Aescin 20 mg (Medezin Sp. z o.o.) – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Aescin i w jakim celu się go stosuje

• Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.
• Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.
• Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.

Lek Aescin działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Wykazuje skuteczność w leczeniu obrzęków pooperacyjnych oraz pourazowych.

Lek Aescin powoduje szybsze wchłanianie krwiaków pourazowych oraz zmniejsza prawdopodobieństwo ich wystąpienia w okresie pooperacyjnym (szczególnie po zabiegach chirurgicznych narządu ruchu). Ponadto, uszczelniając śródbłonek naczyń krwionośnych poprawia krążenie żylno-limfatyczne. Lek stosowany jest również w zapobieganiu zakrzepowemu zapaleniu żył w okresie pooperacyjnym, także w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego kończyn i żylaków kończyn dolnych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aescin

Kiedy nie stosować leku Aescin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
• u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Jeżeli po zastosowaniu leku Aescin u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie skóry
• zapalenie zakrzepowe żył
• podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)
• wrzody skórne
• ostry ból związany z dolegliwościami skórnymi
• nagły obrzęk jednej lub obu nóg
• niewydolność serca lub nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Istotne jest, aby zastosować się do wszelkich innych nieinwazyjnych środków zalecanych przez lekarza, takich jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody.

Podczas stosowania leku Aescin należy kontrolować czynność nerek.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Uwaga: stosowanie leku Aescin nie zastępuje innych środków zapobiegawczych takich jak okłady z zimnej wody lub noszenie uciskowych pończoch.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Aescin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Aescin może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie leku.

Należy unikać jednoczesnego podawania leku Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfaescyny na przebieg ciąży i rozwój płodu.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aescin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek zawiera laktozę jedowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera żółcień pomarańczową

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aescin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aescin tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aescin to 3 razy na dobę po 2 tabletki, po posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym. Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę.

W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfaescyny.

Osoby w podeszłym wieku:

nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Aescin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
• bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów
• często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów
• niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów
• rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka)

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem); tachykardia, nadciśnienie tętnicze; reakcje nadwrażliwości; krwotok z dróg rodnych

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy; nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aescin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aescin

• Substancją czynną leku jest alfa-escyna.

• Pozostałe składniki leku to:

  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon 25, talk, magnezu stearynian.

  Otoczka tabletki: polisorbat 80, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, karmeloza sodowa, tytanu dwutlenek (E 171), lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E 110), powidon 25, talk, symetykon emulsja 30%.

Jak wygląda lek Aescin i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe, w blistrach z folii Al/PVC, po 30 szt., 90 szt. w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praga 5

Republika Czeska

Wytwórca:

TEVA Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o. o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 85/262/92-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 18/19

Data zatwierdzenia ulotki: 18.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]