Agastin 20 mg 20 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Agastin 20 mg i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agastin 20 mg

• 3. Jak stosować lek Agastin 20 mg

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Agastin 20 mg

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek agastin 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Agastin 20 mg zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Agastin 20 mg jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może

przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Agastin 20 mg może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz > 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwra­canie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka występuje ta

choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku agastin 20 mg- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• – Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• – Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Agastin 20 mg, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agastin 20 mg należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Agastin 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Agastin 20 mg może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Agastin 20 mg należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• – Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

• – Ból żołądka lub niestrawność.

• – Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

• – Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

• – Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

• – Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

• – Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do

leku Agastin 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

• – Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Agastin 20 mg (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Agastin 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Agastin 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci i młodzież

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia przez długi czas, jednak leczenie takie nie jest zalecane. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg.

Lek Agastin 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ Agastin 20 mg może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Agastin 20 mg.

Nie należy przyjmować leku Agastin 20 mg, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących l­eków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał

kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Agastin 20 mg

• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Agastin 20 mg

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów depresyjnych)
• Cilostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – jeśli pacjent

przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zalecić odstawienie leku Agastin 20 mg

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Agastin 20 mg w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori , jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Agastin 20 mg z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenikają do mleka ludzkiego ale najprawdopodobniej nie wpływa na organizm dzieci jeżeli jest stosowany w dawkach leczniczych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Agastin 20 mg w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Agastin 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Agastin 20 mg zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Agastin 20 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek agastin 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecane dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi

20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg (2 × 20 mg) przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg (2 × 20 mg) raz na

dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg (2 × 20 mg) raz na

dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do

40 mg (2 × 20 mg) raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie

ich nawrotom:

• Zwykle stosowana dawka leku Agastin 20 mg wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona) :

• Zalecana dawka to 60 mg (3 × 20 mg) na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Agastin 20 mg.

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Agastin 20 mg. Dawka dla dzieci jest zależna od

masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

• – Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody

(niegazowanej) lub wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.

• – Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie

• – W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę

wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agastin 20 mg

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Agastin 20 mg niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Agastin 20 mg

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agastin 20 mg

Nie należy przerywać stosowania leku Agastin 20 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Agastin 20 mg oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie

dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących

wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.
• Odczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to

prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.

• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę,

świszczący oddech.

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).

Suchość w jamie ustnej.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.

Wypadanie włosów (łysienie).

Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeżeli pacjent stosuje Agastin 20 mg dłużej niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia

magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może przejawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, podwyższona częstość akcji serca. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z opisanych objawów należy niezwłoczne skontaktować się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz prowadzący może zadecydować o przeprowadzaniu regularnych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Agastin 20 mg może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek agastin 20 mg

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu lub trzymać butelkę szczelnie zamkniętą w celu

ochrony przed wilgocią.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest omeprazol. każda kapsułka zawierają 20 mg omeprazolu.

• – Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), Sodu

laurylosiarczan, Disodu fosforan bezwodny, Mannitol, Hypromeloza 6 cP, Makrogol 6000, Talk, Polisorbat 80, Tytanu dwutlenek (E l71), Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%.

• Otoczka kapsułki: Żelatyna, Żółcień chinolinowa (E104), Tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Agastin 20 mg i co zawiera opakowanie

Agastin 20 mg: nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające kuliste mikrogranulki barwy od prawie

białej do kremowo-białej.

Kapsułki są dostępne w blistrach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 i 500 kapsułek oraz w butelkach HDPE zawierające silikonowy środek osuszający w zakrętce po 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 500 kapsułek.

W Polsce dostępne są kapsułki w blistrach po 28 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01–748 Warszawa

Wytwórca: LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Holandia:	Omolin 20 mg, capsules, maagsapresistente capsules
Węgry:	Ludea 20 mg, gyomornedv ellenalló kemeny kapszula
Włochy:	Omolin 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Polska:	Agastin 20 mg
Słowenia:	Omolin 20 mg gastrorezistentna kapsuła, trda

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2021 r.

9

Więcej informacji o leku Agastin 20 mg 20 mg

Sposób podawania Agastin 20 mg 20 mg: kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowanie: 28 kaps.
Numer GTIN: 05909990068425
Numer pozwolenia: 14071
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Exeltis Poland Sp. z o.o.