Ulotka dla pacjenta - Aerinaze

1. Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Aerinaze

Aerinaze w postaci tabletek jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i pseudoefedryny siarczan, który jest lekiem obkurczającym błonę śluzową.

Jak działa lek Aerinaze

Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania substancji zwanej histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Lek obkurczający błonę śluzową pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa).

Kiedy należy stosować lek Aerinaze

Lek Aerinaze w tabletkach u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat łagodzi objawy związane z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny), takie jak: kichanie, wyciek z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze

Kiedy nie stosować leku Aerinaze:

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, pseudoefedryny siarczan, leki działające adrenergicznie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę,
jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze którego nie można kontrolować za pomocą leków, chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub miał udar mózgu w przeszłości,
jeśli pacjent ma jaskrę, trudności w oddawaniu moczu, zastój moczu lub nadczynność tarczycy,
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (rodzaj leków
przeciwdepresyjnych) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni,
jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość pacjenta na obkurczające błonę śluzową działanie pseudoefedryny siarczanu zawartego w tym leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aerinaze należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku,
jeśli pacjent ma cukrzycę,
jeśli pacjent ma wrzód trawienny prowadzący do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku (bliznowaciejący wrzód trawienny),
jeśli pacjent ma niedrożność jelit (niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy),
jeśli pacjent ma zwężenie szyi pęcherza moczowego,
jeśli pacjent wcześniej miał trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni oskrzeli
(skurcz oskrzeli),
jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem moczowym.

Dodatkowo, jeśli u pacjenta występują lub zostały stwierdzone poniżej wymienione dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy mogą zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze:

wysokie ciśnienie tętnicze,
szybkie bicie serca lub kołatanie serca,
nieprawidłowy rytm serca,
nudności i ból głowy lub nasilający się ból głowy podczas stosowania leku Aerinaze,
drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,
ciężkie reakcje skórne, w tym objawy podmiotowe i przedmiotowe, takie jak zaczerwienienie skóry, wiele drobnych krost z gorączką lub bez gorączki.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze na 24 godziny przed zabiegiem.

Jedna z substancji czynnych leku Aerinaze, pseudoefedryny siarczan, ma właściwości uzależniające, a duże dawki pseudoefedryny siarczanu mogą być toksyczne. W wyniku długotrwałego stosowania może być konieczne podawanie leku Aerinaze w dawce większej niż zalecana, żeby uzyskać pożądane działanie terapeutyczne. Takie postępowanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka przedawkowania leku. W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić depresja.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aerinaze i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku Aerinaze może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Aerinaze i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku Aerinaze może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Aerinaze i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Testy laboratoryjne

Należy przerwać stosowanie leku Aerinaze na co najmniej 48 godzin przed planowanymi testami skórnymi, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na ich wyniki. Stosowanie leku Aerinaze u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Aerinaze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

glikozydy naparstnicy, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca,
leki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi (np. α-metylodopę, mekamylaminę, rezerpinę, alkaloidy ciemiężycy lub guanetydynę),
leki obkurczające błonę śluzową nosa podawane doustnie lub donosowo (takie jak fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina),
tabletki odchudzające (leki zmniejszające apetyt),
pochodne amfetaminy,
leki stosowane w migrenie, np. alkaloidy sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub metyloergometryna),
leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w niepłodności np. bromokryptynę, kabergolinę, lizuryd i pergolid,
leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w niestrawności lub w problemach żołądkowych,
lek stosowany w biegunce zwany glinką kaolinową,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak nortryptylina), leki przeciwhistaminowe
(takie jak cetyryzyna, feksofenadyna).

Stosowanie leku Aerinaze z alkoholem

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy podczas stosowania leku Aerinaze można spożywać alkohol. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Aerinaze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aerinaze w czasie ciąży.

U kobiet karmiących piersią, przyjmujących pseudoefedryny siarczan, składnik leku Aerinaze, obserwowano zmniejszenie wydzielania mleka. Zarówno desloratadyna jak i pseudoefedryny siarczan przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli kobieta karmi piersią, nie zaleca się przyjmowania leku Aerinaze.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn/kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by ten lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, nie zaleca się wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu poznania reakcji na lek.

3. Jak stosować lek Aerinaze

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Tabletkę należy przyjąć popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku.

Ten lek jest do stosowania doustnego.

Tabletkę połykać w całości; nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż to jest zalecane w ulotce. Nie należy przyjmować leku częściej niż zalecił lekarz.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerinaze

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerinaze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Aerinaze

W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aerinaze

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach obserwowano następujące działania niepożądane:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aerinaze i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

silny ból głowy o nagłym początku,
nudności,
wymioty,
splątanie,
drgawki,
zmiany widzenia.
Działania występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- szybkie bicie serca
- niepokój z nadmierną
  aktywnością ruchową
- suchość w jamie ustnej
- zawroty głowy
- ból gardła
  - zmniejszenie apetytu
  - zaparcie
    - zmęczenie
    - ból głowy
    - problemy ze snem
    - nerwowość
    - senność

Działania występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

uczucie kołatania serca lub
nieregularnego bicia serca
nadmierna aktywność
ruchowa
zaczerwienienie twarzy
uderzenie gorąca
dezorientacja
nieostre widzenie
suchość oczu
krwawienie z nosa
podrażnienie błony śluzowej
nosa
zapalenie błony śluzowej
nosa
katar
zapalenie zatok
- suchość w gardle
- ból żołądka
- grypa żołądkowa
- nudności (mdłości)
- nieprawidłowy stolec
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
- obecność cukru w moczu
- zwiększone stężenie cukru we krwi
- pragnienie
- problemy z oddawaniem moczu
- zmiana częstości
  oddawania moczu
  - świąd
  - dreszcze
  - zmniejszenie odczuwania zapachu
  - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  - pobudzenie
  - lęk
  - drażliwość

Działania występujące bardzo rzadko (poniższe objawy niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu do obrotu desloratadyny mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)

ciężkie reakcje alergiczne
(trudności w oddychaniu,
świszczący oddech,
swędzenie, pokrzywka
i obrzęk)
wysypka
- wymioty
- biegunka
- omamy
  - bóle mięśni
  - drgawki
  - zapalenie wątroby
  - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie schorzenia
wpływające na naczynia
krwionośne w mózgu, znane
jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia
naczyń mózgowych (RCVS)
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
  - zmiany w sposobie bicia serca
zwiększenie masy ciała,
zwiększony apetyt
- obniżony nastrój • Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego)
  - Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi
    (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

W przypadku produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano występowanie przypadków ciężkich reakcji skórnych, w tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak gorączka, zaczerwienienie skóry lub wiele drobnych krost.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aerinaze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aerinaze

Substancjami czynnymi leku są desloratadyna i pseudoefedryny siarczan.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu.
Pozostałe składniki to:
- Składniki w warstwie niebieskiej o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, kwas cytrynowy, kwas stearynowy i barwnik (Indygokarminy E132, lak aluminiowy).
- Składniki w warstwie białej o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie

Aerinaze to niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu z oznaczeniem „D12” wytłoczonym na niebieskiej warstwie.

Tabletki Aerinaze są pakowane w blistry zawierające po 2, 4, 7, 10, 14 lub 20 tabletek. Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: +45 4484 6800

dpoc.dk.is@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 306 57 64

dpoc.poland@organon.com

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730