Ulotka dla pacjenta - Aldactone 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1. Co to jest lek Aldactone i w jakim celu się go stosuje

Lek Aldactone jest antagonistą aldosteronu, czyli blokuje wiązanie się aldosteronu z jego receptorem, przez co zapobiega ponownemu wchłanianiu sodu i wydalaniu jonów potasu.

Potasu kanrenoinian wykazuje swoje właściwości tylko w obecności aldosteronu i jego działanie może być zahamowane przez rosnące stężenie aldosteronu. Hamuje on biosyntezę aldosteronu dopiero w bardzo dużych dawkach.

Potasu kanrenoinian nasila wydalanie sodu i chlorków, w niewielkim stopniu zwiększa wydalanie wapnia, hamuje zaś wydalanie jonów amonowych, magnezowych i potasowych oraz powoduje alkalizację moczu.

Potasu kanrenoinian ma zbyt słabe działanie moczopędne, aby lek mógł być stosowany jako zwykły diuretyk. Działanie moczopędne można zwiększyć tylko przez jednoczesne podawanie wraz z diuretykami pętlowymi lub tiazydowymi.

Poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej potasu kanrenoinian może zwiększać stężenie mocznika we krwi.

W zależności od nasilenia hiperaldosteronizmu, działanie moczopędne ujawnia się w ciągu 3 do 6 godzin po podaniu dożylnym i może utrzymywać się do 72 godzin. Ustabilizowane działanie moczopędne pojawia się po 2 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania:

pierwotny hiperaldosteronizm;
wtórny hiperaldosteronizm w przebiegu ciężkich, przewlekłych chorób wątroby, przebiegających z obrzękami i wodobrzuszem;
wtórny hiperaldosteronizm w przewlekłej niewydolności serca z obrzękami;
w przypadkach, gdy doustne stosowanie antagonistów aldosteronu nie jest możliwe i gdy działanie innych leków moczopędnych jest niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldactone

Kiedy nie stosować leku Aldactone

Jeśli stwierdzono:

że pacjent ma uczulenie na substancję czynną, spironolakton lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
występowanie hiperkaliemii (zwiększone stężenie jonów potasu we krwi) lub hiponatremii (zmniejszone stężenie jonów sodu we krwi),
zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.,
ostrą niewydolność nerek oraz anurię (bezmocz – zaprzestanie wytwarzania moczu w nerkach lub brak moczu w pęcherzu wskutek zatkania moczowodów),

Nie stosować w ciąży i w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldactone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany jest w następujących przypadkach:

zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min),
pacjentów podatnych na kwasicę i (lub) hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej (np. cukrzycy),
niedociśnienie tętnicze,
hipowolemia.

Równowaga wodna i elektrolitowa: Stan płynów i elektrolitów powinien być regularnie monitorowany, szczególnie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub po przyjęciu nadmiernej ilości potasu i może powodować nieregularną pracę serca, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli hiperkaliemia rozwija się, leczenie lekiem Aldactone powinno zostać przerwane i, jeśli jest taka potrzeba, należy podać aktywne środki w celu zredukowania stężenia potasu do wartości normalnej.

Może wystąpić hiponatremia, szczególnie jeśli lek Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu moczopędnym.

Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią wystąpiła u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, nawet jeśli czynność nerek była prawidłowa.

Mocznik: Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii lekiem Aldactone, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Należy zachować ostrożność stosując lek Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz u których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy).

Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania leku Aldactone w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować wzrost stężenia potasu (patrz „Lek Aldactone a inne leki”).

Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi mogą być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych lekiem Aldactone. Podejrzewa się, że przyczyną tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał.

Lek Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu, dlatego leczenie lekiem Aldactone należy prowadzić tak krótko jak to możliwe oraz zawsze rozważać konieczność dalszego podawania.

Stosowanie leku Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.

Stosowanie leku Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Brak jest dostępnych informacji na temat wpływu leku Aldactone na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aldactone, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz do obsługiwania maszyn. Odnosi się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas leki zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych leków, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Lek Aldactone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Skojarzone podawanie leku Aldactone oraz:

leków moczopędnych, może nasilać ich działanie,
karbenoksolonu, może osłabiać działanie tego drugiego,
niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
innych leków moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amylorid), suplementów potasu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może prowadzić do groźnego dla życia zwiększenia stężenia potasu w osoczu,
inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu,
jednoczesne stosowanie furosemidu i inhibitorów ACE, może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek,
kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i innych związków hamujących syntezę prostaglandyn, może osłabiać działanie potasu kanrenoinianu,
digoksyny, może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu,
epinefryny lub norepinefryny, zmniejsza działanie tych ostatnich na układ sercowo-naczyniowy.

Potasu kanrenoinian może prowadzić do modyfikacji wyników testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi.

Lek Aldactone zawiera sód i potas

Lek zawiera 37,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”

Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

3. Jak stosować lek Aldactone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 200 mg do 400 mg (1 – 2 ampułki) na dobę, zależnie od nasilenia hiperaldosteronizmu. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg (4 ampułki) na dobę. Zwykle stosuje się jednorazowo 200 mg (jedną ampułkę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Noworodkom, niemowlętom i dzieciom dawkę dobową należy podawać w ilości roztworu odpowiedniej do ich wieku i stanu, podzieloną na trzy odrębne dawki podawane w powolnym, krótkim wlewie dożylnym, w odstępach godzinowych.

Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:

dzieci o masie ciała do 50 kg - dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg/dobę, a następnie maksymalnie 2 do 3 mg/kg/dobę.
niemowlęta - maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5 do 2 mg/kg/dobę.

Lek należy wstrzykiwać dożylnie, z szybkością nie większą niż 1 ampułka (10 ml) w ciągu

2 do 3 minut, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły i nudności. Nie należy wstrzykiwać leku w cienkie żyły.

U chorych otrzymujących duże dawki leku Aldactone lub gdy konieczne jest poprawienie tolerancji leku przez chorego, potasu kanrenoinian można podawać w dawkach podzielonych lub we wlewie dożylnym, trwającym około 30 minut.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl oraz klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min, leczenie lekiem Aldactone może być prowadzone pod warunkiem częstego monitorowania stężenia potasu w surowicy.

Ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Dłuższe przetrzymywanie otwartej ampułki może prowadzić do zmętnienia roztworu. Wszelkie pozostałości w ampułce nie mogą być ponownie wykorzystane.

Lekkie opalizowanie roztworu nie ma wpływu na tolerancję leku. Jeżeli w roztworze widoczne są wyraźne zmętnienia, co może w wyjątkowych przypadkach wynikać z nieprawidłowego przechowywania, roztworu nie należy podawać. Tylko roztwór klarowny, bez widocznych zanieczyszczeń może zostać użyty.

Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tętnicy może być szkodliwe, dlatego przed rozpoczęciem podawania należy upewnić się, że igła tkwi w żyle.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldactone

Przedawkowanie potasu kanrenoinianu może prowadzić do senności, zaburzeń świadomości oraz zaburzeń elektrolitowych.

Swoista odtrutka nie jest znana.

Senność i zaburzenia świadomości z reguły ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

bóle głowy, nadmierna senność (letarg), ataksja

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

hiperkaliemia
U kobiet - napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (zatrzymanie miesiączki lub krwawienia śródmiesiączkowe), krwawienie pomenopauzalne
U mężczyzn - nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia. Mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, hiponatremia, wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą powodować następujące objawy: zaburzenia rytmu serca, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy.
spadki ciśnienia
demineralizacja kości, osteomalacja
hirsutyzm
zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu
W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, zaburzenia głosu mogą nie ustępować pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np. aktorów lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka leczenia
nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, owrzodzenia żołądka lub jelit, z możliwością krwawienia
trombocytopenia, eozynofilia u chorych z marskością wątroby
zawroty głowy
przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia
ból w miejscu podania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie naczyń
zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy, zmiany pseudo–toczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie, łysienie plackowate
agranulocytoza
uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 (22) 49 21 301

faks: + 48 (22) 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aldactone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aldactone

Substancją czynną jest potasu kanrenoinian (1 ampułka 10 ml zawiera 200 mg potasu kanrenoinianu).
Pozostałe składniki to: sodu węglan, sodu chlorek, potasu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aldactone i co zawiera opakowanie

Ampułka ze szkła o pojemności 10 ml.

10 ampułek w tekturowym pudełku.

Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w ampułce ze szkła.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Niemcy

Wytwórca:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Niemcy

Cenexi SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Przepakowano w: