02 ml roztworu do nakrapiania w trójwarstwowej saszetce (PETP/Al/LDPE).
Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6, 10 lub 20 pipetek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt Amflee roztwór do nakrapiania dla psów nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2333/14
Więcej informacji o leku Amflee 402 mg
Sposób podawania Amflee 402 mg: roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 10 pipet 4,02 ml\n3 pipetka 4,02 ml
Numer GTIN: 5909991100025\n3838989731106
Numer pozwolenia: 2333
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.