AKANTIOR 0,8 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek AKANTIOR i w jakim celu się go stosuje

Lek AKANTIOR zawiera substancję czynną poliheksanid.

Lek AKANTIOR jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez Acanthamoeba. Acanthamoeba jest pasożytem (małym organizmem, który żyje w ciele człowieka i może spowodować chorobę), który może wywołać zakażenie prowadzące do zapalenia rogówki (stan zapalny rogówki, przezroczystej warstwy w przedniej części oka). Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba może prowadzić do ciężkich ubytków na powierzchni rogówki, w tym wrzodów (otwartych ran).

Lek AKANTIOR niszczy błonę (zewnętrzną powłokę) pasożyta z rodzaju Acanthamoeba, prowadząc do wycieku zawartości komórkowej, co prowadzi do uszkodzenia komórki. Lek AKANTIOR również zapobiega tworzeniu kopii DNA przez pasożyta Acanthamoeba, działając na enzymy (białka) odpowiedzialne za proces replikacji, co zatrzymuje wzrost i reprodukcję pasożyta u ludzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AKANTIOR

Kiedy nie stosować leku AKANTIOR

Jeśli pacjent ma uczulenie na poliheksanid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AKANTIOR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

AKANTIOR może powodować łagodny do umiarkowanego dyskomfort w oku (taki

.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku AKANTIOR u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek AKANTIOR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem leku AKANTIOR a zastosowaniem innych kropli. Lek AKANTIOR należy podać jako ostatni.

Ciąża i karmienie piersią

Brak doświadczenia w stosowaniu leku AKANTIOR u kobiet w ciąży. Lek AKANTIOR nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek AKANTIOR przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem AKANTIOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku AKANTIOR może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

Lek AKANTIOR zawiera fosforany

Lek zawiera 0,37 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 10,66 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki) fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek AKANTIOR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie składa się z dwóch części: intensywnego leczenia przez pierwsze 19 dni i kontynuacji leczenia od dnia 20.

Zalecana dawka to 1 kropla leku AKANTIOR do chorego oka zgodnie z następującym schematem:

Rozpoczęcie intensywnego leczenia (19 dni)

• Zakraplać jedną kroplę co godzinę (16 razy na dobę) przez pierwsze pięć dni (dni 1. do 5.)
• Zakraplać jedną kroplę co 2 godziny (8 razy na dobę) przez kolejne siedem dni (dni 6. do 12.)
• Zakraplać jedną kroplę co 3 godziny (6 razy na dobę) przez kolejne siedem dni (dni 13. do 19.)

Kontynuacja leczenia

• Zakraplać jedną kroplę co 4 godziny (4 razy na dobę) aż do ustąpienia zapalenia rogówki lub objawów zakażenia (wyleczenie).

  Lekarz poradzi pacjentowi, kiedy przerwać leczenie.

Instrukcja użycia

1. 1) Umyć ręce.
2. 2) Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.
3. 3) Oderwać pojemnik jednodawkowy od paska i włożyć nieotwarte pojemniki z powrotem do saszetki.
4. 4) Otworzyć pojemnik jednodawkowy, przekręcając górną część, bez pociągania. Nie dotykać końcówki pojemnika po otwarciu.
5. 5) Odchylić głowę do tyłu. Pojemnik jednodawkowy jest teraz otwarty. Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo i nie ściskać go.
6. 6) Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
7. 7) Odwrócić pojemnik jednodawkowy i zbliżyć końcówkę pojemnika do oka. Nie dotykać końcówką pojemnika oka ani powieki.
8. 8) Ścisnąć pojemnik jednodawkowy w celu podania tylko jednej kropli, następnie puścić dolną powiekę.
9. 9) Zamknąć oko i przycisnąć palcem kącik chorego oka od strony nosa. Trzymać przez 2 minuty.
10. 10) Usunąć pojemnik jednodawkowy po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKANTIOR

Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakąkolwiek poważną szkodę.

Pominięcie zastosowania leku AKANTIOR

Zakroplić kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AKANTIOR

Aby uzyskać najlepszy efekt, lek AKANTIOR należy stosować zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, zawsze należy poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych występuje na ogół w leczonym oku.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w oku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból oka
• przekrwienie oka (zaczerwienienie oka)

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• perforacja rogówki (uszkodzenie powierzchni rogówki)
• pogorszenie widzenia
• wrzodziejące zapalenie rogówki (stan zapalny lub zakażenie rogówki)
• ubytki nabłonka rogówki (ubytki najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki)
• nacieki na rogówce (odpowiedź układu odpornościowego na uraz rogówki)
• punkcikowate zapalenie rogówki (niewielkie pęknięcia na powierzchni oka)
• łzawienie
• przekrwienie spojówki (zaczerwienienie spojówki)
• zapalenie oka
• podrażnienie oka
• światłowstręt (nieprzyjemna wrażliwość oka na światło)
• brodawki spojówki (wnętrze powieki jest zaczerwienione, opuchnięte i podrażnione)
• świąd oka
• wydzielina w oku
• obrzęk oka
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• dyskomfort w oku
• suchość oka
• zapalenie spojówki (zapalenie najbardziej zewnętrznej warstwy oka)
• zakażenie oka
• zaostrzenie stanu (nasilenie przebiegu choroby)
• nietolerancja produktu (nadwrażliwość na lek)
• reakcje w miejscu podania, takie jak ból
• reakcje w miejscu podania, takie jak dyskomfort
• reakcje w miejscu podania, takie jak świąd
• przetrwały ubytek nabłonka (trwała utrata zewnętrznej warstwy rogówki po urazie)
• reakcje toksyczne na różne substancje
• konieczność przeszczepu rogówki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AKANTIOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca w przypadku nieotwartego leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po otwarciu saszetki pojemniki jednodawkowe należy użyć w ciągu 28 dni. Po upływie tego okresu niezużyte pojemniki jednodawkowe należy usunąć.

Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu, a wszelkie pozostałości usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AKANTIOR

• Substancją czynną leku jest poliheksanid. Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg poliheksanidu.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda oczyszczona.

Lek AKANTIOR zawiera fosforany (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek AKANTIOR i co zawiera opakowanie

Lek AKANTIOR krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (krople do oczu) to przezroczysty i bezbarwny roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Pojemniki jednodawkowe są umieszczone w paskach po 5 szczelnie zamkniętych opakowań jednostkowych, które z kolei są zapakowane w saszetkę z poliestru/aluminium/polietylenu i zapakowane w pudełko tekturowe.

Wielkości opakowań:

• 20 pojemników jednodawkowych
• 30 pojemników jednodawkowych
• opakowanie zbiorcze zawierające 120 (4 opakowania po 30) pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

[kod QR]