Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek alendronic acid + cholecalciferol accord i w jakim celu się go stosujealendronic acid + cholecalciferol accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina d3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord?

Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku alendronic acid + cholecalciferol accord jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
• jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykos­teroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie,
• jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

• 1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.

• 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie popijać kawą lub herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

• 3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki – należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

• 4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

• 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.

• 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia.

Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku;
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina d3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksy­toluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.

Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/A­luminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek alendronic acid + cholecalciferol accord i w jakim celu się go stosujealendronic acid + cholecalciferol accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina d3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord?

Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku alendronic acid + cholecalciferol accord jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
• jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykos­teroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie,
• jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

• 1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.

• 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie popijać kawą lub herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

• 3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki – należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

• 4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

• 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.

• 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia.

Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku;
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina d3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksy­toluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.

Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/A­luminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek alendronic acid + cholecalciferol accord i w jakim celu się go stosujealendronic acid + cholecalciferol accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina d3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord?

Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku alendronic acid + cholecalciferol accord jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
• jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykos­teroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie,
• jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

• 1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.

• 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie popijać kawą lub herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

• 3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki – należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

• 4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

• 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.

• 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia.

Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku;
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina d3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksy­toluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.

Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/A­luminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek alendronic acid + cholecalciferol accord i w jakim celu się go stosujealendronic acid + cholecalciferol accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina d3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord?

Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku alendronic acid + cholecalciferol accord jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
• jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykos­teroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie,
• jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

• 1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.

• 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie popijać kawą lub herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

• 3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki – należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

• 4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

• 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.

• 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia.

Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord

Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku;
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek alendronic acid + cholecalciferol accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina d3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksy­toluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.

Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/A­luminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi, 69300

Grecja

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek alendronic acid + cholecalciferol accord i w jakim celu się go stosujealendronic acid + cholecalciferol accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina d3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord?

Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku alendronic acid + cholecalciferol accord jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
• jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykos­teroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie,
• jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek alendronic acid + cholecalciferol ac­cord

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

• 1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.

• 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie popijać kawą lub herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

• 3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki – należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

• 4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

• 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.

• 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia.

Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku;
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek alendronic acid + cholecalciferol ac­cord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesub­stancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina d3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksy­toluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.

Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/A­luminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi, 69300

Grecja

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek alendronic acid + cholecalciferol accord i w jakim celu się go stosujealendronic acid + cholecalciferol accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina d3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord?

Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku alendronic acid + cholecalciferol accord jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
• jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykos­teroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie,
• jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek alendronic acid + cholecalciferol ac­cord

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

• 1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.

• 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie popijać kawą lub herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

• 3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki – należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

• 4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

• 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.

• 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia.

Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku;
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek alendronic acid + cholecalciferol ac­cord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesub­stancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina d3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksy­toluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.

Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie.

Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/A­luminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi, 69300

Grecja

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acidum alendronicum + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek alendronic acid + cholecalciferol accord i w jakim celu się go stosujealendronic acid + cholecalciferol accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina d3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord?

Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku alendronic acid + cholecalciferol accord jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
• jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykos­teroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie,
• jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża, karmienie piersią

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.

Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek alendronic acid + cholecalciferol ac­cord

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

• 1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.

• 2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął.

• Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
• Nie popijać kawą lub herbatą.
• Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

• 3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki – należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.

• 4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.

• 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.

• 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia.

Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Ac­cord

Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej;
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku;
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
• owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

Więcej informacji o leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord 70 mg + 2800 IU

Sposób podawania Alendronic acid + Cholecalciferol Accord 70 mg + 2800 IU : tabletki
Opakowanie: 12 tabl.\n4 tabl.
Numer GTIN: 05909991404123\n05909991404116
Numer pozwolenia: 25366
Data ważności pozwolenia: 2021-02-11
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.